- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04148716
микроРНК при системной склеродермии (Dig-ScS)
Идентификация и характеристика микроРНК, участвующих в фиброзных проявлениях системной склеродермии в пищеводе, желудке и двенадцатиперстной кишке
Никакие исследования не изучали экспрессию микроРНК в тканях Dig-ScS. В отсутствие специфического лечения этого частого нарушения этой связи команда предлагает изучить профили микроРНК в пищеводе и двенадцатиперстной кишке для определения новых терапевтических целей. Команда изучает участие профибротических «ключевых» миРНК, называемых «FibromiR», включая 3 миРНК из локуса DNM3os (миР-199a-3p, миР-199a-5p и миР-214 — охарактеризовано лабораторией-хозяином), связанных с мониторингом ответа на TGF-β в фибробластах и их потенциального взаимодействия с фармакологическими препаратами, такими как нинтеданиб и/или агонисты PPARγ. Подход является частью пилотного исследования, которое может привести к более крупному проекту после проверки гипотез.
Представляется также интересным дать точное патологоанатомическое описание с градацией фиброзного поражения пищеварительного тракта, учитывая недостаток медицинской литературы в этой области.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Nice Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения пациентов
- Субъект в возрасте от 18 до 75 лет, соответствующий критериям классификации ACR/EULAR 2013 г. для ScS
- Наличие показаний к выполнению эзогастродуоденальной фиброскопии (ФОГД), основными из которых являются: анемия, анорексия, похудание, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дисфагия или одинофагия, язвенный синдром, подозрение на портальную гипертензию
- При поддержке Университетской больницы Ниццы
- Субъект понимает и говорит по-французски и может дать письменное согласие
- Субъект, связанный с системой социального обеспечения или аналогичной схемой
- Субъекты, принимающие дополнительные биопсии пищеварительного тракта
Критерии включения контроля:
- Субъект в возрасте от 18 до 75 лет, без дисиммунных заболеваний.
- Субъект в рамках показаний к проведению ФОГД, определенных лечащим гастроэнтерологом.
- Субъект соглашается на серологическое тестирование на ВИЧ и ВГС
- Субъект понимает и говорит по-французски и может дать письменное согласие
- Субъект, связанный с системой социального обеспечения или аналогичной схемой
- Субъекты, принимающие дополнительные биопсии пищеварительного тракта
Критерий исключения:
- Субъект, защищенный законом под опекой или попечительством, или неспособный участвовать в клиническом исследовании в соответствии со статьей L. 1121-16 Кодекса общественного здравоохранения Франции.
- Субъект, участвовавший в клиническом исследовании за последние 3 месяца, в ходе которого он/она подвергались воздействию фармацевтического продукта или медицинского устройства.
- Субъект, который проживал в тропической или субтропической стране в течение последних 3 месяцев.
- Беременная или кормящая участница
- Субъект специальной диеты по медицинским показаниям, назначенной врачом или диетологом (например, низкокалорийная диета или диета, предназначенная для снижения уровня холестерина)
- Субъект, который регулярно употребляет большое количество алкоголя, т.е. е. более 50 г чистого спирта в сутки (т. г. более 4 бокалов вина по 150 мл, более 4 пинт пива по 250 мл или более 4 стаканов по 40 мл, содержащих крепкий алкоголь)
- Субъект, употреблявший запрещенный рекреационный наркотик в течение последних 3 месяцев.
- Субъект, принимавший иммуносупрессивные или иммуномодулирующие препараты (за исключением кортикостероидов, вводимых в дозах ≤ 10 мг/сут, эквивалентных ПРЕДНИЗОНУ) в течение предыдущих 2 недель или более 14 дней подряд в течение последних 3 месяцев.
- Субъект, который был вакцинирован в течение последних 3 месяцев
- Субъект, получивший переливание крови или иммуноглобулинов за последние 3 месяца
- Субъект заявляет, что не голодал по крайней мере 10 часов.
- Субъект сообщает о ВИЧ-статусе или ВГС-статусе
- Субъект, у которого был инфекционный эпизод или который лечился антибиотиками в течение 4 недель до визита.
- Субъект с положительным тестом на беременность
- Субъект с болезнью трансплантата против хозяина или получивший терапию с использованием гемопоэтических стволовых клеток.
- Субъект с тяжелой и/или хронической и/или рецидивирующей патологией, в частности:
- Хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), эпидермиса (псориаз, атопический дерматит), суставов (ревматоидный артрит), нервной системы (рассеянный склероз); кроме СК.
- Нейродегенеративное заболевание
- Сахарный диабет
- Субъект, у которого был диагностирован рак и у которого не было ремиссии более 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты
набор 9 пациентов
|
дополнительные биопсии во время фиброскопии, запланированной в уходе
|
|
контроль
подбор 9 человек управления
|
дополнительные биопсии во время фиброскопии, запланированной в уходе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
описание профиля экспрессии миР на основе цитокиновых обработок и стимулов.
Временное ограничение: 4 года
|
фундаментальные исследования, направленные на определение профиля экспрессии миР в зависимости от цитокинового воздействия и стимулов.
изучение белков (цитокинов) для описания профиля миР
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-AOI-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .