- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04108546
Massage och elektroakupunktur vid kronisk ländryggssmärta
9 november 2021 uppdaterad av: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Effekten av kombination av massage och elektroakupunktur hos patienter med kronisk ländryggsmärta. Jämförelse med användning av epidural analgesi
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra hos patienter med kronisk ryggsmärta två terapeutiska ingrepp: a) kombinationen av massage och elektroakupunktur; och b) tillämpning av epidural analgesi vid smärta, funktionsinkompetens, livskvalitet och humör.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Thessaly
-
Larisa, Thessaly, Grekland, 41110
- Rekrytering
- University Hospital of Larisa, Department of Anesthesiology
-
Kontakt:
- Eleni Arnaoutoglou, Prof.
- Telefonnummer: +302413502953
- E-post: earnaout@gmail.com
-
Kontakt:
- Barbara Boutsis
- Telefonnummer: +302413502953
- E-post: barbiebou@yahoo.com
-
Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Of Larissa
-
Kontakt:
- Eleni Arnaoutoglou, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 6975301352
- E-post: earnaout@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av lumbal smärta av godartad etiologi
- Ålder 20 till 65 år
Exklusions kriterier:
- Åldrar över 65 eller under 20 år
- Neoplasmer (benign eller malign etiologi)
- Smittsam eller infektionssjukdom
- Dermopati
- Graviditet
- Alkohol- eller droganvändning
- Tidigare användning av epidural analgesi
- Systemisk opioidanvändning
- Allvarlig hjärtsjukdom
- Feber i mer än en session
- Allergi mot oljan som kommer att användas och dess derivat
- Tromber eller åderbråck
- Psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: massage-elektroakupunktur
Elektroakupunktur kommer att appliceras över hela kroppens baksida, övre extremiteter och öron. Massage kommer att följa samma vägar för akupunkturpunkter respektive
|
Enhetens tekniska egenskaper kommer att vara: strömförsörjning med alkaliska batterier (4 stycken), 6V spänning, 6 oberoende reglerade kanaler, symmetrisk bifasisk rektangulär puls, excitation från penntypselektrod 0,48mA, med hög 0,32mA + / -25% & låg 0,16mA +/- 25 %.
Tre förinställda program för att undvika toleranseffekt: program 1) 1-6Hz, program 2) 30-100Hz, program 3) 2-100Hz.
Låga frekvenser (2Hz) orsakar frisättning av endorfiner i hjärnan och enkefaliner i ryggmärgen, höga frekvenser (30-100Hz) orsakar frisättning av dynorfiner i ryggmärgen, medan medelfrekvenser (15Hz) orsakar samtidig frisättning av endorfin och dynorfin.
Vid låga frekvenser uppnås långsam diffus analgesi med lång varaktighet av analgetisk effekt, medan vid höga frekvenser uppnås snabb lokal analgetisk effekt av kort varaktighet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural analgesi
Epidural analgesi kommer att tillämpas med ropivakain 0,2%, 5-7% ml och Fentanyl 25 mcg
|
Ropivacaine (Naropeine) 0,2%, 5-7% ml och Fentanyl 25mcg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av smärtintensitet: VAS
Tidsram: 2 år
|
Visual Analog Scale-skalan i dess numeriska version kommer att användas för att utvärdera smärtan.
Den numeriska smärtskalan är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta (0 - ingen smärta, 10 - värsta smärtan) .
|
2 år
|
Bedömning av funktionsstatus och inkompetens i båda grupperna
Tidsram: 2 år
|
Oswestry & Roland-Morris Disability Questionnaire (specifik för ländryggssmärta) kommer att användas för att bedöma patientens funktionella status och inkompetens
|
2 år
|
Mätning av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
Frågeformuläret SF-36 Health Survey kommer att användas.
Det är ett generiskt mått på hälsotillstånd i motsats till ett som är inriktat på en specifik ålder, sjukdom eller behandlingsgrupp.
