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慢性腰痛に対するマッサージと電気鍼治療

2021年11月9日 更新者：Elena Arnaoutoglou、University of Thessaly

慢性腰痛患者におけるマッサージと電気鍼治療の組み合わせの効果。硬膜外麻酔との比較

この研究の目的は、慢性腰痛患者の 2 つの治療介入を評価し、比較することです。 b) 痛み、機能不全、生活の質および気分における硬膜外鎮痛の適用。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Thessaly
      • Larisa、Thessaly、ギリシャ、41110
        • 募集
        • University Hospital of Larisa, Department of Anesthesiology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Larissa
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 良性病因の腰痛に苦しむ患者
  • 年齢 20～65歳

除外基準:

  • 65歳以上20歳未満
  • 新生物（良性または悪性の病因）
  • 伝染病または感染症
  • 皮膚病
  • 妊娠
  • アルコールまたは薬物の使用
  • 硬膜外鎮痛の以前の使用
  • オピオイドの全身使用
  • 重度の心臓病
  • 複数回のセッションでの発熱
  • 使用するオイルおよびその誘導体に対するアレルギー
  • 血栓または静脈瘤
  • 精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マッサージ・電気鍼
電気鍼は体の後ろ、上肢、耳全体に適用されます。マッサージはそれぞれのツボの同じ経路をたどります。
デバイス：電気鍼装置
デバイスの技術的特徴は次のとおりです。アルカリ電池（4個）、6V電圧、6つの独立して調整されたチャネル、対称二相矩形パルス、ペン型電極からの励起0.48mA、高い0.32mA + / -25％および低 0.16mA +/- 25%。 公差効果を回避するための 3 つのプリセット プログラム: プログラム 1) 1-6Hz、プログラム 2) 30-100Hz、プログラム 3) 2-100Hz。 低周波 (2Hz) は脳内のエンドルフィンと脊髄内のエンケファリンの放出を引き起こし、高周波 (30-100Hz) は脊髄内のダイノルフィンの放出を引き起こし、中周波 (15Hz) はエンドルフィンとダイノルフィンの同時放出を引き起こします。 低周波ではゆっくりとした拡散性鎮痛が達成され、鎮痛効果の持続時間が長くなりますが、高周波では短時間の急速な局所鎮痛効果が達成されます。
ACTIVE_COMPARATOR：硬膜外鎮痛
硬膜外鎮痛は、ロピバカイン 0.2%、5-7% ml、およびフェンタニル 25 mcg を使用して適用されます。
薬：硬膜外鎮痛
ロピバカイン (ナロペイン) 0.2%、5-7% ml、およびフェンタニル 25mcg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの評価: VAS
時間枠：2年
数値バージョンのビジュアル アナログ スケール スケールを使用して、痛みを評価します。 Numeric Pain Rating Scale は、Visual Analog Scale のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は自分の痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します (0 - 痛みなし、10 - 最悪の痛み)。 .
2年
両群における機能状態と無能力の評価
時間枠：2年
Oswestry & Roland-Morris Disability Questionnaire (腰痛専用) を使用して、患者の機能状態と無能力を評価します。
2年
健康関連の生活の質の測定
時間枠：2年
SF-36 健康調査アンケートが使用されます。 これは、特定の年齢、疾患、または治療グループを対象とするものではなく、健康状態の一般的な尺度です。 3 つのレベルがあります: (1) アイテム。 (2) それぞれ 2 ～ 10 項目を集約する 8 つのスケール。 (3) スケールを集計する 2 つの要約メジャー。 各項目は、1 つのスケールのみの採点に使用されます。 3 つの尺度 (身体機能、役割 - 身体、身体的苦痛) は、身体的要素と最も高度に相関し、身体的要素の概要測定の採点に最も貢献します。 精神的要素は、精神的健康、役割 - 感情、および社会的機能の尺度と最も強く相関しており、これらは精神的要素の概要測定の採点にも最も貢献しています。 尺度のうち 3 つ (活力、一般的な健康状態、および社会的機能) は、両方の要素と注目に値する相関関係にあります。 SF-36 には逐語的な内容と応答の選択肢があります。
2年
気分状態のプロファイル
時間枠：2年
The Profile of Mood States (頭字語: POMS) は、標準的に検証された心理テストです。 このアンケートは、気分レベルを調査するために使用されます。 これは、気分レベルを調査し、短期的に患者の気分に対するプログラムの影響を評価するアンケートです。 アンケートは、気分に関連する 72 の形容詞で構成され、6 つの要因に分類されます。 最初の 5 つの要因は否定的に評価されます (高いスコアはより否定的な感情に対応します)。 6 番目の要素は正のスコアです (高いスコアはより高い活力に対応します)。 参加者は、これらの形容詞を、「まったくない」(0) から「非常に」(4) までの 5 段階のリッカート型スケールで完了するように求められます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Thessaly

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (予期された)

2024年10月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月9日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8/19ης/22-11-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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