Промывание мочевого пузыря 0,05% лидокаином снижает послеоперационный CRBD
18 февраля 2020 г. обновлено: Chia-Heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Ирригация мочевого пузыря 0,05% раствором лидокаина в физиологическом растворе для предотвращения послеоперационного дискомфорта мочевого пузыря, связанного с катетером (CRBD) под контролем ANI после трансуретральной хирургии
Дискомфорт мочевого пузыря, связанный с катетером (CRBD), вторичный по отношению к постоянному мочевому катетеру, очень беспокоит и может ухудшиться у пациентов, перенесших трансуретральную операцию по поводу повреждения уретры хирургическим инструментом, а также при установке мочевого катетера большого размера.
Лидокаин, местный анестетик, оказывает обезболивающее, седативное и противовоспалительное действие.
Поэтому исследователи приготовили 0,05% раствор лидокаина в физиологическом растворе в качестве раствора для промывания мочевого пузыря после операции, чтобы уменьшить дискомфорт, связанный с катетером мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дискомфорт мочевого пузыря, связанный с катетером (CRBD), вторичный по отношению к постоянному мочевому катетеру, очень беспокоит. Нет ничего необычного в том, что пациенты, перенесшие катетеризацию под анестезией, жалуются на позывы к мочеиспусканию в послеоперационном периоде из-за раздражения мочевого пузыря, связанного с катетером. Катетеризация мочевого пузыря вызывает раздражение мочевого пузыря, симптомы которого (позывы к мочеиспусканию и дискомфорт в надлобковой области) аналогичны симптомам гиперактивного мочевого пузыря (учащенное мочеиспускание и императивные позывы с императивным недержанием мочи или без него), вызванные непроизвольными сокращениями мочевого пузыря, опосредованными мускариновыми рецепторами. . Дискомфорт быстро усугубляется у пациентов, перенесших трансуретральную операцию с помощью хирургического инструмента, а также при установке значительного мочевого катетера. Недавно антимускариновые препараты для лечения гиперактивного мочевого пузыря, такие как толтеродин и оксибутинин, были опробованы для профилактики CRBD с переменным успехом. Однако они могут вызывать побочные эффекты, включая сердцебиение, сухость во рту, сонливость, головокружение или головную боль. Лидокаин, местный анестетик, оказывает обезболивающее, седативное и противовоспалительное действие. Поэтому исследователи приготовили 0,05% раствор лидокаина в физиологическом растворе в качестве раствора для промывания мочевого пузыря после операции, чтобы уменьшить дискомфорт, связанный с катетером мочевого пузыря.
Цели:
Целью данного исследования были:
- оценить эффективность профилактики ХРБК с помощью промывания мочевого пузыря 0,05% физиологическим раствором лидокаина
- наблюдать за изменением показателей жизнедеятельности при промывании мочевого пузыря 0,05% физиологическим раствором лидокаина
- чтобы увидеть побочный эффект от промывания мочевого пузыря 0,05% физиологическим раствором лидокаина
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Контакт:
- Chia-Heng Lin, MD
- Номер телефона: 7035 8863121101
- Электронная почта: linsofar@yahoo.com.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациентам, перенесшим регулярную трансуретральную операцию, был установлен левый катетер Фолея для дренирования мочи или промывания мочевого пузыря.
- Американское общество анестезиологов (ASA), класс: Ι-Ⅲ
- Возраст: 20-70 лет
- Пол: Мужской
Критерий исключения:
- аллергия на лидокаин
- сердечная проводимость с частичной или полной блокадой
- пациенты с прогрессирующей печеночной или почечной недостаточностью
- пациент с антиаритмическим агентом класса III (например, амиодароном)
- больной острой порфирией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа: использование физиологического раствора для промывания мочевого пузыря.
|
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Исследуемая группа: использование 0,05% физиологического раствора лидокаина для промывания мочевого пузыря
|
0,05% лидокаин с физиологическим раствором в качестве раствора для промывания мочевого пузыря после трансуретральной хирургии внутривенное введение петидина для снижения CRBD при необходимости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
использование числовой шкалы оценки для измерения облегчения боли
Временное ограничение: 6 часов
|
измерение числовой шкалы оценки боли от 0 (отсутствие боли): отсутствие боли до 10 (сильная боль невыносима) с поддержанием показателя индекса ноцицепции анальгезии в пределах 50-70 (более 70 может потребоваться оценка передозировки анальгезии, а младше 50 лет – оценка боли или гемодинамические изменения)
|
6 часов
|
|
использование шкалы дискомфорта мочевого пузыря, связанного с катетером, для оценки облегчения CRBD
Временное ограничение: 6 часов
|
оценка дискомфорта мочевого пузыря, связанного с катетером (1-я степень: нет, II-я степень: легкая, III-я степень: умеренная, IV-я степень: сильная
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
использование сфигмоманометра для контроля артериального давления
Временное ограничение: 6 часов
|
мониторинг колебаний систолического, диастолического артериального давления (единица измерения: мм рт. ст.)
|
6 часов
|
|
проверка частоты сердечных сокращений пациента пульсоксиметром
Временное ограничение: 6 часов
|
проверка частоты сердечных сокращений (единица измерения: число ударов сердца в минуту) с помощью пульсоксиметра
|
6 часов
|
|
мониторинг гемодинамических изменений с использованием индекса ноцицептивной анальгезии (ANI)
Временное ограничение: 6 часов
|
поддерживать показатель индекса ноцицепции анальгезии в пределах 50-70 (более 70 может потребоваться оценка передозировки анальгезии, а менее 50 - оценка боли или гемодинамических изменений) и наблюдать за изменениями в ситуации дискомфорта и боли
|
6 часов
|
|
проверка физиологической реакции, рвота или нет
Временное ограничение: 6 часов
|
проверить рвоту или нет
|
6 часов
|
|
измерить физиологическую реакцию на гипотермию пациента
Временное ограничение: 6 часов
|
измерить, если температура ниже 35,0 ° C, так называемая гипотермия (единица измерения: ° C) пациента с помощью термометра
|
6 часов
|
|
измерение количества кислорода в крови
Временное ограничение: 6 часов
|
проверьте SaO2 (насыщение артериальной крови кислородом) с помощью пульсоксиметра (единица измерения: %), небольшие лучи света проходят через кровь в пальце, измеряя количество кислорода, должно поддерживаться на уровне 90%-100%
|
6 часов
|
|
оценить электролитный дисбаланс, проверив содержание Na
Временное ограничение: 6 часов
|
оценить электролитный дисбаланс, поддерживать Na(единица измерения: ммоль/л) в пределах 135-145, с помощью 2-5 мл анализа крови
|
6 часов
|
|
оценить электролитный дисбаланс, проверив содержание К
Временное ограничение: 6 часов
|
оценить электролитный дисбаланс, поддерживать К(единица измерения: ммоль/л) в пределах 3,5-5,1,
от 2 до 5 мл анализа крови
|
6 часов
|
|
оценить электролитный дисбаланс, проверив содержание Ca++
Временное ограничение: 6 часов
|
оценить электролитный дисбаланс, поддерживать уровень Ca++ (единица измерения: мг/дл) на уровне 4,6–5,32,
от 2 до 5 мл анализа крови
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chia-heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20190065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .