- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04133571
Irrigazione della vescica Lidocaina allo 0,05% riduce la CRBD postoperatoria
Irrigazione della vescica con soluzione salina normale di lidocaina allo 0,05% per prevenire il disagio postoperatorio della vescica correlato al catetere (CRBD) durante il monitoraggio dell'ANI dopo chirurgia transuretale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) secondario a un catetere urinario a permanenza è molto doloroso. Non è insolito che i pazienti che sono stati cateterizzati sotto anestesia lamentino un bisogno di urinare nel periodo postoperatorio a causa dell'irritazione della vescica correlata al catetere. Il cateterismo vescicale induce irritazione vescicale i cui sintomi (impulso minzionale e disagio nella regione sovrapubica) sono simili ai sintomi di una vescica iperattiva (frequenza urinaria e urgenza con o senza incontinenza da urgenza), causata da contrazioni involontarie della vescica mediate dai recettori muscarinici . I disagi stanno rapidamente peggiorando nei pazienti sottoposti a chirurgia transuretrale con uno strumento chirurgico e un posizionamento considerevole del catetere urinario. Recentemente, i farmaci antimuscarinici per il trattamento della vescica iperattiva, come la tolterodina e l'ossibutinina, sono stati provati per la prevenzione della CRBD con successo variabile. Tuttavia, possono causare effetti collaterali tra cui palpitazioni, secchezza delle fauci, sonnolenza, vertigini o mal di testa. La lidocaina, un anestetico locale, ha mostrato effetti analgesici, sedativi e antinfiammatori. Pertanto, i ricercatori hanno preparato una lidocaina allo 0,05% in soluzione fisiologica come soluzione per l'irrigazione della vescica dopo l'intervento chirurgico per ridurre il disagio della vescica correlato al catetere.
Obiettivi:
Lo scopo di questo studio è stato:
- valutare l'efficacia nel prevenire la CRBD con l'irrigazione della vescica con soluzione salina normale di lidocaina allo 0,05%.
- per osservare il cambiamento del segno vitale con l'irrigazione della vescica con soluzione fisiologica di lidocaina allo 0,05%.
- per vedere l'effetto collaterale dell'irrigazione della vescica con soluzione salina normale di lidocaina allo 0,05%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contatto:
- Chia-Heng Lin, MD
- Numero di telefono: 7035 8863121101
- Email: linsofar@yahoo.com.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti sottoposti a regolare intervento chirurgico transuretrale è stato inserito un catetere di Foley sinistro per il drenaggio delle urine o l'irrigazione della vescica.
- Classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): Ι-Ⅲ
- Età: 20-70 anni
- Il sesso maschile
Criteri di esclusione:
- Allergia alla lidocaina
- conduzione cardiaca con blocco parziale o totale
- paziente con compromissione epatica o renale progressiva
- paziente con agente antiaritmico di classe III (es: amiodarone)
- paziente con porfiria acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: utilizzo di soluzione salina normale per l'irrigazione della vescica
|
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|
Sperimentale: Gruppo di studio
Gruppo di studio: utilizzo di soluzione salina normale di lidocaina allo 0,05% per l'irrigazione della vescica
|
Lidocaina allo 0,05% con soluzione fisiologica come soluzione per l'irrigazione della vescica dopo chirurgia transuretrale petidina per via endovenosa per ridurre la CRBD se necessario
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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utilizzando la scala di valutazione numerica per misurare il dolore alleviare
Lasso di tempo: 6 ore
|
misurazione della scala numerica di valutazione del dolore da 0 (nessun dolore): nessun dolore a 10 (dolore grave intollerabile) in quanto mantenere il punteggio dell'indice di nocicezione dell'analgesia entro 50-70 (oltre i 70 anni potrebbe essere necessario valutare il sovradosaggio di analgesia e sotto i 50 anni per valutare il dolore o cambiamenti emodinamici)
|
6 ore
|
|
utilizzando il punteggio del disagio vescicale correlato al catetere per valutare la riduzione della CRBD
Lasso di tempo: 6 ore
|
misurazione del punteggio del disagio vescicale correlato al catetere (grado 1: nessuno, grado II: lieve, grado III: moderato, grado IV: grave
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6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
utilizzando lo sfigmomanometro per monitorare la pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 ore
|
monitoraggio delle fluttuazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica (unità: mmHg)
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6 ore
|
|
controllando la frequenza cardiaca del paziente dal pulsossimetro
Lasso di tempo: 6 ore
|
controllando la frequenza cardiaca (unità: il cuore batte al minuto) dal pulsossimetro
|
6 ore
|
|
monitorare i cambiamenti emodinamici utilizzando l'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI)
Lasso di tempo: 6 ore
|
mantenere il punteggio dell'indice di nocicezione dell'analgesia entro 50-70 (oltre 70 potrebbe essere necessario valutare il sovradosaggio di analgesia e sotto i 50 per valutare il dolore o le variazioni emodinamiche) e osservare i cambiamenti nella situazione di disagio e dolore
|
6 ore
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|
controllando la risposta fisiologica, vomito o meno
Lasso di tempo: 6 ore
|
controllare il vomito o no
|
6 ore
|
|
misurare la risposta fisiologica all'ipotermia del paziente
Lasso di tempo: 6 ore
|
misurare se la temperatura è inferiore a 35,0°C cosiddetta ipotermia (unità: °C) del paziente mediante il termometro
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6 ore
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misurare la quantità di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 6 ore
|
controllare SaO2 (saturazione arteriosa dell'ossigeno) con il pulsossimetro (unità: %), un piccolo raggio di luce passa attraverso il sangue nel dito, misurando la quantità di ossigeno, dovrebbe mantenersi nel 90% -100%
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6 ore
|
|
valutare lo squilibrio elettrolitico controllando il contenuto di Na
Lasso di tempo: 6 ore
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valutare lo squilibrio elettrolitico, mantenere Na (unità: mmol/L) in 135-145, da 2 a 5 ml di analisi del sangue
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6 ore
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valutare lo squilibrio elettrolitico controllando il contenuto di K
Lasso di tempo: 6 ore
|
valutare lo squilibrio elettrolitico, mantenere K (unità: mmol/L) in 3,5-5,1,
da 2 a 5 ml di analisi del sangue
|
6 ore
|
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valutare lo squilibrio elettrolitico controllando il contenuto di Ca++
Lasso di tempo: 6 ore
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valutare lo squilibrio elettrolitico, mantenere Ca++(unità: mg/dL) in 4.6~5.32,
da 2 a 5 ml di analisi del sangue
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chia-heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMUHIRB-F(I)-20190065
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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