Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blaasirrigatie 0,05% lidocaïne vermindert postoperatieve CRBD

18 februari 2020 bijgewerkt door: Chia-Heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Blaasirrigatie met 0,05% lidocaïne Normale zoutoplossing ter voorkoming van postoperatieve kathetergerelateerd blaasongemak (CRBD) onder ANI-monitoring na transuretale chirurgie

Kathetergerelateerd blaasongemakken (CRBD) secundair aan een verblijfskatheter is erg vervelend en kan erger worden bij patiënten die een transurethrale operatie ondergaan wegens beschadiging van de urethra door een chirurgisch instrument en door plaatsing van een grote urinekatheter. Lidocaïne, een lokaal anestheticum, vertoonde een analgetisch, kalmerend en ontstekingsremmend effect. Daarom bereidden de onderzoekers een 0,05% lidocaïne in normale zoutoplossing als blaasirrigatieoplossing na de operatie om kathetergerelateerd blaasongemakken te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kathetergerelateerd blaasongemakken (CRBD) secundair aan een verblijfskatheter is erg vervelend. Het is niet ongebruikelijk dat patiënten die onder narcose zijn gekatheteriseerd klagen over een drang om te plassen in de postoperatieve periode vanwege kathetergerelateerde blaasirritatie. Blaaskatheterisatie veroorzaakt irritatie van de blaas waarvan de symptomen (drang om te plassen en ongemak in het suprapubische gebied) vergelijkbaar zijn met de symptomen van een overactieve blaas (urinaire frequentie en aandrang met of zonder aandrangincontinentie), veroorzaakt door onwillekeurige samentrekkingen van de blaas gemedieerd door muscarinereceptoren . De ongemakken worden snel erger bij patiënten die een transurethrale operatie ondergaan door middel van een chirurgisch instrument en het plaatsen van een grote urinekatheter. Onlangs zijn antimuscarinegeneesmiddelen voor de behandeling van een overactieve blaas, zoals tolterodine en oxybutynine, geprobeerd voor de preventie van CRBD met wisselend succes. Ze kunnen echter bijwerkingen veroorzaken zoals hartkloppingen, droge mond, slaperigheid, duizeligheid of hoofdpijn. Lidocaïne, een lokaal anestheticum, vertoonde een analgetisch, kalmerend en ontstekingsremmend effect. Daarom bereidden de onderzoekers een 0,05% lidocaïne in normale zoutoplossing als blaasirrigatieoplossing na de operatie om kathetergerelateerd blaasongemakken te verminderen.

Doelstellingen:

Het doel van deze studie was:

  1. om de werkzaamheid te evalueren om CRBD te voorkomen met blaasirrigatie met 0,05% lidocaïne normale zoutoplossing
  2. om de verandering van de vitale functie te observeren met blaasirrigatie met 0,05% Lidocaïne normale zoutoplossing
  3. om de bijwerking te zien van blaasirrigatie met 0,05% Lidocaïne normale zoutoplossing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die regelmatig een transurethrale operatie ondergingen, kregen een linker foley-katheter ingebracht voor urinedrainage of blaasirrigatie.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse: Ι-Ⅲ
  • Leeftijd: 20-70 jaar
  • Geslacht: Man

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lidocaïne
  • hartgeleiding met gedeeltelijk of totaal blok
  • patiënt met een progressieve lever- of nierfunctiestoornis
  • patiënt met klasse III antiaritmiemiddel (bijv. amiodaron)
  • patiënt met acute porfyrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep: normale zoutoplossing gebruiken voor blaasirrigatie
Experimenteel: Studiegroep
Studiegroep: gebruik van 0,05% Lidocaïne normale zoutoplossing voor blaasirrigatie
Geneesmiddel: 0,05% lidocaïne
0,05% lidocaïne met normale zoutoplossing als oplossing voor blaasirrigatie na transurethrale chirurgie intraveneuze pethidine om CRBD te verminderen indien nodig
Andere namen:
  • intraveneus pethidine 0,25 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het gebruik van een numerieke beoordelingsschaal om pijnverlichting te meten
Tijdsspanne: 6 uur
meting van numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 (geen pijn): geen pijn tot 10 (ernstige pijn ondraaglijk) om de score van analgesie-nociceptie-index binnen 50-70 te houden (meer dan 70 kan nodig zijn om een ​​overdosis analgesie te evalueren en minder dan 50 om pijn of hemodynamische veranderingen)
6 uur
gebruik van kathetergerelateerde blaasongemakscore om CRBD-verlichting te evalueren
Tijdsspanne: 6 uur
meting van kathetergerelateerde blaasongemakscore (graad 1: geen, graad II: licht, graad III: matig, graad IV: ernstig
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het gebruik van de bloeddrukmeter om de bloeddruk te controleren
Tijdsspanne: 6 uur
monitoring fluctueert systolische, diastolische bloeddruk (eenheid: mmHg)
6 uur
het controleren van de hartslag van de patiënt door de pulsoximeter
Tijdsspanne: 6 uur
het controleren van de hartslag (eenheid: de hartslagen per minuut) door de pulsoximeter
6 uur
monitoring van de hemodynamische veranderingen met behulp van de analgesia nociception index (ANI)
Tijdsspanne: 6 uur
handhaaf de score van analgesie-nociceptie-index binnen 50-70 (meer dan 70 kan nodig zijn om een ​​overdosis analgesie te evalueren en minder dan 50 om pijn of hemodynamische veranderingen te evalueren) en observeer de veranderingen onder de situatie van ongemak en pijn
6 uur
het controleren van de fysiologische reactie, braken of niet
Tijdsspanne: 6 uur
braken controleren of niet
6 uur
meet de fysiologische respons op de onderkoeling van de patiënt
Tijdsspanne: 6 uur
meet of de temperatuur lager is dan 35,0 °C, de zogenaamde hypothermie (eenheid: °C) van de patiënt door de thermometer
6 uur
het meten van de hoeveelheid zuurstof in het bloed
Tijdsspanne: 6 uur
controleer SaO2 (arteriële zuurstofverzadiging) door de pulsoximeter (eenheid: %), kleine lichtstralen gaan door het bloed in de vinger, meten de hoeveelheid zuurstof, moeten in 90% -100% blijven
6 uur
beoordeel de elektrolytenbalans door het gehalte aan Na te controleren
Tijdsspanne: 6 uur
beoordeel de elektrolytenbalans, handhaaf Na (eenheid: mmol/L) in 135-145, door 2 tot 5 ml bloedonderzoek
6 uur
beoordeel de elektrolytenbalans door het K-gehalte te controleren
Tijdsspanne: 6 uur
beoordeel de elektrolytenbalans, handhaaf K(eenheid: mmol/L) in 3.5-5.1, door 2 tot 5 ml bloedonderzoek
6 uur
beoordeel de elektrolytenbalans door het gehalte aan Ca++ te controleren
Tijdsspanne: 6 uur
beoordeel de elektrolytenbalans, handhaaf Ca++ (eenheid: mg/dL) in 4,6~5,32, door 2 tot 5 ml bloedonderzoek
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chia-heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(I)-20190065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren