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Massaggio ed elettroagopuntura nel dolore lombare cronico

24 marzo 2025 aggiornato da: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

L'effetto della combinazione di massaggio ed elettroagopuntura nei pazienti con dolore lombare cronico. Confronto con l'uso dell'analgesia epidurale

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare in pazienti con lombalgia cronica due interventi terapeutici: a) la combinazione di massaggio ed elettroagopuntura; eb) l'applicazione dell'analgesia epidurale nel dolore, nell'incompetenza funzionale, nella qualità della vita e nell'umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Larisa, Thessaly, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larisa, Department of Anesthesiology
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • University Hospital Of Larissa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soffrono di dolore lombare di eziologia benigna
  • Età da 20 a 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 65 anni o inferiore a 20 anni
  • Neoplasie (eziologia benigna o maligna)
  • Malattia contagiosa o infettiva
  • Dermopatia
  • Gravidanza
  • Uso di alcol o droghe
  • Precedente uso di analgesia epidurale
  • Uso sistemico di oppioidi
  • Grave malattia cardiaca
  • Febbre per più di una seduta
  • Allergia all'olio che verrà utilizzato e ai suoi derivati
  • Trombi o vene varicose
  • Malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: massaggio-elettroacopuntura
L'elettroagopuntura verrà applicata in tutto il retro del corpo, gli arti superiori e le orecchie. Massage seguirà rispettivamente gli stessi percorsi dei punti di agopuntura
Dispositivo: Dispositivo per elettroagopuntura
Le caratteristiche tecniche del dispositivo saranno: alimentazione con batterie alcaline (4 pezzi), voltaggio 6V, 6 canali regolati in modo indipendente, impulso rettangolare bifasico simmetrico, eccitazione da elettrodo tipo penna 0.48mA, con alta 0.32mA +/-25% & basso 0,16 mA +/- 25%. Tre programmi preimpostati per evitare l'effetto tolleranza: programma 1) 1-6Hz, programma 2) 30-100Hz, programma 3) 2-100Hz. Le basse frequenze (2Hz) causano il rilascio di endorfine nel cervello e le encefaline nel midollo spinale, le alte frequenze (30-100Hz) causano il rilascio di dinorfine nel midollo spinale, mentre le frequenze medie (15Hz) causano il rilascio simultaneo di endorfina e dinorfina. A basse frequenze si ottiene un'analgesia lenta diffusa con una lunga durata dell'effetto analgesico, mentre ad alte frequenze si ottiene un rapido effetto analgesico locale di breve durata.
Comparatore attivo: Analgesia epidurale
L'analgesia epidurale verrà applicata usando lidocaina 2%, 1,5 ml e desametasone 8 mg
Droga: Analgesia epidurale
Analgesia epidurale con lidocaina 2%, 1,5 ml e desametasone 8 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato funzionale e dell'incompetenza in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzato il questionario Oswestry & Roland-Morris Disability (specifico per il dolore lombare) per valutare lo stato funzionale e l'incompetenza del paziente
2 anni
Misurazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzato il questionario SF-36 Health Survey. È una misura generica dello stato di salute rispetto a quella che prende di mira un'età, una malattia o un gruppo di trattamento specifici. Ha tre livelli: (1) elementi; (2) otto scale che aggregano da 2 a 10 item ciascuna; e (3) due misure riassuntive che aggregano le scale. Ogni elemento viene utilizzato nel punteggio di una sola scala. Tre scale (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo) si correlano maggiormente con la componente fisica e contribuiscono maggiormente al punteggio della misura di riepilogo della componente fisica. La componente mentale si correla maggiormente con le scale di salute mentale, ruolo-emotivo e funzionamento sociale, che contribuiscono anche maggiormente al punteggio della misura di riepilogo della componente mentale. Tre delle scale (vitalità, salute generale e funzionamento sociale) hanno correlazioni degne di nota con entrambe le componenti. L'SF-36 ha un contenuto letterale e scelte di risposta.
2 anni
Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: 2 anni
Il The Profile of Mood States (acronimo: POMS) è un test psicologico standard validato. Questo questionario verrà utilizzato per indagare il livello dell'umore. Si tratta di un questionario che indaga il livello dell'umore e valuta l'impatto di un programma sull'umore del paziente a breve termine. Il questionario è composto da 72 aggettivi relativi all'umore, raggruppati in 6 fattori. I primi cinque fattori sono valutati negativamente (punteggi alti corrispondono a emozioni più negative). Il sesto fattore ha un punteggio positivo (punteggi alti corrispondono a maggiore vitalità). Ai partecipanti viene chiesto di completare questi aggettivi in ​​una scala di tipo Likert a 5 punti che va da "per niente" (0) a "estremamente" (4).
2 anni
Valutazione dell'intensità del dolore: NRS
Lasso di tempo: 2 anni
La scala di valutazione numerica verrà utilizzata per valutare il dolore. La scala di valutazione del dolore numerico è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che riflette meglio l'intensità del suo dolore (0 - nessun dolore, 10 - dolore peggiore).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Thessaly

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8/19ης/22-11-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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