Den har tre nivåer: (1) föremål; (2) åtta skalor som samlar 2-10 artiklar vardera; och (3) två sammanfattande mått som aggregerar skalor.
Varje objekt används för att poängsätta endast en skala.
Tre skalor (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta) korrelerar mest med den fysiska komponenten och bidrar mest till poängsättningen av det fysiska komponentsammanfattningsmåttet.
Den mentala komponenten korrelerar mest med skalorna Mental Health, Roll-Emotional och Social Functioning, som också bidrar mest till poängsättningen av Mental Component Summary-måttet.
Tre av skalorna (vitalitet, allmän hälsa och social funktion) har anmärkningsvärda samband med båda komponenterna.
SF-36 har ett ordagrant innehåll och svarsval.
|
2 år
|
Profil av humörtillstånd
Tidsram: 2 år
|
The Profile of Mood States (akronym: POMS) är ett standardvaliderat psykologiskt test.
Detta frågeformulär kommer att användas för att undersöka humörnivån.
Det är ett frågeformulär som undersöker humörnivån och bedömer effekten av ett program på patientens humör på kort sikt.
Frågeformuläret består av 72 adjektiv relaterade till humör, som är grupperade i 6 faktorer.
De första fem faktorerna är negativt betygsatta (höga poäng motsvarar mer negativa känslor).
Den sjätte faktorn poängsätts positivt (höga poäng motsvarar högre vitalitet).
Deltagarna uppmanas att fylla i dessa adjektiv i en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inte alls" (0) till "extremt" (4).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Andrianakos A, Trontzas P, Christoyannis F, Dantis P, Voudouris C, Georgountzos A, Kaziolas G, Vafiadou E, Pantelidou K, Karamitsos D, Kontelis L, Krachtis P, Nikolia Z, Kaskani E, Tavaniotou E, Antoniades C, Karanikolas G, Kontoyanni A; ESORDIG Study. Prevalence of rheumatic diseases in Greece: a cross-sectional population based epidemiological study. The ESORDIG Study. J Rheumatol. 2003 Jul;30(7):1589-601.
- Diatchenko L, Anderson AD, Slade GD, Fillingim RB, Shabalina SA, Higgins TJ, Sama S, Belfer I, Goldman D, Max MB, Weir BS, Maixner W. Three major haplotypes of the beta2 adrenergic receptor define psychological profile, blood pressure, and the risk for development of a common musculoskeletal pain disorder. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2006 Jul 5;141B(5):449-62. doi: 10.1002/ajmg.b.30324.
- Diego MA, Field T, Sanders C, Hernandez-Reif M. Massage therapy of moderate and light pressure and vibrator effects on EEG and heart rate. Int J Neurosci. 2004 Jan;114(1):31-44. doi: 10.1080/00207450490249446.
- Fang JQ, Du JY, Fang JF, Xiao T, Le XQ, Pan NF, Yu J, Liu BY. Parameter-specific analgesic effects of electroacupuncture mediated by degree of regulation TRPV1 and P2X3 in inflammatory pain in rats. Life Sci. 2018 May 1;200:69-80. doi: 10.1016/j.lfs.2018.03.028. Epub 2018 Mar 14.
- Richardson JC, Ong BN, Sim J. Experiencing and controlling time in everyday life with chronic widespread pain: a qualitative study. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jan 11;9:3. doi: 10.1186/1471-2474-9-3.
- Yamashita H, Tsukayama H, Tanno Y, Nishijo K. Adverse events in acupuncture and moxibustion treatment: a six-year survey at a national clinic in Japan. J Altern Complement Med. 1999 Jun;5(3):229-36. doi: 10.1089/acm.1999.5.229.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Första postat (FAKTISK)
30 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8/19ης/22-11-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggont
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Duke UniversityAvslutadArtrit | Knäartros | Knäartropati | Teach-back kommunikationFörenta staterna