Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blæreskylling 0,05 % lidokain reduserer postoperativ CRBD

18. februar 2020 oppdatert av: Chia-Heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Blæreskylling med 0,05 % lidokain normal saltvannsoppløsning for å forhindre postoperativt kateterrelatert blæreubehag (CRBD) under ANI-monisjon etter transuretal kirurgi

Kateterrelatert blæreubehag (CRBD) sekundært til et inneliggende urinkateter er svært plagsomt, og det kan bli verre hos pasienter som gjennomgår transurethral kirurgi for skade på urinrøret med et kirurgisk instrument, samt en betydelig og urinkateterplassering. Lidokain, et lokalbedøvelsesmiddel, viste en smertestillende, beroligende og anti-inflammatorisk effekt. Derfor forberedte etterforskerne et 0,05 % lidokain i vanlig saltvann som en blæreskylleløsning etter operasjonen for å redusere kateterrelatert blæreubehag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kateterrelatert blæreubehag (CRBD) sekundært til et inneliggende urinkateter er svært plagsomt. Det er ikke uvanlig at pasienter som har blitt kateterisert i narkose klager over en trang til å tømmes i den postoperative perioden på grunn av kateterrelatert blæreirritasjon. Blærekateterisering induserer blæreirritasjon hvis symptomer (trang til tomhet og ubehag i den suprapubiske regionen) ligner symptomene på en overaktiv blære (urinhyppighet og trang med eller uten tranginkontinens), forårsaket av ufrivillige sammentrekninger av blæren mediert av muskarine reseptorer . Ubehagene blir raskt verre hos pasienter som gjennomgår transuretral kirurgi med et kirurgisk instrument samt en betydelig urinkateterplassering. Nylig har antimuskarine medisiner for behandling av overaktiv blære, som tolterodin og oxybutynin, blitt prøvd for forebygging av CRBD med varierende suksess. Imidlertid kan de forårsake bivirkninger inkludert hjertebank, tørr munn, døsighet, svimmelhet eller hodepine. Lidokain, et lokalbedøvelsesmiddel, viste en smertestillende, beroligende og anti-inflammatorisk effekt. Derfor forberedte etterforskerne et 0,05 % lidokain i vanlig saltvann som en blæreskylleløsning etter operasjonen for å redusere kateterrelatert blæreubehag.

Mål:

Målet med denne studien var:

  1. for å evaluere effektiviteten for å forhindre CRBD med blæreskylling med 0,05 % Lidocaine normal saltvannsløsning
  2. å observere endringen av vitale tegn med blæreskylling med 0,05 % lidokain normal saltvannsoppløsning
  3. for å se bivirkningen av med blæreskylling med 0,05 % lidokain normal saltvannsløsning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chia-Heng Lin, MD

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kuang-I Cheng, MD, PhD.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fikk regelmessig transuretral kirurgi ble satt inn venstre foley-kateter for urindrenering eller blæreskylling.
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) klasse:Ι-Ⅲ
  • Alder: 20-70 år
  • Kjønn Mann

Ekskluderingskriterier:

  • Lidokain allergi
  • hjerteledning med delvis eller total blokkering
  • pasient med progressiv lever- eller nyresvikt
  • pasient med klasse III antiarytmimiddel (eks: amiodaron)
  • pasient med akutt porfyri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: bruker vanlig saltvann for blæreskylling
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppe: bruk av 0,05 % Lidocaine normal saltvannsløsning for blæreskylling
Legemiddel: 0,05 % lidokain
0,05 % lidokain med normalt saltvann som blæreskylleløsning etter transuretral kirurgi intravenøs petidin for å redusere CRBD om nødvendig
Andre navn:
  • intravenøs petidin 0,25 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ved hjelp av numerisk vurderingsskala for å måle smertelindring
Tidsramme: 6 timer
måling av numerisk smertevurderingsskala fra 0 (ingen smerte): ingen smerte til 10 (alvorlig smerte utålelig) for å opprettholde poengsummen for analgesi nociception-indeksen innenfor 50-70 (over 70 kan trenge å evaluere analgesi overdose og under 50 for å evaluere smerte eller hemodynamiske endringer)
6 timer
bruk av kateterrelatert blæreubehagsscore for å evaluere CRBD-lindring
Tidsramme: 6 timer
måling av kateterrelatert skår for ubehag i blæren (grad 1: ingen, grad II: mild, grad III: moderat, grad IV: alvorlig
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ved hjelp av blodtrykksmåler for å overvåke blodtrykket
Tidsramme: 6 timer
overvåking av svingende systolisk, diastolisk blodtrykk (enhet: mmHg)
6 timer
kontrollere hjertefrekvensen til pasienten ved hjelp av pulsoksymeteret
Tidsramme: 6 timer
sjekke hjertefrekvensen (enhet: hjerteslag per minutt) ved hjelp av pulsoksymeteret
6 timer
overvåke de hemodynamiske endringene ved å bruke analgesi nociception index (ANI)
Tidsramme: 6 timer
opprettholde poengsummen for analgesi nociception-indeksen innen 50-70 (over 70 må kanskje evaluere analgesioverdose og under 50 for å evaluere smerte eller hemodynamiske endringer) og observere endringene under situasjonen med ubehag og smerte
6 timer
kontrollere den fysiologiske responsen, oppkast eller ikke
Tidsramme: 6 timer
sjekke oppkast eller ikke
6 timer
måle den fysiologiske responsen på pasientens hypotermi
Tidsramme: 6 timer
mål om temperaturen under 35,0 °C såkalt hypotermi (enhet: °C) til pasienten ved hjelp av termometeret
6 timer
måle mengden oksygen i blodet
Tidsramme: 6 timer
sjekk SaO2 (arteriell oksygenmetning) av pulsoksymeteret (enhet: %), en liten lysstråle passerer gjennom blodet i fingeren, som måler mengden oksygen, bør opprettholdes i 90%-100%
6 timer
vurdere elektrolyttubalansen ved å sjekke innholdet av Na
Tidsramme: 6 timer
Vurder elektrolyttubalansen, oppretthold Na(enhet: mmol/L) i 135-145, med 2 til 5 ml blodprøve
6 timer
vurdere elektrolyttubalansen ved å sjekke innholdet av K
Tidsramme: 6 timer
vurdere elektrolyttubalansen, opprettholde K(enhet: mmol/L) i 3,5-5,1, med 2 til 5 ml blodprøver
6 timer
vurdere elektrolyttubalansen ved å sjekke innholdet av Ca++
Tidsramme: 6 timer
vurdere elektrolyttubalansen, opprettholde Ca++(enhet: mg/dL) i 4,6~5,32, med 2 til 5 ml blodprøver
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chia-heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20190065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,05 % lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere