Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Irrigazione della vescica Lidocaina allo 0,05% riduce la CRBD postoperatoria

18 febbraio 2020 aggiornato da: Chia-Heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Irrigazione della vescica con soluzione salina normale di lidocaina allo 0,05% per prevenire il disagio postoperatorio della vescica correlato al catetere (CRBD) durante il monitoraggio dell'ANI dopo chirurgia transuretale

Il disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) secondario a un catetere urinario a permanenza è molto doloroso e può peggiorare nei pazienti sottoposti a chirurgia transuretrale per danni all'uretra da parte di uno strumento chirurgico e per un posizionamento considerevole di un catetere urinario. La lidocaina, un anestetico locale, ha mostrato effetti analgesici, sedativi e antinfiammatori. Pertanto, i ricercatori hanno preparato una lidocaina allo 0,05% in soluzione fisiologica come soluzione per l'irrigazione della vescica dopo l'intervento chirurgico per ridurre il disagio della vescica correlato al catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) secondario a un catetere urinario a permanenza è molto doloroso. Non è insolito che i pazienti che sono stati cateterizzati sotto anestesia lamentino un bisogno di urinare nel periodo postoperatorio a causa dell'irritazione della vescica correlata al catetere. Il cateterismo vescicale induce irritazione vescicale i cui sintomi (impulso minzionale e disagio nella regione sovrapubica) sono simili ai sintomi di una vescica iperattiva (frequenza urinaria e urgenza con o senza incontinenza da urgenza), causata da contrazioni involontarie della vescica mediate dai recettori muscarinici . I disagi stanno rapidamente peggiorando nei pazienti sottoposti a chirurgia transuretrale con uno strumento chirurgico e un posizionamento considerevole del catetere urinario. Recentemente, i farmaci antimuscarinici per il trattamento della vescica iperattiva, come la tolterodina e l'ossibutinina, sono stati provati per la prevenzione della CRBD con successo variabile. Tuttavia, possono causare effetti collaterali tra cui palpitazioni, secchezza delle fauci, sonnolenza, vertigini o mal di testa. La lidocaina, un anestetico locale, ha mostrato effetti analgesici, sedativi e antinfiammatori. Pertanto, i ricercatori hanno preparato una lidocaina allo 0,05% in soluzione fisiologica come soluzione per l'irrigazione della vescica dopo l'intervento chirurgico per ridurre il disagio della vescica correlato al catetere.

Obiettivi:

Lo scopo di questo studio è stato:

  1. valutare l'efficacia nel prevenire la CRBD con l'irrigazione della vescica con soluzione salina normale di lidocaina allo 0,05%.
  2. per osservare il cambiamento del segno vitale con l'irrigazione della vescica con soluzione fisiologica di lidocaina allo 0,05%.
  3. per vedere l'effetto collaterale dell'irrigazione della vescica con soluzione salina normale di lidocaina allo 0,05%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti sottoposti a regolare intervento chirurgico transuretrale è stato inserito un catetere di Foley sinistro per il drenaggio delle urine o l'irrigazione della vescica.
  • Classe dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): Ι-Ⅲ
  • Età: 20-70 anni
  • Il sesso maschile

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla lidocaina
  • conduzione cardiaca con blocco parziale o totale
  • paziente con compromissione epatica o renale progressiva
  • paziente con agente antiaritmico di classe III (es: amiodarone)
  • paziente con porfiria acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: utilizzo di soluzione salina normale per l'irrigazione della vescica
Sperimentale: Gruppo di studio
Gruppo di studio: utilizzo di soluzione salina normale di lidocaina allo 0,05% per l'irrigazione della vescica
Lidocaina allo 0,05% con soluzione fisiologica come soluzione per l'irrigazione della vescica dopo chirurgia transuretrale petidina per via endovenosa per ridurre la CRBD se necessario
Altri nomi:
  • petidina endovenosa 0,25 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
utilizzando la scala di valutazione numerica per misurare il dolore alleviare
Lasso di tempo: 6 ore
misurazione della scala numerica di valutazione del dolore da 0 (nessun dolore): nessun dolore a 10 (dolore grave intollerabile) in quanto mantenere il punteggio dell'indice di nocicezione dell'analgesia entro 50-70 (oltre i 70 anni potrebbe essere necessario valutare il sovradosaggio di analgesia e sotto i 50 anni per valutare il dolore o cambiamenti emodinamici)
6 ore
utilizzando il punteggio del disagio vescicale correlato al catetere per valutare la riduzione della CRBD
Lasso di tempo: 6 ore
misurazione del punteggio del disagio vescicale correlato al catetere (grado 1: nessuno, grado II: lieve, grado III: moderato, grado IV: grave
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
utilizzando lo sfigmomanometro per monitorare la pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 ore
monitoraggio delle fluttuazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica (unità: mmHg)
6 ore
controllando la frequenza cardiaca del paziente dal pulsossimetro
Lasso di tempo: 6 ore
controllando la frequenza cardiaca (unità: il cuore batte al minuto) dal pulsossimetro
6 ore
monitorare i cambiamenti emodinamici utilizzando l'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI)
Lasso di tempo: 6 ore
mantenere il punteggio dell'indice di nocicezione dell'analgesia entro 50-70 (oltre 70 potrebbe essere necessario valutare il sovradosaggio di analgesia e sotto i 50 per valutare il dolore o le variazioni emodinamiche) e osservare i cambiamenti nella situazione di disagio e dolore
6 ore
controllando la risposta fisiologica, vomito o meno
Lasso di tempo: 6 ore
controllare il vomito o no
6 ore
misurare la risposta fisiologica all'ipotermia del paziente
Lasso di tempo: 6 ore
misurare se la temperatura è inferiore a 35,0°C cosiddetta ipotermia (unità: °C) del paziente mediante il termometro
6 ore
misurare la quantità di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 6 ore
controllare SaO2 (saturazione arteriosa dell'ossigeno) con il pulsossimetro (unità: %), un piccolo raggio di luce passa attraverso il sangue nel dito, misurando la quantità di ossigeno, dovrebbe mantenersi nel 90% -100%
6 ore
valutare lo squilibrio elettrolitico controllando il contenuto di Na
Lasso di tempo: 6 ore
valutare lo squilibrio elettrolitico, mantenere Na (unità: mmol/L) in 135-145, da 2 a 5 ml di analisi del sangue
6 ore
valutare lo squilibrio elettrolitico controllando il contenuto di K
Lasso di tempo: 6 ore
valutare lo squilibrio elettrolitico, mantenere K (unità: mmol/L) in 3,5-5,1, da 2 a 5 ml di analisi del sangue
6 ore
valutare lo squilibrio elettrolitico controllando il contenuto di Ca++
Lasso di tempo: 6 ore
valutare lo squilibrio elettrolitico, mantenere Ca++(unità: mg/dL) in 4.6~5.32, da 2 a 5 ml di analisi del sangue
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia-heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina allo 0,05%.

Sottoscrivi