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Vaccin à ADN pTVG-HP avec ou sans vaccin à ADN pTVG-AR et pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

24 août 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Essai de phase II du vaccin à ADN pTVG-HP avec ou sans vaccin à ADN pTVG-AR et pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Cet essai évaluera l'utilisation d'un ou de deux vaccins à ADN, administrés en même temps que le blocage de PD-1 à l'aide de pembrolizumab suivi d'un traitement par pembrolizumab seul, et administrés sur une période prolongée (pour un maximum de 2 ans (32 cycles) ou jusqu'à progression radiographique) sur le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. L'hypothèse à tester est que l'administration de deux vaccins avec blocage de PD-1 entraînera une plus grande fréquence et une plus grande ampleur des lymphocytes T CD8 + dirigés vers la tumeur, et augmentera ainsi le pourcentage de patients présentant un effet antitumoral objectif tel que mesuré par la baisse du PSA et / ou des réponses radiographiques objectives. Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans et peuvent s'attendre à suivre un traitement pendant 2 ans (32 cycles) et à étudier jusqu'à 4 ans (dont 2 ans de suivi par téléphone).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate (adénocarcinome de la prostate)
  • Maladie métastatique mise en évidence par la présence de métastases des tissus mous et/ou des os sur les examens d'imagerie (TDM de l'abdomen/du bassin, scintigraphie osseuse)

  • Maladie résistante à la castration, définie comme suit :

    • Tous les participants doivent avoir reçu (et recevoir) un traitement standard de privation d'androgènes (castration chirurgicale par rapport à un traitement analogue ou antagoniste de la GnRH) ; les sujets recevant un analogue ou un antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) doivent poursuivre ce traitement pendant toute la durée de cette étude.
    • Les participants peuvent ou non avoir été traités auparavant avec un antiandrogène non stéroïdien. Pour les participants précédemment traités avec un anti-androgène, ils doivent cesser d'utiliser un anti-androgène pendant au moins 4 semaines (pour le flutamide, l'apalutamide, l'enzalutamide ou d'autres antagonistes des RA de 2e génération) ou 6 semaines (pour le bicalutamide ou le nilutamide) avant l'inscription. De plus, les participants qui présentent une réponse de sevrage anti-androgène, définie comme une baisse > 25 % du PSA dans les 4 à 6 semaines suivant l'arrêt d'un anti-androgène non stéroïdien, ne sont pas éligibles tant que le PSA ne dépasse pas le nadir observé après le retrait de l'anti-androgène.
    • Les participants doivent avoir un taux sérique de testostérone castrateur (< 50 ng/dL) dans les 6 semaines suivant le jour 1

  • Maladie évolutive pendant le traitement par suppression androgénique définie par l'un des éléments suivants selon les critères de scintigraphie osseuse du groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG3) ou RECIST 1.1 pendant ou après la fin du dernier traitement :

    • PSA : Au moins deux augmentations consécutives du PSA sérique, obtenues à au moins 1 semaine d'intervalle, avec la valeur finale > 2,0 ng/mL.
    • Maladie mesurable : augmentation > 50 % de la somme des produits croisés de toutes les lésions mesurables ou développement de nouvelles lésions mesurables. Le petit axe d'un ganglion lymphatique cible doit être d'au moins 15 mm par scanner spiralé pour être considéré comme une lésion cible
    • Maladie (osseuse) non mesurable : l'apparition de deux ou plusieurs nouvelles zones d'absorption à la scintigraphie osseuse (ou tomodensitométrie par émission de positons au fluorure de sodium (NaF)) compatible avec une maladie métastatique par rapport à l'imagerie précédente pendant la castration thérapie. La fixation accrue de lésions préexistantes sur la scintigraphie osseuse ne sera pas considérée comme une progression, et les résultats ambigus doivent être confirmés par d'autres modalités d'imagerie (par ex. radiographie, scanner ou IRM).
  • Un traitement antérieur par l'abiratérone ou l'enzalutamide est autorisé, mais les participants doivent avoir été sevrés à une dose quotidienne équivalente de corticostéroïdes ne dépassant pas 5 mg de prednisone par jour pendant au moins 28 jours avant le jour 1.
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Les participants doivent avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

  • Fonction hématologique, rénale, hépatique et de coagulation adéquate, comme en témoignent les éléments suivants dans les 6 semaines suivant le jour 1 :

    • Globules blancs (WBC) >/= 2000 / mm3
    • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >/= 1500 / mm3
    • Hémoglobine (HgB) >/= 9,0 g/dL (les participants ne doivent pas avoir reçu de transfusion sanguine dans les 14 jours)
    • Plaquettes >/= 100 000 / mm3
    • Créatinine </= 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale </= 1,5 x LSN institutionnelle OU bilirubine directe </= LSN pour les participants ayant des taux de bilirubine totale > 1,5 x LSN
    • Aspartate Aminotransférase (AST), Alanine Aminotransférase (ALT) </= 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
    • Temps de prothrombine (PT) ou rapport international normalisé (INR) </= 1,5 x LSN sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant et que le PT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue de l'anticoagulant (requis uniquement pour les participants recevant une biopsie)
    • Temps partiel de thromboplastine (PTT) </= 1,5 x LSN sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant et qu'un PTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue de l'anticoagulant (requis uniquement pour les participants recevant une biopsie)
  • Aucun antécédent connu de virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2), de virus de la leucémie humaine à cellules T de type 1 (HTLV-1) ou d'hépatite B ou d'hépatite C active
  • Les participants doivent être à au moins 4 semaines de tout traitement antérieur et avoir récupéré (jusqu'à < Grade 2) d'une toxicité aiguë attribuée à ce traitement antérieur, à moins qu'il ne soit considéré comme chronique
  • Un sous-ensemble de participants (6 participants par bras de traitement) traités sur le site principal de l'Université du Wisconsin (UW) doit être disposé et capable (de l'avis du médecin traitant) de subir deux biopsies de recherche pour le volet expérimental de cet essai.
  • Un sous-ensemble de participants (6 participants par bras de traitement) traités sur le site principal de l'UW doit être disposé à subir des scans TEP/TDM au NaF pour le volet expérimental de cet essai.
  • Pour les participants sexuellement actifs, ils doivent être disposés à utiliser des méthodes contraceptives barrières et à s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement de cet essai et pendant quatre semaines après le dernier traitement de vaccination par ADN
  • Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de l'étude et de ses risques potentiels, et doivent signer un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) indiquant une telle compréhension

Critère d'exclusion:

  • Histologie du cancer de la prostate à petites cellules ou autre variante (non adénocarcinome), sauf s'il existe des preuves que la tumeur exprime la PAP
  • Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux ou recevoir un traitement anticancéreux concomitant autre que le traitement standard de privation d'androgènes
  • Un traitement concomitant par bisphosphonates n'est pas exclu, mais les participants ne doivent pas commencer un traitement par bisphosphonates pendant cette étude ; les participants recevant déjà un traitement par bisphosphonates doivent continuer à suivre la même posologie et le même calendrier qu'avant l'entrée dans l'étude
  • Maladie métastatique symptomatique à progression rapide, telle que définie par la nécessité d'une augmentation des analgésiques opioïdes dans le mois suivant l'enregistrement pour le traitement de la douleur attribuée à une lésion métastatique du cancer de la prostate ; les participants recevant des opioïdes doivent recevoir l'approbation du CP pour être éligibles

  • Le traitement avec l'un des médicaments suivants dans les 28 jours suivant le jour 1, ou pendant l'étude, est interdit :

    • Corticostéroïdes systémiques (à des doses supérieures à l'équivalent de 5 mg de prednisone par jour) ; les corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques sont acceptables
    • Cancer de la prostate et spes (PC-SPES)
    • Mégestrol
    • Kétoconazole
    • Inhibiteurs de la 5-α-réductase - les participants prenant déjà des inhibiteurs de la 5-α-réductase avant 28 jours avant l'enregistrement peuvent continuer à prendre ces agents tout au long du traitement, mais ceux-ci ne doivent pas être commencés pendant que les participants sont à l'étude
    • Diéthyl stilbestérol
    • Abiratérone
    • Enzalutamide
    • Apalutamide
    • Radium 223 (Xofigo®)
    • Tout autre agent ou supplément hormonal utilisé dans le but d'un traitement contre le cancer doit être examiné par le PI pour éligibilité
  • La radiothérapie externe dans les 4 semaines suivant l'enregistrement est interdite, ou le besoin anticipé de radiothérapie (par ex. fracture pathologique imminente ou compression de la moelle épinière) dans les 3 mois suivant l'enregistrement. Les participants doivent s'être remis de toutes les toxicités liées aux radiations et ne pas avoir eu de pneumonite due aux radiations.
  • Une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'inscription est interdite
  • Une chimiothérapie cytotoxique antérieure (par exemple, mais sans s'y limiter, docétaxel, mitoxantrone, cabazitaxel) dans les 28 jours suivant l'enregistrement est interdite
  • Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou avec tout agent dirigé vers un autre récepteur stimulateur ou inhibiteur des lymphocytes T (par ex. CTLA-4, OX-40, CD137).
  • Participants ayant des antécédents de maladie auto-immune potentiellement mortelle
  • Participants ayant des antécédents de pneumonie non infectieuse nécessitant un traitement aux corticostéroïdes ou ayant une pneumonie en cours
  • Participants ayant des antécédents de réactions allergiques au vaccin contre le tétanos
  • Participants ayant subi une splénectomie ou ayant reçu un diagnostic d'immunodéficience
  • Les participants ne doivent pas avoir d'autres tumeurs malignes actives autres que les cancers de la peau autres que les mélanomes ou les carcinomes superficiels (non invasifs sur le plan musculaire) de la vessie. Les participants ayant des antécédents d'autres cancers qui ont été traités de manière adéquate et sans récidive depuis > 3 ans sont éligibles.
  • Participants présentant des métastases cérébrales connues et/ou une méningite carcinomateuse
  • Participants ayant reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Des exemples de vaccins vivants comprennent, mais sans s'y limiter, les suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona (varicelle), fièvre jaune, rage, bacille de Calmette - Guérin (BCG) et vaccin contre la typhoïde. Les vaccins contre la grippe saisonnière pour injection sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés ; cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux (p. ex., FluMist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.
  • Toute antibiothérapie dans le mois suivant le jour 1 ou besoin anticipé d'antibiothérapie dans le mois suivant le début du traitement
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
  • Toute autre intervention ou condition médicale qui, de l'avis de l'IP ou du médecin traitant, pourrait compromettre la sécurité des participants ou le respect des exigences de l'étude (y compris les biopsies), ou fausser les résultats de l'étude, au cours de la période de traitement.
  • Tout trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la coopération avec les exigences de l'essai.
  • Les participants ne peuvent pas être inscrits simultanément à d'autres études de traitement expérimental de phase I, II ou III.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Un vaccin à ADN

100 µg de pTVG-HP administrés par voie intradermique (i.d.) jours 1 et 8 plus 200 mg de pembrolizumab, administrés par voie intraveineuse le jour 1 des cycles de 21 jours (pendant 8 cycles)

Après le cycle 8, cycles suivants de 21 jours : Pembrolizumab 200 mg IV, jour 1 des cycles de 21 jours

En cas d'augmentation du PSA (augmentation de 25 % par rapport au cycle 9 jour 1, minimum de 2 ng/ml) et aucun signe de progression radiographique, les participants recevront 4 cycles de rappel de vaccin supplémentaires : 100 µg de pTVG-HP i.d. jours 1, 8 + 200 mg de pembrolizumab IV jour 1 des cycles de 21 jours x 4 cycles
Biologique: pTVG-HP
pTVG-HP est un ADN plasmidique, produit dans E. coli, qui code pour l'acide désoxyribonucléique complémentaire (ADNc) de la phosphatase acide prostatique humaine (PAP).
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 (PD-1) humain indiqué pour le traitement des patients atteints de plusieurs types de cancer différents.
Autres noms:
  • Keytruda
Expérimental: Bras 2 : Deux vaccins à ADN

100 µg de pTVG-AR administrés par voie intradermique (i.d.) les jours 1, 8 plus 200 mg de pembrolizumab administrés par voie intraveineuse le jour 1 des cycles de 21 jours, pour les cycles 1, 2, 5 et 6 en alternance avec 100 µg de pTVG-HP administrés par voie intradermique (i.d. ) les jours 1, 8 plus 200 mg de pembrolizumab administrés par voie intraveineuse le jour 1 des cycles de 21 jours, pour les cycles 3, 4, 7 et 8.

Après le cycle 8, cycles suivants de 21 jours : Pembrolizumab 200 mg IV, jour 1 des cycles de 21 jours

En cas d'augmentation du PSA (augmentation de 25 % par rapport au cycle 9, jour 1, minimum de 2 ng/ml) et sans signe de progression radiographique, les participants recevront 4 cycles de rappel supplémentaires : 100 µg de pTVG-AR i.d. jours 1, 8 + 200 mg de pembrolizumab IV le jour 1 des cycles q de 21 jours, pour les cycles 1 et 2 suivis de 100 µg de pTVG-HP i.d. jours 1, 8 + 200 mg de pembrolizumab IV jour 1 en cycles de 21 jours, pour les cycles 3 et 4
Biologique: pTVG-HP
pTVG-HP est un ADN plasmidique, produit dans E. coli, qui code pour l'acide désoxyribonucléique complémentaire (ADNc) de la phosphatase acide prostatique humaine (PAP).
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps bloquant le récepteur de mort programmé 1 (PD-1) humain indiqué pour le traitement des patients atteints de plusieurs types de cancer différents.
Autres noms:
  • Keytruda
Biologique: pTVG-AR
pTVG-AR est un ADN plasmidique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois

Le taux de SSP à 6 mois attendu dans le groupe 1 (vaccin à ADN pTVG-HP et pembrolizumab) dans cette population de participants est de 20 à 30 %. On suppose que l'ajout du vaccin à ADN pTVG-AR (bras 2) augmentera le taux de SSP à 6 mois à au moins 55 %.

Le taux de SSP à 6 mois sera calculé pour chaque bras de l'étude avec l'intervalle de confiance bilatéral correspondant à 95 % qui sera construit à l'aide de la méthode du score de Wilson. Les participants qui se retirent de l'étude sans progression ni décès avant l'évaluation à 6 mois seront exclus de cette analyse. Le test de Mantel-Haenszel stratifié (par strates de randomisation) sera utilisé pour comparer les taux de SSP à 6 mois entre les bras de l'étude.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de réponse objective
Délai: jusqu'à 2 ans
Le nombre de réponses sera résumé sous forme de tableau, stratifié par bras d'étude. Il convient de noter que le taux de réponse objective utilisant des critères radiographiques ne s'appliquera qu'aux sujets atteints d'une maladie mesurable RECIST (c'est-à-dire pas des sujets atteints d'une maladie métastatique uniquement osseuse). Les taux de réponse seront calculés pour chaque bras de l'étude ainsi que l'intervalle de confiance bilatéral correspondant à 95 % qui sera construit à l'aide de la méthode du score de Wilson. Le test de Mantel-Haenszel stratifié (par strates de randomisation) sera utilisé pour comparer les taux de réponse objective globale entre les bras de l'étude
jusqu'à 2 ans
Taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le nombre de réponses sera résumé sous forme de tableau, stratifié par bras d'étude. Les taux de réponse PSA seront calculés pour chaque bras de l'étude avec l'intervalle de confiance bilatéral correspondant à 95 % qui sera construit à l'aide de la méthode du score de Wilson.
Jusqu'à 2 ans
Survie médiane sans progression radiographique
Délai: jusqu'à 2 ans
La survie sans progression sera analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La SSP médiane sera calculée pour chaque bras de l'étude et rapportée avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants qui seront construits à l'aide de la méthode non paramétrique de Brookmeyer et Crowley. Le test du log-rank stratifié (par strates de randomisation) sera utilisé pour comparer la SSP entre les bras de l'étude.
jusqu'à 2 ans
Durée médiane du PSA et réponse objective
Délai: jusqu'à 2 ans
La durée du PSA et la réponse objective seront analysées à l'aide de la méthode de Kaplan-Maier. La durée médiane du PSA et la réponse objective seront calculées et rapportées avec l'intervalle de confiance correspondant à 95 % qui sera construit à l'aide de la méthode non paramétrique de Brookmeyer-Crowley.
jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 2 ans
La survie globale sera analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La SG sera calculée pour chaque bras de l'étude et rapportée avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants qui seront construits à l'aide de la méthode non paramétrique de Brookmeyer et Crowley. Le test du log-rank stratifié (par strates de randomisation) sera utilisé pour comparer la SG entre les bras de l'étude.
jusqu'à 2 ans
Réponse immunitaire Th1 spécifique à l'antigène
Délai: jusqu'à 2 ans
Le nombre et la fréquence des réponses immunitaires Th1 spécifiques à l'antigène seront résumés sous forme de tableau pour chaque bras d'étude et les deux bras d'étude combinés. Un modèle linéaire généralisé avec une fonction de lien logit sera utilisé pour évaluer si l'immunité Th1 spécifique de l'antigène induite par le traitement à l'un ou l'autre des antigènes (PAP ou AR) est associée à la réponse PSA. Le terme d'interaction entre le bras de traitement et l'immunité Th1 spécifique de l'antigène sera inclus dans ce modèle.
jusqu'à 2 ans
Innocuité et tolérabilité : taux de toxicité
Délai: jusqu'à 2 ans
Les participants seront évalués à chaque visite par un examen des systèmes basé sur la version la plus récente des critères de toxicité communs du NCI. Les toxicités seront résumées par type et gravité sous forme de tableau. Les taux de toxicité (grade 2, grade 3, grade 4, grade ≥ 2, grade ≥ 3, etc.) seront calculés pour chaque groupe d'étude et rapportés selon les intervalles de confiance à 95 % correspondants. Les intervalles de confiance à 95 % seront construits à l'aide de la méthode du score de Wilson. Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les taux de toxicité entre les bras de l'étude.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Prostate Cancer Foundation
Madison Vaccines Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas McNeel, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0938 (Institutional Review Board)
  • A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Autre identifiant: UW Madison)
  • UW18037 (Autre identifiant: OnCore ID)
  • NCI-2019-07273 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 2/10/2025 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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