- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04108546
Massage et électroacupuncture dans les douleurs lombaires chroniques
24 mars 2025 mis à jour par: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
L'effet de la combinaison du massage et de l'électroacupuncture chez les patients souffrant de douleurs lombaires chroniques. Comparaison avec l'utilisation de l'analgésie péridurale
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer chez les patients souffrant de douleurs dorsales chroniques deux interventions thérapeutiques : a) la combinaison du massage et de l'électroacupuncture ; et b) l'application de l'analgésie péridurale dans la douleur, l'incompétence fonctionnelle, la qualité de vie et l'humeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Thessaly
-
Larisa, Thessaly, Grèce, 41110
- University Hospital of Larisa, Department of Anesthesiology
-
Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de douleurs lombaires d'étiologie bénigne
- 20 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Plus de 65 ans ou moins de 20 ans
- Tumeurs (étiologie bénigne ou maligne)
- Maladie contagieuse ou infectieuse
- Dermopathie
- Grossesse
- Consommation d'alcool ou de drogue
- Utilisation antérieure de l'analgésie péridurale
- Utilisation systémique d'opioïdes
- Maladie cardiaque grave
- Fièvre depuis plus d'une séance
- Allergie à l'huile qui sera utilisée et ses dérivés
- Thrombi ou varices
- Maladie psychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: massage-électroacupuncture
L'électroacupuncture sera appliquée à l'arrière du corps, les membres supérieurs et les oreilles suivront respectivement les mêmes chemins de points d'acupuncture
|
Les caractéristiques techniques de l'appareil seront : alimentation avec piles alcalines (4 pièces), tension 6V, 6 canaux régulés indépendamment, impulsion rectangulaire biphasique symétrique, excitation par électrode de type stylo 0,48mA, avec haute 0,32mA +/-25% & faible 0,16mA +/- 25%.
Trois programmes prédéfinis pour éviter l'effet de tolérance : programme 1) 1-6Hz, programme 2) 30-100Hz, programme 3) 2-100Hz.
Les basses fréquences (2Hz) provoquent la libération d'endorphines dans le cerveau et d'enképhalines dans la moelle épinière, les hautes fréquences (30-100Hz) provoquent la libération de dynorphines dans la moelle épinière, tandis que les fréquences moyennes (15Hz) provoquent la libération simultanée d'endorphine et de dynorphine.
Aux basses fréquences, une analgésie diffuse lente est obtenue avec une longue durée d'effet analgésique, tandis qu'aux hautes fréquences, un effet analgésique local rapide de courte durée est obtenu.
|
|
Comparateur actif: Analgésie péridurale
Une analgésie péridurale sera appliquée à l'aide de la lidocaïne 2%, 1,5 ml et de la dexaméthasone 8 mg
|
Analgésie péridurale avec lidocaïne 2%, 1,5 ml et dexaméthasone 8 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'état fonctionnel et de l'incompétence dans les deux groupes
Délai: 2 années
|
Le questionnaire d'invalidité d'Oswestry et Roland-Morris (spécifique à la lombalgie) sera utilisé pour évaluer l'état fonctionnel et l'incompétence du patient
|
2 années
|
|
Mesure de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 années
|
Le questionnaire SF-36 Health Survey sera utilisé.
Il s'agit d'une mesure générique de l'état de santé par opposition à une mesure qui cible un âge, une maladie ou un groupe de traitement spécifique.
Il comporte trois niveaux : (1) articles ; (2) huit échelles regroupant chacune 2 à 10 éléments ; et (3) deux mesures récapitulatives qui regroupent les échelles.
Chaque élément est utilisé dans la notation d'une seule échelle.
Trois échelles (Fonctionnement physique, Rôle-Physique, Douleur corporelle) sont les plus étroitement corrélées avec la composante physique et contribuent le plus à la notation de la mesure Résumé de la composante physique.
La composante mentale est la plus étroitement corrélée avec les échelles de santé mentale, de rôle émotionnel et de fonctionnement social, qui contribuent également le plus à la notation de la mesure du résumé de la composante mentale.
Trois des échelles (vitalité, état de santé général et fonctionnement social) présentent des corrélations notables avec les deux composantes.
Le SF-36 a un contenu textuel et des choix de réponse.
|
2 années
|
|
Profil des états d'humeur
Délai: 2 années
|
Le profil des états d'humeur (acronyme : POMS) est un test psychologique standard validé.
Ce questionnaire sera utilisé pour étudier le niveau d'humeur.
Il s'agit d'un questionnaire étudiant le niveau de l'humeur et évaluant l'impact d'un programme sur l'humeur du patient à court terme.
Le questionnaire est composé de 72 adjectifs liés à l'humeur, qui sont regroupés en 6 facteurs.
Les cinq premiers facteurs sont notés négativement (les scores élevés correspondent à des émotions plus négatives).
Le sixième facteur est noté positivement (les scores élevés correspondent à une vitalité plus élevée).
Les participants sont invités à compléter ces adjectifs sur une échelle de type Likert en 5 points allant de "pas du tout" (0) à "extrêmement" (4).
|
2 années
|
|
Évaluation de l'intensité de la douleur: NRS
Délai: 2 ans
|
L'échelle de notation numérique sera utilisée pour évaluer la douleur.
L'échelle d'évaluation de la douleur numérique est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur (0 - pas de douleur, 10 - pire douleur).
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Diatchenko L, Anderson AD, Slade GD, Fillingim RB, Shabalina SA, Higgins TJ, Sama S, Belfer I, Goldman D, Max MB, Weir BS, Maixner W. Three major haplotypes of the beta2 adrenergic receptor define psychological profile, blood pressure, and the risk for development of a common musculoskeletal pain disorder. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2006 Jul 5;141B(5):449-62. doi: 10.1002/ajmg.b.30324.
- Andrianakos A, Trontzas P, Christoyannis F, Dantis P, Voudouris C, Georgountzos A, Kaziolas G, Vafiadou E, Pantelidou K, Karamitsos D, Kontelis L, Krachtis P, Nikolia Z, Kaskani E, Tavaniotou E, Antoniades C, Karanikolas G, Kontoyanni A; ESORDIG Study. Prevalence of rheumatic diseases in Greece: a cross-sectional population based epidemiological study. The ESORDIG Study. J Rheumatol. 2003 Jul;30(7):1589-601.
- Diego MA, Field T, Sanders C, Hernandez-Reif M. Massage therapy of moderate and light pressure and vibrator effects on EEG and heart rate. Int J Neurosci. 2004 Jan;114(1):31-44. doi: 10.1080/00207450490249446.
- Fang JQ, Du JY, Fang JF, Xiao T, Le XQ, Pan NF, Yu J, Liu BY. Parameter-specific analgesic effects of electroacupuncture mediated by degree of regulation TRPV1 and P2X3 in inflammatory pain in rats. Life Sci. 2018 May 1;200:69-80. doi: 10.1016/j.lfs.2018.03.028. Epub 2018 Mar 14.
- Richardson JC, Ong BN, Sim J. Experiencing and controlling time in everyday life with chronic widespread pain: a qualitative study. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jan 11;9:3. doi: 10.1186/1471-2474-9-3.
- Yamashita H, Tsukayama H, Tanno Y, Nishijo K. Adverse events in acupuncture and moxibustion treatment: a six-year survey at a national clinic in Japan. J Altern Complement Med. 1999 Jun;5(3):229-36. doi: 10.1089/acm.1999.5.229.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Première publication (Réel)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8/19ης/22-11-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .