Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výplach močového měchýře 0,05 % lidokain Snižuje pooperační CRBD

18. února 2020 aktualizováno: Chia-Heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Výplach močového měchýře s 0,05% lidokainovým normálním fyziologickým roztokem pro prevenci pooperačních potíží močového měchýře souvisejících s katétrem (CRBD) pod ANI montion po transurethální chirurgii

Nepohodlí močového měchýře související s katétrem (CRBD) sekundární k zavedenému močovému katétru je velmi znepokojivé a může se zhoršit u pacientů, kteří podstupují transuretrální operaci pro poškození močové trubice chirurgickým nástrojem a také umístěním rozměrného a močového katetru. Lidokain, lokální anestetikum, vykazoval analgetický, sedativní a protizánětlivý účinek. Vyšetřovatelé proto připravili 0,05% lidokain v normálním fyziologickém roztoku jako roztok na výplach močového měchýře po operaci, aby se snížilo nepohodlí močového měchýře související s katetrem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nepohodlí močového měchýře související s katétrem (CRBD) sekundární k zavedenému močovému katétru je velmi znepokojující. Není neobvyklé, že pacienti, kteří byli katetrizováni v anestezii, si v pooperačním období stěžují na nutkání močit kvůli podráždění močového měchýře souvisejícím s katetrem. Katetrizace močového měchýře vyvolává podráždění močového měchýře, jehož symptomy (nutkání na močení a diskomfort v suprapubické oblasti) jsou podobné symptomům hyperaktivního močového měchýře (frekvence a urgence močení s nebo bez urgentní inkontinence), způsobené mimovolními kontrakcemi močového měchýře zprostředkovanými muskarinovými receptory . Nepříjemné pocity se rychle zhoršují u pacientů, kteří podstupují transuretrální operaci chirurgickým nástrojem a také zavedení rozměrného močového katétru. V poslední době byly pro prevenci CRBD s různým úspěchem zkoušeny antimuskarinové léky pro léčbu hyperaktivního močového měchýře, jako je tolterodin a oxybutynin. Mohou však způsobit nežádoucí účinky včetně bušení srdce, sucha v ústech, ospalosti, závratí nebo bolesti hlavy. Lidokain, lokální anestetikum, vykazoval analgetický, sedativní a protizánětlivý účinek. Vyšetřovatelé proto připravili 0,05% lidokain v normálním fyziologickém roztoku jako roztok na výplach močového měchýře po operaci, aby se snížilo nepohodlí močového měchýře související s katetrem.

Cíle:

Cílem této studie bylo:

  1. k vyhodnocení účinnosti prevence CRBD s výplachem močového měchýře 0,05% lidokainovým normálním fyziologickým roztokem
  2. pozorovat změnu vitálních funkcí při výplachu močového měchýře 0,05% normálním fyziologickým roztokem lidokainu
  3. vidět vedlejší účinek výplachu močového měchýře 0,05% normálním fyziologickým roztokem lidokainu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kuang-I Cheng, MD, PhD.
  • Telefonní číslo: 7035 88673121101
  • E-mail: kuaich@kmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům, kteří podstoupili pravidelnou transuretrální operaci, byl zaveden levý foleyův katétr pro odvod moči nebo výplach močového měchýře.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída:Ι-Ⅲ
  • Věk: 20-70 let
  • Mužské pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lidokain
  • srdeční vedení s částečným nebo úplným blokem
  • pacient s progresivní poruchou funkce jater nebo ledvin
  • pacient s antiarytmikou třídy III (např. amiodaron)
  • pacient s akutní porfyrií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: použití normálního fyziologického roztoku pro výplach močového měchýře
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina: použití 0,05% lidokainového normálního fyziologického roztoku pro výplach močového měchýře
Lék: 0,05 % lidokainu
0,05% lidokain s normálním fyziologickým roztokem jako roztok na výplach močového měchýře po transuretrální operaci intravenózní petidin ke snížení CRBD v případě potřeby
Ostatní jména:
  • intravenózní petidin 0,25 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
použití numerické hodnotící stupnice k měření zmírnění bolesti
Časové okno: 6 hodin
měření numerické stupnice hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest): žádná bolest do 10 (silná bolest netolerovatelná), aby se skóre analgetického indexu nocicepce udrželo v rozmezí 50-70 (nad 70 může být nutné vyhodnotit předávkování analgezie a pod 50 pro hodnocení bolesti nebo hemodynamické změny)
6 hodin
použití skóre diskomfortu močového měchýře souvisejícího s katétrem k vyhodnocení zmírnění CRBD
Časové okno: 6 hodin
měření skóre diskomfortu močového měchýře souvisejícího s katetrem (1. stupeň: žádný, stupeň II: mírný, stupeň III: střední, stupeň IV: závažný
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pomocí sfygmomanometru ke sledování krevního tlaku
Časové okno: 6 hodin
sledování kolísání systolického, diastolického krevního tlaku (jednotka: mmHg)
6 hodin
kontrola srdeční frekvence pacienta pulzním oxymetrem
Časové okno: 6 hodin
kontrola srdeční frekvence (jednotka: srdeční tep za minutu) pulzním oxymetrem
6 hodin
monitorování hemodynamických změn pomocí analgetického nocicepčního indexu (ANI)
Časové okno: 6 hodin
udržujte skóre analgetického indexu nocicepce v rozmezí 50-70 (nad 70 může být nutné vyhodnotit předávkování analgezie a pod 50 pro hodnocení bolesti nebo hemodynamických změn) a pozorujte změny v situaci nepohodlí a bolesti
6 hodin
kontrola fyziologické reakce, zvracení nebo ne
Časové okno: 6 hodin
kontrola zvracení nebo ne
6 hodin
měřit fyziologickou odpověď na hypotermii pacienta
Časové okno: 6 hodin
změřte teploměrem, pokud je teplota nižší než 35,0 °C tzv. hypotermie (jednotka: °C) pacienta
6 hodin
měření množství kyslíku v krvi
Časové okno: 6 hodin
zkontrolujte SaO2 (saturaci arteriálního kyslíku) pulzním oxymetrem (jednotka: %), malé paprsky světla procházejí krví v prstu, měří množství kyslíku, měly by se udržet v 90%-100%
6 hodin
posoudit nerovnováhu elektrolytů kontrolou obsahu Na
Časové okno: 6 hodin
vyhodnotit nerovnováhu elektrolytů, udržovat Na(jednotka: mmol/l) v rozmezí 135-145 pomocí 2 až 5 ml krevního testu
6 hodin
posoudit nerovnováhu elektrolytů kontrolou obsahu K
Časové okno: 6 hodin
posoudit nerovnováhu elektrolytů, udržovat K(jednotka: mmol/l) v rozmezí 3,5–5,1, 2 až 5 ml krevního testu
6 hodin
posoudit nerovnováhu elektrolytů kontrolou obsahu Ca++
Časové okno: 6 hodin
posoudit nerovnováhu elektrolytů, udržovat Ca++ (jednotka: mg/dL) v rozmezí 4,6~5,32, 2 až 5 ml krevního testu
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20190065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepohodlí močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit