CREDE-tutkimus: Leikkauksensisäinen Crede-manipulaatio verrattuna Preoperatiiviseen esiinluiskahduksen vähentämiseen tähtäävään stressitestiin postoperatiivisen de Novo -stressi-inkontinenssin (PONSUI) ennustamiseksi lantion elimen prolapsin (POP) leikkauksen aikana

Ensisijainen tavoite

• Arvioida pilottitutkimuksen toteutettavuutta tämän hypoteesin testaamiseksi tavoitteena suorittaa täysi koe (otoskoon laskenta, käytettyjen instrumenttien validointi, satunnaistusprosessit)
• Subjektiivisen PONSUI:n määrän arvioimiseksi 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla mantereen naisilla, joille tehdään POP-kirurginen korjaus, jossa positiivista intraoperatiivista Crede-operaatiota (M1) vs. positiivista preoperatiivista prolapsin vähentämistä koskevaa stressitestiä (M2) käytetään ehdokkaiden valitsemiseksi samanaikaiseen anti-lääkehoitoon. -inkontinenssitoimenpiteet (joko 1. retropubic midurethral side (MUS) tai 2. periurethral bulking injektio)

Toissijaiset tavoitteet

I. Vertaa objektiivisen PONSUI:n arvioitua määrää 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla (määritettynä yskän stressitestillä) mantereen naisilla, joille tehdään POP-kirurginen korjaus, jossa positiivinen intraoperatiivinen Crede-liike (M1) vs. positiivinen preoperatiivinen prolapsin vähentämistä koskeva stressitesti (M2) käytetään ehdokkaiden valitsemiseen samanaikaiseen inkontinenssin hoitoon II. Vertaa virtsaoireiden määrää ja vaikutusta elämänlaatuun 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla M1:n ja M2:n välillä Urinary Distress Inventory (UDI-6) ja Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7) avulla III. Kuvaamaan komplikaatioiden riskiä potilailla, joilla on jompikumpi liikkeistä (M1, M2), mukaan lukien virtsarakon perforaatio, tyhjennyshäiriöt, virtsatieinfektio ja verkkoaltistus IV. Arvioida M1:n ja M2:n yhteensopivuus/epäsopivuussuhde vertaamaan molempien liikkeiden ennakoivia subjektiivisia ja objektiivisia PONSUI-arvoja testitulosten ja inkontinenssin vastaisen menettelyn avulla

Metodologia

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä 110 mantereen naisen otoksessa, joille tehdään oireisen lantion prolapsin (POP) kirurginen korjaus. Näyte otetaan naisista, jotka saapuvat kolmelle urogynekologille St-Mary'sin sairaalassa ja McGill University Health Centerissä (MUHC).

Interventio:

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka jaetaan suhteessa 1:1. Kaikki osallistujat käyvät läpi molemmat menetelmät PONSUI-riskinsä arvioimiseksi. Menetelmä 1 (M1) koostuu intraoperatiivisesta Crede-liikkeestä. Menetelmä 2 (M2) koostuu leikkausta edeltävästä prolapsin vähentämistä koskevasta stressitestistä. Ryhmässä A: Positiivinen M1 määrittää inkontinenssin vastaisen toimenpiteen suorituskyvyn. Ryhmässä B: Positiivinen M2 määrittää inkontinenssin vastaisen toimenpiteen suorituskyvyn.

Kirurginen toimenpide Molemmissa ryhmissä naisille suunnitellaan POP-korjausleikkauksensa spinaali- (aluepuudutuksessa) tai yleisanestesiassa. POP-korjaus ja sen jälkeen M1 suoritetaan kaikille naisille. Preoperatiivisen M2:n tulos ei ole kirurgin saatavilla M1:n suoritushetkellä. Jos PONSUI-ennustetesti, johon potilas oli satunnaistettu, on positiivinen, suoritamme potilaan valitseman antiinkontinenssin (1. retropubic midurethral side (MUS) tai 2. periurethral bulking injektiot) POP-korjauksen jälkeen. MUS:n ja periuretraalisten bulking-injektioiden asettaminen noudattaa standardoitua raportoitua tekniikkaa. Kirurgisen toimenpiteen jälkeen Foley-katetri tai suprapubinen katetri asetetaan ja poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä. Katetrin poistamisen jälkeen laitoksissamme on käytössä mitätöintiprotokollan koe. Jos virtsarakon skannerin jälkeinen jäännöstilavuus on yli 250 ml, Foley-katetri asetetaan takaisin paikalleen ja jätetään paikalleen viikoksi (tai suprapubista katetria pidetään viikon ajan), kun profylaktisia antibiootteja annetaan.

Satunnaistaminen:

Tutkimusryhmien välisen mahdollisen epätasapainon korjaamiseksi tietokoneella (SAS-versio 9.4) laadittu satunnaistamisaikataulu ositetaan kirurgin (3–5 eri kirurgia) ja valitun inkontinenssin tyypin mukaan (1. MUS, 2. Bulking), käyttäen satunnaisia ​​lohkokokoja 2 tai 4, jakosuhteella 1:1. Varauksen salaamisen varmistamiseksi tutkimusassistentti tarkistaa ensin kelpoisuuden ja tietoisen suostumuksen ja antaa sitten jokaiselle osallistujalle tutkimustunnuksen. Ennen leikkausta tutkimusassistentti syöttää nämä tiedot sekä kirurgin ja inkontinenssitoimenpiteen tyypin tilastotieteilijän valmistelemaan automaattiseen käyttöliittymään. Satunnaistuksen tulos on kirurgin saatavilla vain leikkaussalissa (OR), kun sekä preoperatiivinen M2 että intraoperatiivinen M1 on suoritettu. Tarkemmin sanottuna ensisijainen kirurgi sokennetaan, kunnes välittömästi M1 on suoritettu ja tulos kirjattu. Tutkimusavustaja on jättänyt kirjekuoren satunnaistusryhmälle TAI-ryhmään ennen toimenpiteen aloittamista. Tämä kirjekuori avataan, kun M1 on suoritettu. M2-tulos on saatavilla myös, jos nainen satunnaistetaan ryhmään B.

Ota huomioon näytekoko:

Noin 200 potilasta käy vuosittain POP-kirurgisen korjausleikkauksen kahdessa keskuksessa, joissa tutkimus suoritetaan. Pilottitutkimusta varten aiomme värvätä tutkimukseen 100 soveltuvaa potilasta (50 per ryhmä) ja siihen lisätään 10 % arvioitu keskeytysaste yhteensä 110 potilaalle (55 per ryhmä). Tietojemme mukaan ei ole olemassa aikaisempaa tutkimusta, jonka avulla voisimme suorittaa asianmukaiset otoskoon laskelmat. Tätä varten tarvitsemme jonkinlaisen arvion subjektiivisen PONSUI:n määrästä intraoperatiivisen Crede-liikkeen (M1) jälkeen 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla. Yksi tämän pilottiprojektin tavoitteista on määrittää tällainen parametri tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten. Subjektiivinen PONSUI:n määrä preoperatiivisen prolapsin vähentämisstressitestin (M2) jälkeen vaihtelee noin 14 %, 54 %, 17 %, 26 % positiivisissa testeissä inkontinenssileikkauksella ja ilman sitä ja negatiivisilla testeillä sekä inkontinenssin estoleikkauksella että ilman. Näin ollen arvioimme PONSUI:n kokonaisosuudeksi 30 % käyttämällä leikkausta edeltävää prolapsin vähentämistä koskevaa stressitestiä. Tarkastettujen arvausten puuttuessa olemme varmistaneet, että otoskoollamme (50 kussakin ryhmässä) pienin merkittävä ero 22 % (30 % vs 8 %) kahden ryhmän välillä PONSUI-lukujen välillä voidaan havaita vähintään teholla. 80 % käyttäen Pearsonin khin neliötä ja luottamustasolla α = 0,05. Lisäksi määritetään ennalta joukko asiaankuuluvia perustason epätasapainoja (rekrytointipaikka ja prolapsivaihe "II vs. III-IV") ja suoritetaan ositettu satunnaistaminen.

Tiedonkeruu Kerätyt muuttujat sisältävät iän, lääkityksen (mukaan lukien hormonihoito), tupakoinnin tilan, diabeteksen, aiemman synnytyshistorian (mukaan lukien pariteetti, emättimen synnytykset ja keisarinleikkaukset), aiemman POP-leikkauksen (tyyppi), edellisen kohdunpoiston, vaihdevuosien tilan, päiväsaikaan. ja nokturia. Potilas vastaa myös validoituihin kyselylomakkeisiin virtsatieoireista ja vaikutuksista elämänlaatuun, mukaan lukien: 1. Urinary Distress Inventory (UDI-6) ja 2. Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7).

Alkuvaiheessa fyysisen tutkimuksen suorittaa yksi kolmesta osallistuvasta urogynekologista tai yksi urogynekologista. Se sisältää POP-Q-arvioinnin, urogenitaalisen atrofian arvioinnin, myofaskiaalisen kivun (kipu emättimen lihasten tunnustelussa) ja preoperatiivisen prolapsin vähentämisen stressitestin (M2) kaikille naisille (positiivinen/negatiivinen). Tutkimuksen jälkeen naisia ​​pyydetään virtsaamaan ja arvioimme virtsarakon jälkeisen jäännöstilavuuden (virtsaamisen jälkeen rakkoon jäänyt virtsa) rakkoskannerilla.

POP-korjausleikkauksen hetkellä kaikille naisille tehdään Crede-liikearvio (M1). Testin tulos merkitään muistiin (positiivinen/negatiivinen). Leikkauksen aikana kerätyt tiedot sisältävät päivämäärän, leikkauksen tyypin, anestesian tyypin (yleinen tai alueellinen), arvioitu verenhukka, perioperatiiviset komplikaatiot (kuten virtsarakon ja virtsaputken perforaatio tai verenvuoto). Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten leikkauksen jälkeinen virtsan kertymä (Foley/suprapubic-katetrin käyttö seitsemän päivää tai kauemmin) ja virtsatieinfektiot myös kirjataan.

Naiset noudattavat laitoksissamme käytössä olevaa tavallista postoperatiivista käyntikalenteria (käynti 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen). He täyttävät samat kaksi kyselylomaketta (UDI-6 ja UIQ-7), joihin he vastasivat tutkimuksen alussa. Sokeutunut urogynekologi tai urogynekologia tekee tutkimuksen. Virtsarakkoon joutuvan virtsan määrä arvioidaan rakkoskannerilla. Yskän stressitesti tehdään arviolta 250-350 ml virtsamäärällä. Potilasta pyydetään juomaan vettä, jos rakko ei ole tarpeeksi täynnä. Naiset joutuvat yskimään voimakkaasti makuuasennossa. Tutkija panee merkille, näkeekö hän virtsavuodon (positiivinen testi) vai ei (negatiivinen testi). Hän tekee myös emättimen tutkimuksen havaitakseen prolapsivaiheen (POP-Q) ja mahdolliset komplikaatiot, mukaan lukien verkkoeroosio tai pursotus ja tärkeä kipu.

Tutkimusassistentti on mukana naisten rekrytointihetkellä potilaiden satunnaistamisen varmistamisessa, sokkotutkijan postoperatiivisten tutkimusten koordinoinnissa ja tiedonkeruussa.