microRNAs na Esclerodermia Sistêmica (Dig-ScS)
26 de junho de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Identificação e Caracterização de microRNAs Envolvidos em Manifestações Fibróticas Esofágicas, Gástricas e Duodenais da Esclerodermia Sistêmica
Nenhum estudo investigou a expressão de miRNAs em tecidos Dig-ScS. Na ausência de tratamento específico para esse frequente comprometimento dessa conectividade, a equipe se propõe a estudar perfis de miRNA no esôfago e duodeno para identificar novos alvos terapêuticos. A equipe está estudando o envolvimento de miRNAs "chave" pró-fibróticos chamados "FibromiRs", incluindo 3 miRNAs do locus DNM3os (miR-199a-3p, miR-199a-5p e miR-214 - caracterizado pelo laboratório hospedeiro) associados com monitoramento da resposta ao TGF-β em fibroblastos e sua potencial interação com tratamentos farmacológicos como nintedanibe e/ou agonistas de PPARγ. A abordagem faz parte de um estudo piloto que pode levar a um projeto maior após a validação das hipóteses.
Também parece interessante fazer uma descrição anatomopatológica precisa com uma gradação do dano fibrótico digestivo em vista da escassez de literatura médica neste campo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Nice Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
as pessoas precisavam de fibroscopia esogastro-duodenal
Descrição
Critérios de inclusão do paciente
- Sujeito com idade entre 18 e 75 anos, atendendo aos critérios de classificação ACR/EULAR 2013 para ScS
- Sujeito com indicação para realização de Fibroscopia Esogastroduodenal (FOGD), sendo as principais: anemia, anorexia, emagrecimento, doença do refluxo gastroesofágico, disfagia ou odinofagia, síndrome ulcerosa, suspeita de hipertensão portal
- Apoiado no Hospital Universitário de Nice
- Sujeito entende e fala francês e é capaz de dar consentimento por escrito
- Sujeito filiado à Segurança Social ou regime similar
- Indivíduos que aceitam biópsias digestivas adicionais
Critérios de inclusão de controle:
- Sujeito com idade entre 18 e 75 anos, sem doença disimunitária
- Sujeito no âmbito de uma indicação para a realização de um FOGD conforme definido pelo gastroenterologista assistente
- Sujeito que aceita ser testado sorologicamente para HIV e HCV
- Sujeito entende e fala francês e é capaz de dar consentimento por escrito
- Sujeito filiado à Segurança Social ou regime similar
- Indivíduos que aceitam biópsias digestivas adicionais
Critério de exclusão:
- Sujeito protegido por lei sob tutela ou curadoria, ou incapaz de participar de um estudo clínico sob o Artigo L. 1121-16 do Código de Saúde Pública Francês
- Sujeito que participou de um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses em que foi exposto a um produto farmacêutico ou dispositivo médico
- Sujeito que esteve em um país tropical ou subtropical nos últimos 3 meses
- Participante grávida ou amamentando
- Sujeito a uma dieta especial por razões médicas e prescrita por um médico ou nutricionista (por exemplo, uma dieta de baixa caloria ou uma dieta destinada a baixar os níveis de colesterol)
- Indivíduo que consome regularmente grandes quantidades de álcool, i. e. mais de 50 g de álcool puro por dia (p. g. mais de 4 copos de 150 ml de vinho, mais de 4 canecas de 250 ml de cerveja ou mais de 4 copos de 40 ml contendo álcool forte)
- Sujeito que usou uma droga recreativa ilegal nos últimos 3 meses
- Sujeito que tomou um medicamento imunossupressor ou imunomodulador (excluindo corticosteróides administrados em doses ≤ 10 mg/d equivalente a PREDNISONA) nas 2 semanas anteriores ou por mais de 14 dias consecutivos nos últimos 3 meses
- Sujeito que foi vacinado nos últimos 3 meses
- Indivíduo que recebeu transfusão de sangue ou imunoglobulinas nos últimos 3 meses
- Sujeito afirmando que não está em jejum há pelo menos 10 horas
- Sujeito relatando status de HIV ou HCV
- Sujeito que teve um episódio infeccioso ou foi tratado com antibióticos durante as 4 semanas anteriores à visita
- Sujeito com teste de gravidez positivo
- Indivíduo com doença do enxerto versus hospedeiro ou que tenha recebido terapia envolvendo células-tronco hematopoiéticas
- Sujeito com patologia grave e/ou crónica e/ou recorrente, nomeadamente:
- Uma doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa), epiderme (psoríase, dermatite atópica), articulações (artrite reumatóide), sistema nervoso (esclerose múltipla); exceto SC.
- Uma doença neurodegenerativa
- diabetes melito
- Indivíduo que foi diagnosticado com câncer e não está em remissão há mais de 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes
recrutamento de 9 pacientes
|
biópsias adicionais durante uma fibroscopia planejada no cuidado
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ao controle
recrutamento de 9 pessoas de controle
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biópsias adicionais durante uma fibroscopia planejada no cuidado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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descrição do perfil de expressão baseada em miR em tratamentos e estímulos citocinicos.
Prazo: 4 anos
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investigação fundamental destinada a determinar um perfil de expressão de miR em função de tratamentos e estímulos citocinicos.
estudo de proteínas (citocinas) para descrever o perfil de miR
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-AOI-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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