microARN dans la sclérodermie systémique (Dig-ScS)
26 juin 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Identification et caractérisation des microARN impliqués dans les manifestations fibrotiques œsophagiennes, gastriques et duodénales de la sclérodermie systémique
Aucune étude n'a étudié l'expression des miARN dans les tissus Dig-ScS. En l'absence de traitement spécifique de cette altération fréquente de cette connectivité, l'équipe propose d'étudier les profils de miARN dans l'œsophage et le duodénum pour identifier de nouvelles cibles thérapeutiques. L'équipe étudie l'implication de miARN « clés » pro-fibrotiques appelés « FibromiRs », dont 3 miARN du locus DNM3os (miR-199a-3p, miR-199a-5p et miR-214 - caractérisés par le laboratoire d'accueil) associés avec le suivi de la réponse au TGF-β dans les fibroblastes et leur interaction potentielle avec des traitements pharmacologiques tels que le nintédanib et/ou les agonistes du PPARγ. La démarche s'inscrit dans le cadre d'une étude pilote pouvant déboucher sur un projet plus large après validation des hypothèses.
Il semble également intéressant de faire une description anatomopathologique précise avec une gradation de l'atteinte fibreuse digestive au vu de la rareté de la littérature médicale dans ce domaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nice, France, 06000
- Nice Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
personnes avaient besoin d'une fibroscopie oesogastro-duodénale
La description
Critères d'inclusion des patients
- Sujet âgé entre 18 et 75 ans, répondant aux critères de classification ACR/EULAR 2013 pour ScS
- Sujet sous indication pour la réalisation d'une fibroscopie oesogastro-duodénale (FOGD), les principales étant : anémie, anorexie, amaigrissement, reflux gastro-oesophagien, dysphagie ou odynophagie, syndrome ulcéreux, suspicion d'hypertension portale
- Prise en charge au CHU de Nice
- Le sujet comprend et parle le français et est capable de donner son consentement écrit
- Assujetti affilié à la Sécurité Sociale ou à un régime assimilé
- Sujets acceptant des biopsies digestives supplémentaires
Critères d'inclusion du contrôle :
- Sujet âgé entre 18 et 75 ans, sans maladie dysimmunitaire
- Sujet entrant dans le cadre d'une indication pour la réalisation d'une FOGD telle que définie par le gastro-entérologue traitant
- Sujet acceptant de subir un test sérologique pour le VIH et le VHC
- Le sujet comprend et parle le français et est capable de donner son consentement écrit
- Assujetti affilié à la Sécurité Sociale ou à un régime assimilé
- Sujets acceptant des biopsies digestives supplémentaires
Critère d'exclusion:
- Sujet protégé par la loi sous tutelle ou curatelle, ou incapable de participer à une étude clinique au sens de l'article L. 1121-16 du code de la santé publique
- Sujet ayant participé à une étude de recherche clinique au cours des 3 derniers mois au cours desquels il a été exposé à un produit pharmaceutique ou à un dispositif médical
- Sujet ayant séjourné dans un pays tropical ou subtropical au cours des 3 derniers mois
- Participante enceinte ou allaitante
- Sujet suivant un régime alimentaire particulier pour raison médicale et prescrit par un médecin ou un diététicien (par exemple un régime hypocalorique ou un régime destiné à faire baisser le taux de cholestérol)
- Sujet qui consomme régulièrement de grandes quantités d'alcool, i. e. plus de 50 g d'alcool pur par jour (par ex. g. plus de 4 verres de vin de 150 ml, plus de 4 pintes de bière de 250 ml ou plus de 4 verres de 40 ml contenant de l'alcool fort)
- Sujet ayant consommé une drogue récréative illégale au cours des 3 derniers mois
- Sujet ayant pris un médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur (hors corticoïdes administrés à des doses ≤ 10 mg/j équivalent PREDNISONE) au cours des 2 semaines précédentes, ou pendant plus de 14 jours consécutifs au cours des 3 derniers mois
- Sujet qui a été vacciné au cours des 3 derniers mois
- Sujet ayant reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines au cours des 3 derniers mois
- Sujet déclarant qu'il n'a pas jeûné depuis au moins 10 heures
- Sujet déclarant son statut VIH ou VHC
- Sujet ayant eu un épisode infectieux ou ayant été traité avec des antibiotiques au cours des 4 semaines précédant la visite
- Sujet avec un test de grossesse positif
- Sujet présentant une maladie du greffon contre l'hôte ou ayant reçu une thérapie impliquant des cellules souches hématopoïétiques
- Sujet présentant une pathologie grave et/ou chronique et/ou récidivante, notamment :
- Une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique), de l'épiderme (psoriasis, dermatite atopique), des articulations (polyarthrite rhumatoïde), du système nerveux (sclérose en plaques) ; sauf ScS.
- Une maladie neurodégénérative
- Diabète sucré
- Sujet qui a reçu un diagnostic de cancer et qui n'est pas en rémission depuis plus de 5 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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les patients
recrutement de 9 patients
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des biopsies complémentaires lors d'une fibroscopie prévues dans la prise en charge
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contrôle
recrutement de 9 personnes de contrôle
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des biopsies complémentaires lors d'une fibroscopie prévues dans la prise en charge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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description du profil d'expression basée sur miR sur les traitements et stimuli cytokiniques.
Délai: 4 années
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recherche fondamentale visant à déterminer un profil d'expression de miR en fonction de traitements et stimuli cytokiniques.
étude des protéines (cytokines) pour décrire le profil de miR
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4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Première publication (Réel)
1 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-AOI-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .