Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massasje og elektroakupunktur ved kroniske lumbale smerter

9. november 2021 oppdatert av: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Effekten av kombinasjon av massasje og elektroakupunktur hos pasienter med kroniske lumbale smerter. Sammenligning med bruk av epidural analgesi

Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne to terapeutiske intervensjoner hos pasienter med kroniske ryggsmerter: a) kombinasjonen av massasje og elektroakupunktur; og b) anvendelse av epidural analgesi ved smerter, funksjonsinkompetanse, livskvalitet og humør.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Thessaly
      • Larisa, Thessaly, Hellas, 41110
        • Rekruttering
        • University Hospital of Larisa, Department of Anesthesiology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Of Larissa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av lumbale smerter av godartet etiologi
  • Alder 20 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 65 eller under 20 år
  • Neoplasmer (godartet eller ondartet etiologi)
  • Smittsom eller smittsom sykdom
  • Dermopati
  • Svangerskap
  • Bruk av alkohol eller narkotika
  • Tidligere bruk av epidural analgesi
  • Systemisk opioidbruk
  • Alvorlig hjertesykdom
  • Feber i mer enn én økt
  • Allergi mot oljen som skal brukes og dens derivater
  • Tromber eller åreknuter
  • Psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: massasje-elektroakupunktur
Elektroakupunktur vil bli brukt på hele baksiden av kroppen, øvre lemmer og ører. Massasje vil følge de samme banene som henholdsvis akupunkturpunkter
De tekniske egenskapene til enheten vil være: strømforsyning med alkaliske batterier (4 stykker), 6V spenning, 6 uavhengig regulerte kanaler, symmetrisk bifasisk rektangulær puls, eksitasjon fra penntype elektrode 0,48mA, med høy 0,32mA + / -25% & lav 0,16mA +/- 25 %. Tre forhåndsinnstilte programmer for å unngå toleranseeffekt: program 1) 1-6Hz, program 2) 30-100Hz, program 3) 2-100Hz. Lave frekvenser (2Hz) forårsaker frigjøring av endorfiner i hjernen og enkefaliner i ryggmargen, høye frekvenser (30-100Hz) gir frigjøring av dynorfiner i ryggmargen, mens middels frekvenser (15Hz) gir samtidig frigjøring av endorfin og dynorfin. Ved lave frekvenser oppnås langsom diffus analgesi med lang varighet av smertestillende effekt, mens ved høye frekvenser oppnås rask lokal analgetisk effekt av kort varighet.
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural analgesi
Epidural analgesi vil bli brukt med ropivakain 0,2 %, 5-7 % ml og Fentanyl 25 mcg
Ropivacaine (Naropeine) 0,2%, 5-7% ml og Fentanyl 25mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerteintensitet: VAS
Tidsramme: 2 år
Visual Analog Scale-skalaen i sin numeriske versjon vil bli brukt til å evaluere smerten. Den numeriske smertevurderingsskalaen er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes (0 - ingen smerte, 10 - verste smerte) .
2 år
Vurdering av funksjonsstatus og inkompetanse i begge grupper
Tidsramme: 2 år
Oswestry & Roland-Morris Disability Questionnaire (spesifikt for korsryggsmerter) vil bli brukt til å vurdere pasientens funksjonsstatus og inkompetanse
2 år
Måling av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Spørreskjemaet SF-36 Health Survey vil bli brukt. Det er et generisk mål på helsestatus i motsetning til en som er rettet mot en bestemt alder, sykdom eller behandlingsgruppe. Den har tre nivåer: (1) elementer; (2) åtte skalaer som samler 2-10 elementer hver; og (3) to oppsummerende mål som samler skalaer. Hvert element brukes til å score kun én skala. Tre skalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte) korrelerer høyest med den fysiske komponenten og bidrar mest til poengsummen til det fysiske komponentsammendragsmålet. Den mentale komponenten korrelerer høyest med skalaene Mental Health, Rolle-emosjonell og sosial funksjon, som også bidrar mest til poengsummen til Mental Component Summary-målet. Tre av skalaene (vitalitet, generell helse og sosial funksjon) har bemerkelsesverdige korrelasjoner med begge komponentene. SF-36 har et ordrett innhold og svarvalg.
2 år
Profil av humørtilstander
Tidsramme: 2 år
The Profile of Mood States (akronym: POMS) er en standard validert psykologisk test. Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å undersøke humørnivået. Det er et spørreskjema som undersøker humørnivået og vurderer effekten av et program på pasientens humør på kort sikt. Spørreskjemaet består av 72 adjektiver knyttet til humør, som er gruppert i 6 faktorer. De første fem faktorene er negativt vurdert (høye skårer tilsvarer flere negative følelser). Den sjette faktoren skåres positivt (høy skåre tilsvarer høyere vitalitet). Deltakerne blir bedt om å fullføre disse adjektivene i en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ekstremt" (4).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 8/19ης/22-11-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

3
Abonnere