Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irygacja pęcherza 0,05% Lidokaina Zmniejsza pooperacyjny CRBD

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chia-Heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Irygacja pęcherza moczowego 0,05% roztworem soli fizjologicznej lidokainy w celu zapobiegania pooperacyjnym dolegliwościom pęcherza związanym z cewnikiem (CRBD) pod kontrolą ANI po zabiegu przezcewkowym

Dyskomfort pęcherza związany z cewnikiem (CRBD) wtórny do założonego na stałe cewnika moczowego jest bardzo niepokojący i może się nasilić u pacjentów poddawanych zabiegom przezcewkowym z powodu uszkodzenia cewki moczowej przez narzędzie chirurgiczne, a także dużego rozmiaru cewnika moczowego. Lidokaina, środek znieczulający miejscowo, wykazała działanie przeciwbólowe, uspokajające i przeciwzapalne. Dlatego badacze przygotowali 0,05% lidokainę w roztworze soli fizjologicznej jako roztwór do irygacji pęcherza po operacji, aby zmniejszyć dyskomfort pęcherza związany z cewnikiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dyskomfort pęcherza związany z cewnikiem (CRBD) wtórny do założonego na stałe cewnika moczowego jest bardzo niepokojący. Nie jest niczym niezwykłym, że pacjenci, którym cewnikowano w znieczuleniu, skarżą się na potrzebę oddania moczu w okresie pooperacyjnym z powodu podrażnienia pęcherza moczowego związanego z cewnikiem. Cewnikowanie pęcherza wywołuje podrażnienie pęcherza, którego objawy (chęć oddania moczu i dyskomfort w okolicy nadłonowej) są podobne do objawów pęcherza nadreaktywnego (częste oddawanie moczu i parcie naglące z lub bez nietrzymania moczu), spowodowane przez mimowolne skurcze pęcherza, w których pośredniczą receptory muskarynowe . Dolegliwości szybko nasilają się u pacjentów poddawanych zabiegom przezcewkowym za pomocą narzędzia chirurgicznego, jak również u pacjentów, u których zakłada się duży cewnik moczowy. Ostatnio ze zmiennym powodzeniem wypróbowywano leki przeciwmuskarynowe do leczenia pęcherza nadreaktywnego, takie jak tolterodyna i oksybutynina, w zapobieganiu CRBD. Mogą jednak powodować działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, suchość w ustach, senność, zawroty głowy lub ból głowy. Lidokaina, środek znieczulający miejscowo, wykazała działanie przeciwbólowe, uspokajające i przeciwzapalne. Dlatego badacze przygotowali 0,05% lidokainę w roztworze soli fizjologicznej jako roztwór do irygacji pęcherza po operacji, aby zmniejszyć dyskomfort pęcherza związany z cewnikiem.

Cele:

Celem tego badania było:

  1. w celu oceny skuteczności zapobiegania CRBD za pomocą irygacji pęcherza moczowego 0,05% roztworem soli fizjologicznej lidokainy
  2. obserwacja zmiany oznak życiowych po płukaniu pęcherza 0,05% roztworem normalnej soli fizjologicznej lidokainy
  3. aby zobaczyć efekt uboczny irygacji pęcherza 0,05% roztworem normalnej soli fizjologicznej lidokainy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentom, którzy przeszli regularną operację przezcewkową, zakładano lewy cewnik Foleya w celu drenażu moczu lub irygacji pęcherza moczowego.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa: Ι-Ⅲ
  • Wiek: 20-70 lat
  • Płeć mężczyzna

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na lidokainę
  • przewodnictwo w sercu z częściowym lub całkowitym blokiem
  • pacjent z postępującą niewydolnością wątroby lub nerek
  • pacjent z lekiem przeciwarytmicznym klasy III (np. amiodaronem)
  • Pacjent z ostrą porfirią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: stosując normalną sól fizjologiczną do irygacji pęcherza
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa badana: stosując 0,05% roztwór soli fizjologicznej lidokainy do irygacji pęcherza moczowego
Lek: 0,05% lidokainy
0,05% lidokaina z roztworem soli fizjologicznej jako roztwór do irygacji pęcherza po operacji przezcewkowej, w razie potrzeby dożylna petydyna w celu zmniejszenia CRBD
Inne nazwy:
  • dożylna petydyna 0,25 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
za pomocą numerycznej skali ocen do pomiaru złagodzenia bólu
Ramy czasowe: 6 godzin
pomiar numerycznej skali oceny bólu od 0 (brak bólu): brak bólu do 10 (silny ból nie do zniesienia), jak utrzymać wynik wskaźnika nocycepcji analgezji w granicach 50-70 (powyżej 70 może być konieczne do oceny przedawkowania analgezji i poniżej 50 do oceny bólu lub zmiany hemodynamiczne)
6 godzin
przy użyciu skali dyskomfortu pęcherza związanego z cewnikiem do oceny złagodzenia CRBD
Ramy czasowe: 6 godzin
pomiar stopnia dyskomfortu pęcherza moczowego związanego z cewnikiem (stopień 1: brak, stopień II: łagodny, stopień III: średni, stopień IV: ciężki
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
za pomocą sfigmomanometru do monitorowania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 godzin
monitorowanie wahań skurczowego, rozkurczowego ciśnienia krwi (jednostka: mmHg)
6 godzin
sprawdzanie tętna pacjenta przez pulsoksymetr
Ramy czasowe: 6 godzin
sprawdzanie tętna (jednostka: liczba uderzeń serca na minutę) za pomocą pulsoksymetru
6 godzin
monitorowanie zmian hemodynamicznych za pomocą wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI)
Ramy czasowe: 6 godzin
utrzymywać wskaźnik nocycepcji analgezji w granicach 50-70 (powyżej 70 może być konieczna ocena przedawkowania analgezji i poniżej 50 w celu oceny bólu lub zmian hemodynamicznych) i obserwować zmiany w sytuacji dyskomfortu i bólu
6 godzin
sprawdzenie reakcji fizjologicznej, wymiotów lub nie
Ramy czasowe: 6 godzin
sprawdzanie wymiotów czy nie
6 godzin
pomiar reakcji fizjologicznej na hipotermię pacjenta
Ramy czasowe: 6 godzin
zmierzyć czy temperatura pacjenta spadła poniżej 35,0°C tzw. hipotermia (jednostka: °C) pacjenta za pomocą termometru
6 godzin
pomiar ilości tlenu we krwi
Ramy czasowe: 6 godzin
sprawdzić SaO2 (saturację krwi tętniczej) za pomocą pulsoksymetru (jednostka: %), przez krew w palcu przechodzą małe promienie światła, mierząc ilość tlenu, powinna utrzymywać się w granicach 90%-100%
6 godzin
ocenić zachwianie równowagi elektrolitowej sprawdzając zawartość Na
Ramy czasowe: 6 godzin
ocenić równowagę elektrolitową, utrzymać Na (jednostka: mmol/L) w 135-145, przez 2 do 5 ml badania krwi
6 godzin
ocenić zachwianie równowagi elektrolitowej sprawdzając zawartość K
Ramy czasowe: 6 godzin
ocenić równowagę elektrolitową, utrzymać K(jednostka: mmol/L) w 3,5-5,1, przez 2 do 5 ml badania krwi
6 godzin
ocenić zachwianie równowagi elektrolitowej sprawdzając zawartość Ca++
Ramy czasowe: 6 godzin
ocenić równowagę elektrolitową, utrzymać Ca++(jednostka: mg/dL) w zakresie 4,6~5,32, przez 2 do 5 ml badania krwi
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chia-heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(I)-20190065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyskomfort pęcherza

Badania kliniczne na 0,05% lidokainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj