- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04108546
Massasje og elektroakupunktur ved kroniske lumbale smerter
9. november 2021 oppdatert av: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Effekten av kombinasjon av massasje og elektroakupunktur hos pasienter med kroniske lumbale smerter. Sammenligning med bruk av epidural analgesi
Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne to terapeutiske intervensjoner hos pasienter med kroniske ryggsmerter: a) kombinasjonen av massasje og elektroakupunktur; og b) anvendelse av epidural analgesi ved smerter, funksjonsinkompetanse, livskvalitet og humør.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Larisa, Thessaly, Hellas, 41110
- Rekruttering
- University Hospital of Larisa, Department of Anesthesiology
-
Ta kontakt med:
- Eleni Arnaoutoglou, Prof.
- Telefonnummer: +302413502953
- E-post: earnaout@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Barbara Boutsis
- Telefonnummer: +302413502953
- E-post: barbiebou@yahoo.com
-
Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Of Larissa
-
Ta kontakt med:
- Eleni Arnaoutoglou, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 6975301352
- E-post: earnaout@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av lumbale smerter av godartet etiologi
- Alder 20 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 65 eller under 20 år
- Neoplasmer (godartet eller ondartet etiologi)
- Smittsom eller smittsom sykdom
- Dermopati
- Svangerskap
- Bruk av alkohol eller narkotika
- Tidligere bruk av epidural analgesi
- Systemisk opioidbruk
- Alvorlig hjertesykdom
- Feber i mer enn én økt
- Allergi mot oljen som skal brukes og dens derivater
- Tromber eller åreknuter
- Psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: massasje-elektroakupunktur
Elektroakupunktur vil bli brukt på hele baksiden av kroppen, øvre lemmer og ører. Massasje vil følge de samme banene som henholdsvis akupunkturpunkter
|
De tekniske egenskapene til enheten vil være: strømforsyning med alkaliske batterier (4 stykker), 6V spenning, 6 uavhengig regulerte kanaler, symmetrisk bifasisk rektangulær puls, eksitasjon fra penntype elektrode 0,48mA, med høy 0,32mA + / -25% & lav 0,16mA +/- 25 %.
Tre forhåndsinnstilte programmer for å unngå toleranseeffekt: program 1) 1-6Hz, program 2) 30-100Hz, program 3) 2-100Hz.
Lave frekvenser (2Hz) forårsaker frigjøring av endorfiner i hjernen og enkefaliner i ryggmargen, høye frekvenser (30-100Hz) gir frigjøring av dynorfiner i ryggmargen, mens middels frekvenser (15Hz) gir samtidig frigjøring av endorfin og dynorfin.
Ved lave frekvenser oppnås langsom diffus analgesi med lang varighet av smertestillende effekt, mens ved høye frekvenser oppnås rask lokal analgetisk effekt av kort varighet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural analgesi
Epidural analgesi vil bli brukt med ropivakain 0,2 %, 5-7 % ml og Fentanyl 25 mcg
|
Ropivacaine (Naropeine) 0,2%, 5-7% ml og Fentanyl 25mcg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av smerteintensitet: VAS
Tidsramme: 2 år
|
Visual Analog Scale-skalaen i sin numeriske versjon vil bli brukt til å evaluere smerten.
Den numeriske smertevurderingsskalaen er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes (0 - ingen smerte, 10 - verste smerte) .
|
2 år
|
Vurdering av funksjonsstatus og inkompetanse i begge grupper
Tidsramme: 2 år
|
Oswestry & Roland-Morris Disability Questionnaire (spesifikt for korsryggsmerter) vil bli brukt til å vurdere pasientens funksjonsstatus og inkompetanse
|
2 år
|
Måling av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjemaet SF-36 Health Survey vil bli brukt.
Det er et generisk mål på helsestatus i motsetning til en som er rettet mot en bestemt alder, sykdom eller behandlingsgruppe.
