L'irrigation de la vessie à 0,05 % de lidocaïne diminue la CRBD postopératoire
18 février 2020 mis à jour par: Chia-Heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Irrigation de la vessie avec une solution saline normale de lidocaïne à 0,05 % pour prévenir l'inconfort postopératoire de la vessie lié au cathéter (CRBD) sous surveillance ANI après une chirurgie transuréthale
L'inconfort vésical lié au cathéter (CRBD) secondaire à une sonde urinaire à demeure est très pénible et peut s'aggraver chez les patients subissant une chirurgie transurétrale pour des dommages à l'urètre par un instrument chirurgical ainsi qu'un placement de cathéter urinaire important.
La lidocaïne, un anesthésique local, a montré un effet analgésique, sédatif et anti-inflammatoire.
Par conséquent, les enquêteurs ont préparé une solution de lidocaïne à 0,05 % dans une solution saline normale comme solution d'irrigation de la vessie après la chirurgie pour réduire l'inconfort de la vessie lié au cathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inconfort vésical lié au cathéter (CRBD) secondaire à une sonde urinaire à demeure est très pénible. Il n'est pas rare que des patients qui ont été cathétérisés sous anesthésie se plaignent d'une envie d'uriner dans la période postopératoire en raison d'une irritation de la vessie liée au cathéter. Le cathétérisme vésical induit une irritation de la vessie dont les symptômes (envie d'uriner et inconfort dans la région sus-pubienne) sont similaires aux symptômes d'une vessie hyperactive (fréquence et urgence urinaires avec ou sans incontinence par impériosité), causée par des contractions involontaires de la vessie médiées par les récepteurs muscariniques . Les inconforts s'aggravent rapidement chez les patients subissant une chirurgie transurétrale par un instrument chirurgical ainsi qu'un placement important de cathéter urinaire. Récemment, des médicaments antimuscariniques pour traiter l'hyperactivité vésicale, tels que la toltérodine et l'oxybutynine, ont été essayés pour la prévention de la CRBD avec un succès variable. Cependant, ils peuvent provoquer des effets secondaires, notamment des palpitations, une sécheresse de la bouche, de la somnolence, des étourdissements ou des maux de tête. La lidocaïne, un anesthésique local, a montré un effet analgésique, sédatif et anti-inflammatoire. Par conséquent, les enquêteurs ont préparé une solution de lidocaïne à 0,05 % dans une solution saline normale comme solution d'irrigation de la vessie après la chirurgie pour réduire l'inconfort de la vessie lié au cathéter.
Objectifs:
Le but de cette étude était :
- pour évaluer l'efficacité de la prévention de la CRBD avec l'irrigation de la vessie avec une solution saline normale de lidocaïne à 0,05 %
- pour observer le changement de signe vital avec l'irrigation de la vessie avec une solution saline normale de lidocaïne à 0,05 %
- pour voir l'effet secondaire de l'irrigation de la vessie avec une solution saline normale de lidocaïne à 0,05 %
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Contact:
- Chia-Heng Lin, MD
- Numéro de téléphone: 7035 8863121101
- E-mail: linsofar@yahoo.com.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont subi une chirurgie transurétrale régulière ont reçu une sonde de Foley gauche insérée pour le drainage urinaire ou l'irrigation de la vessie.
- Classe de l'American Society of Anesthesiologists (ASA): Ι-Ⅲ
- Âge : 20-70 ans
- Sexe masculin
Critère d'exclusion:
- Allergie à la lidocaïne
- conduction cardiaque avec bloc partiel ou total
- patient présentant une insuffisance hépatique ou rénale progressive
- patient avec agent anti-arythmique de classe III (ex : amiodarone)
- patient atteint de porphyrie aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin : utilisation d'une solution saline normale pour l'irrigation de la vessie
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Expérimental: Groupe d'étude
Groupe d'étude : utilisation d'une solution saline normale de lidocaïne à 0,05 % pour l'irrigation de la vessie
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Lidocaïne à 0,05 % avec une solution saline normale comme solution d'irrigation de la vessie après une chirurgie transurétrale Péthidine intraveineuse pour diminuer le CRBD si nécessaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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utiliser une échelle d'évaluation numérique pour mesurer le soulagement de la douleur
Délai: 6 heures
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mesure de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 (pas de douleur) : pas de douleur à 10 (douleur intense intolérable) tout en maintenant le score de l'indice de nociception de l'analgésie entre 50 et 70 (plus de 70 ans peuvent avoir besoin d'évaluer le surdosage d'analgésie et moins de 50 ans pour évaluer la douleur ou modifications hémodynamiques)
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6 heures
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utiliser le score d'inconfort de la vessie lié au cathéter pour évaluer l'atténuation de la CRBD
Délai: 6 heures
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mesure du score d'inconfort vésical lié au cathéter (grade 1 : aucun, grade II : léger, grade III : modéré, grade IV : sévère
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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utiliser le sphygmomanomètre pour surveiller la pression artérielle
Délai: 6 heures
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surveillance des fluctuations de la pression artérielle systolique et diastolique (unité : mmHg)
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6 heures
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contrôle de la fréquence cardiaque du patient par l'oxymètre de pouls
Délai: 6 heures
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vérification de la fréquence cardiaque (unité : le cœur bat par minute) par l'oxymètre de pouls
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6 heures
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surveiller les changements hémodynamiques en utilisant l'index de nociception d'analgésie (ANI)
Délai: 6 heures
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maintenir le score de l'indice de nociception d'analgésie entre 50 et 70 (plus de 70 ans peuvent avoir besoin d'évaluer le surdosage d'analgésie et moins de 50 ans pour évaluer la douleur ou les changements hémodynamiques) et observer les changements dans la situation d'inconfort et de douleur
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6 heures
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vérification de la réponse physiologique, vomissements ou non
Délai: 6 heures
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vérifier les vomissements ou non
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6 heures
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mesurer la réponse physiologique à l'hypothermie du patient
Délai: 6 heures
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mesurer si la température est inférieure à 35,0 °C, ce qu'on appelle l'hypothermie (unité : °C) du patient par le thermomètre
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6 heures
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mesurer la quantité d'oxygène dans le sang
Délai: 6 heures
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vérifier SaO2 (saturation artérielle en oxygène) par l'oxymètre de pouls (unité : %), un petit faisceau de lumière traverse le sang dans le doigt, mesurant la quantité d'oxygène, doit se maintenir à 90 %-100 %
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6 heures
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évaluer le déséquilibre électrolytique en vérifiant la teneur en Na
Délai: 6 heures
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évaluer le déséquilibre électrolytique, maintenir Na(unité : mmol/L) en 135-145, par 2 à 5 ml de prise de sang
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6 heures
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évaluer le déséquilibre électrolytique en vérifiant la teneur en K
Délai: 6 heures
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évaluer le déséquilibre électrolytique, maintenir K(unité : mmol/L) en 3,5-5,1,
par 2 à 5 ml de prise de sang
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6 heures
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évaluer le déséquilibre électrolytique en vérifiant la teneur en Ca++
Délai: 6 heures
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évaluer le déséquilibre électrolytique, maintenir Ca++ (unité : mg/dL) en 4,6 ~ 5,32,
par 2 à 5 ml de prise de sang
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chia-heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Première publication (Réel)
21 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-F(I)-20190065
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .