Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blæreskylning 0,05 % lidokain falder postoperativt CRBD

18. februar 2020 opdateret af: Chia-Heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Blæreskylning med 0,05 % lidokain normal saltvandsopløsning til forebyggelse af postoperativt kateterrelateret blærebesvær (CRBD) under ANI-monition efter transuretal kirurgi

Kateterrelateret blærebesvær (CRBD) sekundært til et indlagt urinkateter er meget generende, og det kan blive værre hos patienter, der gennemgår transurethral kirurgi for beskadigelse af urinrøret med et kirurgisk instrument samt en betydelig urinkateterplacering. Lidokain, et lokalbedøvelsesmiddel, viste en smertestillende, beroligende og anti-inflammatorisk virkning. Derfor forberedte efterforskerne en 0,05 % lidocain i normalt saltvand som blæreskylningsopløsning efter operation for at reducere kateterrelateret blæregener.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterrelateret blærebesvær (CRBD) sekundært til et indlagt urinkateter er meget generende. Det er ikke usædvanligt, at patienter, der er blevet kateteriseret under anæstesi, klager over en trang til tømning i den postoperative periode på grund af kateterrelateret blæreirritation. Blærekateterisering inducerer blæreirritation, hvis symptomer (trang til tomrum og ubehag i den suprapubiske region) ligner symptomerne på en overaktiv blære (hyppighed og hastende urin med eller uden tranginkontinens), forårsaget af ufrivillige sammentrækninger af blæren medieret af muskarine receptorer . Ubehagene bliver hurtigt værre hos patienter, der gennemgår transurethral kirurgi med et kirurgisk instrument samt en betydelig urinkateterplacering. For nylig er antimuskarine lægemidler til behandling af overaktiv blære, såsom tolterodin og oxybutynin, blevet forsøgt til forebyggelse af CRBD med varierende succes. De kan dog forårsage bivirkninger, herunder hjertebanken, mundtørhed, døsighed, svimmelhed eller hovedpine. Lidokain, et lokalbedøvelsesmiddel, viste en smertestillende, beroligende og anti-inflammatorisk virkning. Derfor forberedte efterforskerne en 0,05 % lidocain i normalt saltvand som blæreskylningsopløsning efter operation for at reducere kateterrelateret blæregener.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse var:

  1. for at evaluere effektiviteten til at forhindre CRBD med blæreskylning med 0,05 % Lidocain normal saltvandsopløsning
  2. at observere ændringen af ​​vitale tegn med blæreskylning med 0,05 % Lidocain normal saltvandsopløsning
  3. at se bivirkningen ved blæreskylning med 0,05% Lidocain normal saltvandsopløsning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog regelmæssig transurethral kirurgi, blev indsat venstre foley-kateter til urindræning eller blæreskylning.
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) klasse:Ι-Ⅲ
  • Alder: 20-70 år
  • Køn: Mand

Ekskluderingskriterier:

  • Lidokain allergi
  • hjerteledning med delvis eller total blokering
  • patient med progressivt nedsat lever- eller nyrefunktion
  • patient med klasse III antiarytmimiddel (f.eks. amiodaron)
  • patient med akut porfyri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Bruger normalt saltvand til blæreskylning
Eksperimentel: Studiegruppe
Undersøgelsesgruppe: Brug af 0,05% Lidocain normal saltvandsopløsning til blæreskylning
Medicin: 0,05% lidokain
0,05 % lidocain med normalt saltvand som blæreskylningsopløsning efter transurethral kirurgi intravenøs pethidin for at reducere CRBD om nødvendigt
Andre navne:
  • intravenøs pethidin 0,25 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ved hjælp af numerisk vurderingsskala til at måle smertelindring
Tidsramme: 6 timer
måling af numerisk smertevurderingsskala fra 0 (ingen smerte): ingen smerte til 10 (alvorlig smerte utålelig) for at opretholde scoren for analgesi nociception indeks inden for 50-70 (over 70 kan være nødvendigt at evaluere analgesi overdosis og under 50 for at evaluere smerte eller hæmodynamiske ændringer)
6 timer
ved hjælp af kateter-relateret blærebesvær score til at evaluere CRBD lindring
Tidsramme: 6 timer
måling af kateterrelateret blærebesvær score (grad 1: ingen, grad II: mild, grad III: moderat, grad IV: svær
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bruge blodtryksmåleren til at overvåge blodtrykket
Tidsramme: 6 timer
overvågning af svingende systolisk, diastolisk blodtryk (enhed: mmHg)
6 timer
kontrol af patientens hjertefrekvens ved hjælp af pulsoximeteret
Tidsramme: 6 timer
kontrol af hjertefrekvensen (enhed: hjerteslag pr. minut) ved hjælp af pulsoximeteret
6 timer
overvågning af hæmodynamiske ændringer ved hjælp af analgesi nociception index (ANI)
Tidsramme: 6 timer
opretholde scoren for analgesi nociception indeks inden for 50-70 (over 70 skal muligvis evaluere analgesi overdosis og under 50 for at evaluere smerte eller hæmodynamiske ændringer) og observere ændringerne under situationen med ubehag og smerte
6 timer
kontrol af den fysiologiske reaktion, opkastning eller ej
Tidsramme: 6 timer
kontrollere opkastning eller ej
6 timer
måle den fysiologiske reaktion på patientens hypotermi
Tidsramme: 6 timer
mål om temperaturen under 35,0°C såkaldt hypotermi (enhed: °C) hos patienten ved hjælp af termometeret
6 timer
måling af mængden af ​​ilt i blodet
Tidsramme: 6 timer
kontrollere SaO2 (arteriel iltmætning) af pulsoximeteret (enhed: %), en lille lysstråle passerer gennem blodet i fingeren, der måler mængden af ​​ilt, bør holde sig i 90%-100%
6 timer
vurdere elektrolyt-ubalancen ved at kontrollere indholdet af Na
Tidsramme: 6 timer
vurder elektrolyt-ubalancen, bibehold Na(enhed: mmol/L) i 135-145 ved 2 til 5 ml blodprøve
6 timer
vurdere elektrolyt-ubalancen ved at kontrollere indholdet af K
Tidsramme: 6 timer
vurdere elektrolyt-ubalancen, fasthold K(enhed: mmol/L) i 3,5-5,1, med 2 til 5 ml blodprøve
6 timer
vurdere elektrolyt-ubalancen ved at tjekke indholdet af Ca++
Tidsramme: 6 timer
vurdere elektrolyt-ubalancen, opretholde Ca++(enhed: mg/dL) i 4,6~5,32, med 2 til 5 ml blodprøve
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chia-heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20190065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,05% lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner