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Masaje y Electroacupuntura en el Dolor Lumbar Crónico

24 de marzo de 2025 actualizado por: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

El efecto de la combinación de masaje y electroacupuntura en pacientes con dolor lumbar crónico. Comparación con el uso de analgesia epidural

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar en pacientes con dolor lumbar crónico dos intervenciones terapéuticas: a) la combinación de masaje y electroacupuntura; yb) la aplicación de analgesia epidural en el dolor, funcionamiento-incompetencia, calidad de vida y estado de ánimo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Larisa, Thessaly, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larisa, Department of Anesthesiology
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larissa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor lumbar de etiología benigna
  • Edad 20 a 65 años

Criterio de exclusión:

  • Mayores de 65 años o menores de 20 años
  • Neoplasias (etiología benigna o maligna)
  • Enfermedad contagiosa o infecciosa
  • Dermopatía
  • El embarazo
  • Consumo de alcohol o drogas
  • Uso previo de analgesia epidural
  • Uso de opioides sistémicos
  • Enfermedad cardíaca grave
  • Fiebre por más de una sesión
  • Alergia al aceite que se va a utilizar y sus derivados
  • Trombos o varices
  • enfermedad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: masaje-electroacupuntura
La electroacupuntura se aplicará en la parte posterior del cuerpo, las extremidades superiores y las orejas. El massaje seguirá los mismos caminos de los puntos de acupuntura respectivamente
Dispositivo: Dispositivo de electroacupuntura
Las características técnicas del dispositivo serán: alimentación con pilas alcalinas (4 piezas), voltaje 6V, 6 canales regulados independientemente, pulso rectangular bifásico simétrico, excitación por electrodo tipo pluma 0.48mA, con alta 0.32mA +/-25% & bajo 0.16mA +/- 25%. Tres programas preestablecidos para evitar el efecto de tolerancia: programa 1) 1-6 Hz, programa 2) 30-100 Hz, programa 3) 2-100 Hz. Las frecuencias bajas (2 Hz) provocan la liberación de endorfinas en el cerebro y encefalinas en la médula espinal, las frecuencias altas (30-100 Hz) provocan la liberación de dinorfinas en la médula espinal, mientras que las frecuencias medias (15 Hz) provocan la liberación simultánea de endorfina y dinorfina. A bajas frecuencias se logra una analgesia difusa lenta con un efecto analgésico de larga duración, mientras que a altas frecuencias se logra un efecto analgésico local rápido de corta duración.
Comparador activo: Analgesia epidural
La analgesia epidural se aplicará usando lidocaína al 2%, 1,5 ml y dexametasona 8 mg
Droga: Analgesia epidural
Analgesia epidural con lidocaína 2%, 1,5 ml y dexametasona 8 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del estado funcional e incompetencia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
Se utilizará el Cuestionario de discapacidad de Oswestry & Roland-Morris (específico para el dolor lumbar) para evaluar el estado funcional y la incompetencia del paciente.
2 años
Medición de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 2 años
Se utilizará el cuestionario de la Encuesta de Salud SF-36. Es una medida genérica del estado de salud a diferencia de una que se dirige a una edad, enfermedad o grupo de tratamiento específico. Tiene tres niveles: (1) artículos; (2) ocho escalas que agregan de 2 a 10 elementos cada una; y (3) dos medidas de resumen que agregan escalas. Cada elemento se utiliza para puntuar sólo una escala. Tres escalas (Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal) se correlacionan más con el componente físico y contribuyen más a la puntuación de la medida Resumen del componente físico. El componente mental se correlaciona más altamente con las escalas de salud mental, rol emocional y funcionamiento social, que también contribuyen más a la puntuación de la medida de resumen del componente mental. Tres de las escalas (Vitalidad, Salud General y Funcionamiento Social) presentan correlaciones destacables con ambos componentes. El SF-36 tiene un contenido literal y opciones de respuesta.
2 años
Perfil de los estados de ánimo
Periodo de tiempo: 2 años
The Profile of Mood States (acrónimo: POMS) es una prueba psicológica estándar validada. Este cuestionario se utilizará para investigar el nivel de ánimo. Es un cuestionario que investiga el estado de ánimo y evalúa el impacto de un programa en el estado de ánimo del paciente a corto plazo. El cuestionario consta de 72 adjetivos relacionados con el estado de ánimo, que se agrupan en 6 factores. Los cinco primeros factores se valoran negativamente (puntuaciones altas corresponden a emociones más negativas). El sexto factor se puntúa positivamente (puntuaciones altas corresponden a mayor vitalidad). Se pide a los participantes que completen estos adjetivos en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "nada" (0) hasta "extremadamente" (4).
2 años
Evaluación de la intensidad del dolor: NRS
Periodo de tiempo: 2 años
La escala de calificación numérica se utilizará para evaluar el dolor. La escala numérica de calificación de dolor es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor (0 - sin dolor, 10 - peor dolor).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Thessaly

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8/19ης/22-11-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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