Den har tre nivåer: (1) elementer; (2) åtte skalaer som samler 2-10 elementer hver; og (3) to oppsummerende mål som samler skalaer.
Hvert element brukes til å score kun én skala.
Tre skalaer (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte) korrelerer høyest med den fysiske komponenten og bidrar mest til poengsummen til det fysiske komponentsammendragsmålet.
Den mentale komponenten korrelerer høyest med skalaene Mental Health, Rolle-emosjonell og sosial funksjon, som også bidrar mest til poengsummen til Mental Component Summary-målet.
Tre av skalaene (vitalitet, generell helse og sosial funksjon) har bemerkelsesverdige korrelasjoner med begge komponentene.
SF-36 har et ordrett innhold og svarvalg.
|
2 år
|
Profil av humørtilstander
Tidsramme: 2 år
|
The Profile of Mood States (akronym: POMS) er en standard validert psykologisk test.
Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å undersøke humørnivået.
Det er et spørreskjema som undersøker humørnivået og vurderer effekten av et program på pasientens humør på kort sikt.
Spørreskjemaet består av 72 adjektiver knyttet til humør, som er gruppert i 6 faktorer.
De første fem faktorene er negativt vurdert (høye skårer tilsvarer flere negative følelser).
Den sjette faktoren skåres positivt (høy skåre tilsvarer høyere vitalitet).
Deltakerne blir bedt om å fullføre disse adjektivene i en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ekstremt" (4).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andrianakos A, Trontzas P, Christoyannis F, Dantis P, Voudouris C, Georgountzos A, Kaziolas G, Vafiadou E, Pantelidou K, Karamitsos D, Kontelis L, Krachtis P, Nikolia Z, Kaskani E, Tavaniotou E, Antoniades C, Karanikolas G, Kontoyanni A; ESORDIG Study. Prevalence of rheumatic diseases in Greece: a cross-sectional population based epidemiological study. The ESORDIG Study. J Rheumatol. 2003 Jul;30(7):1589-601.
- Diatchenko L, Anderson AD, Slade GD, Fillingim RB, Shabalina SA, Higgins TJ, Sama S, Belfer I, Goldman D, Max MB, Weir BS, Maixner W. Three major haplotypes of the beta2 adrenergic receptor define psychological profile, blood pressure, and the risk for development of a common musculoskeletal pain disorder. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2006 Jul 5;141B(5):449-62. doi: 10.1002/ajmg.b.30324.
- Diego MA, Field T, Sanders C, Hernandez-Reif M. Massage therapy of moderate and light pressure and vibrator effects on EEG and heart rate. Int J Neurosci. 2004 Jan;114(1):31-44. doi: 10.1080/00207450490249446.
- Fang JQ, Du JY, Fang JF, Xiao T, Le XQ, Pan NF, Yu J, Liu BY. Parameter-specific analgesic effects of electroacupuncture mediated by degree of regulation TRPV1 and P2X3 in inflammatory pain in rats. Life Sci. 2018 May 1;200:69-80. doi: 10.1016/j.lfs.2018.03.028. Epub 2018 Mar 14.
- Richardson JC, Ong BN, Sim J. Experiencing and controlling time in everyday life with chronic widespread pain: a qualitative study. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jan 11;9:3. doi: 10.1186/1471-2474-9-3.
- Yamashita H, Tsukayama H, Tanno Y, Nishijo K. Adverse events in acupuncture and moxibustion treatment: a six-year survey at a national clinic in Japan. J Altern Complement Med. 1999 Jun;5(3):229-36. doi: 10.1089/acm.1999.5.229.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8/19ης/22-11-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggsmerte
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
University of ValenciaFullført
-
Duke UniversityAvsluttetLeddgikt | Kneartrose | Kneartropati | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringSmerte i korsryggen | Kjernestabilitet | Kjernebasert trening | Back SchoolTyrkia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)FullførtEffekt og toleranse av B-Back® på utbrenthetssyndromFrankrike