Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masáže a elektroakupunktura u chronické bederní bolesti

24. března 2025 aktualizováno: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Vliv kombinace masáže a elektroakupunktury u pacientů s chronickou bederní bolestí. Srovnání s použitím epidurální analgezie

Cílem této studie je zhodnotit a porovnat u pacientů s chronickou bolestí zad dvě terapeutické intervence: a) kombinaci masáže a elektroakupunktury; a b) aplikace epidurální analgezie při bolesti, funkční neschopnosti, kvalitě života a náladě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaly
      • Larisa, Thessaly, Řecko, 41110
        • University Hospital of Larisa, Department of Anesthesiology
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící bolestmi beder benigní etiologie
  • Věk 20 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 65 let nebo méně než 20 let
  • Novotvary (benigní nebo maligní etiologie)
  • Nakažlivé nebo infekční onemocnění
  • Dermopatie
  • Těhotenství
  • Užívání alkoholu nebo drog
  • Předchozí použití epidurální analgezie
  • Systémové užívání opioidů
  • Těžké srdeční onemocnění
  • Horečka po více než jedno sezení
  • Alergie na olej, který bude použit, a jeho deriváty
  • Tromby nebo křečové žíly
  • Psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Massage-Electroacupuncture
Elektroakupunktura bude aplikována v zadní části těla, horní končetiny a ucho. Zasažba bude sledovat stejné cesty akupunkturních bodů, respektive
Přístroj: Elektroakupunkturní přístroj
Technické vlastnosti zařízení budou: napájení s alkalickými bateriemi (4 kusy), napětí 6V, 6 nezávisle regulovaných kanálů, symetrický dvoufázový obdélníkový impuls, buzení z elektrody typu pero 0,48mA, s vysokým 0,32mA + / -25% & nízká 0,16 mA +/- 25 %. Tři přednastavené programy pro zamezení vlivu tolerance: program 1) 1-6Hz, program 2) 30-100Hz, program 3) 2-100Hz. Nízké frekvence (2Hz) způsobují uvolňování endorfinů v mozku a enkefalinů v míše, vysoké frekvence (30-100Hz) způsobují uvolňování dynorfinů v míše, zatímco střední frekvence (15Hz) způsobují současné uvolňování endorfinu a dynorfinu. Při nízkých frekvencích je dosaženo pomalé difúzní analgezie s dlouhým trváním analgetického účinku, zatímco při vysokých frekvencích je dosaženo rychlého lokálního analgetického účinku s krátkou dobou trvání.
Aktivní komparátor: Epidurální analgezie
Epidurální analgezie bude použita pomocí lidokainu 2%, 1,5 ml a dexamethasonu 8 mg
Lék: Epidurální analgezie
Epidurální analgezie s lidokainem 2%, 1,5 ml a dexamethason 8 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení funkčního stavu a neschopnosti u obou skupin
Časové okno: 2 roky
Oswestry & Roland-Morris Disability Questionnaire (specifický pro bolesti dolní části zad) bude použit k posouzení funkčního stavu a neschopnosti pacienta
2 roky
Měření kvality života související se zdravím
Časové okno: 2 roky
Bude použit dotazník SF-36 Health Survey. Je to obecné měřítko zdravotního stavu na rozdíl od toho, které se zaměřuje na konkrétní věk, nemoc nebo léčebnou skupinu. Má tři úrovně: (1) položky; (2) osm škál, z nichž každá obsahuje 2–10 položek; a (3) dvě souhrnná měřítka, která agregují měřítka. Každá položka se používá při hodnocení pouze jedné stupnice. Tři škály (Fyzické fungování, Role-Fyzická, Tělesná bolest) nejvíce korelují s fyzickou složkou a nejvíce přispívají k hodnocení míry Souhrn fyzické složky. Mentální složka nejvíce koreluje se stupnicemi Duševní zdraví, Role-Emocionální a Sociální fungování, které také nejvíce přispívají k hodnocení míry Souhrn duševních složek. Tři ze škál (Vitalita, Obecné zdraví a Sociální funkce) mají pozoruhodné korelace s oběma složkami. SF-36 má doslovný obsah a možnosti odezvy.
2 roky
Profil stavů nálady
Časové okno: 2 roky
The Profile of Mood States (akronym: POMS) je standardní validovaný psychologický test. Tento dotazník bude sloužit ke zkoumání úrovně nálady. Jedná se o dotazník zkoumající úroveň nálady a hodnotící dopad programu na náladu pacienta v krátkodobém horizontu. Dotazník se skládá ze 72 přídavných jmen souvisejících s náladou, která jsou seskupena do 6 faktorů. Prvních pět faktorů je hodnoceno negativně (vysoké skóre odpovídá více negativním emocím). Šestý faktor je hodnocen kladně (vysoké skóre odpovídá vyšší vitalitě). Účastníci jsou požádáni, aby doplnili tato přídavná jména na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od „vůbec ne“ (0) po „extrémně“ (4).
2 roky
Hodnocení intenzity bolesti: NRS
Časové okno: 2 roky
K vyhodnocení bolesti bude použita stupnice číselného hodnocení. Měřítko hodnocení numerické bolesti je segmentovaná numerická verze vizuální analogové stupnice, ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celá čísla), která nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti (0 - žádná bolest, 10 - nejhorší bolest).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Thessaly

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8/19ης/22-11-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit