- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04148716
mikroRNA vid systemisk sklerodermi (Dig-ScS)
Identifiering och karakterisering av mikroRNA involverade i esofageala, gastriska och duodenala fibrotiska manifestationer av systemisk sklerodermi
Inga studier har undersökt uttrycket av miRNA i Dig-ScS-vävnader. I avsaknad av specifik behandling för denna frekventa försämring av denna anslutning, föreslår teamet att studera miRNA-profiler i matstrupen och tolvfingertarmen för att identifiera nya terapeutiska mål. Teamet studerar involveringen av pro-fibrotiska "nyckel" miRNA som kallas "FibromiRs", inklusive 3 miRNA från DNM3os-lokuset (miR-199a-3p, miR-199a-5p och miR-214 - karakteriserat av värdlaboratoriet) associerade med övervakning av svaret på TGF-β i fibroblaster och deras potentiella interaktion med farmakologiska behandlingar såsom nintedanib och/eller PPARy-agonister. Tillvägagångssättet är en del av en pilotstudie som kan leda till ett större projekt efter validering av hypoteserna.
Det verkar också intressant att göra en exakt anatomopatologisk beskrivning med en gradering av den matsmältningsfibrotiska skadan med tanke på bristen på medicinsk litteratur inom detta område
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: nihal martis, ph
- Telefonnummer: 334 92 03 58 24
- E-post: martis.n@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- Nice hospital
-
Kontakt:
- nihal martis, ph
- Telefonnummer: 33 4 92 03 58 24
- E-post: martis.n@chu-nice.fr
-
Huvudutredare:
- nihal martis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier
- Försöksperson mellan 18 och 75 år som uppfyller 2013 års ACR/EULAR klassificeringskriterier för ScS
- Ämne under en indikation för utförande av esogastro-duodenal fibroskopi (FOGD), de viktigaste är: anemi, anorexi, viktminskning, gastroesofageal refluxsjukdom, dysfagi eller odynofagi, ulcussyndrom, misstänkt portal hypertoni
- Stöds på Nice University Hospital
- Försökspersonen förstår och talar franska och kan ge skriftligt samtycke
- Person som är ansluten till socialförsäkring eller liknande system
- Försökspersoner som accepterar ytterligare matsmältningsbiopsier
Inklusionskriterier för kontroll:
- Försöksperson mellan 18 och 75 år, utan dysimmunitär sjukdom
- Ämne inom ramen för en indikation för utförandet av en FOGD enligt definitionen av den behandlande gastroenterologen
- Försöksperson accepterar att bli serologiskt testad för HIV och HCV
- Försökspersonen förstår och talar franska och kan ge skriftligt samtycke
- Person som är ansluten till socialförsäkring eller liknande system
- Försökspersoner som accepterar ytterligare matsmältningsbiopsier
Exklusions kriterier:
- Ämne som skyddas av lag under förmyndarskap eller kurator, eller inte kan delta i en klinisk studie enligt artikel L. 1121-16 i den franska folkhälsolagen
- Försöksperson som har deltagit i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna då han/hon exponerats för en farmaceutisk produkt eller medicinteknisk produkt
- Försöksperson som har vistats i ett tropiskt eller subtropiskt land under de senaste 3 månaderna
- Gravid eller ammande deltagare
- Person på en specialdiet av medicinska skäl och ordinerad av en läkare eller dietist (t.ex. en lågkaloridiet eller en diet utformad för att sänka kolesterolnivåerna)
- Person som regelbundet konsumerar stora mängder alkohol, dvs. e. mer än 50 g ren alkohol per dag (t. g. mer än 4 glas 150 ml vin, mer än 4 pints 250 ml öl eller mer än 4 glas 40 ml innehållande stark alkohol)
- Försöksperson som har använt en illegal drog under de senaste 3 månaderna
- Försöksperson som har tagit ett immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel (exklusive kortikosteroider administrerade i doser ≤ 10 mg/d PREDNISON ekvivalent) under de senaste 2 veckorna, eller i mer än 14 dagar i följd under de senaste 3 månaderna
- Försöksperson som har vaccinerats under de senaste 3 månaderna
- Person som fått en blodtransfusion eller immunglobuliner under de senaste 3 månaderna
- Försöksperson som uppger att han inte har fastat på minst 10 timmar
- Ämne som rapporterar hiv- eller HCV-status
- Försöksperson som hade en infektionsepisod eller behandlades med antibiotika under de 4 veckorna före besöket
- Försöksperson med positivt graviditetstest
- Patient med transplantat-mot-värd-sjukdom eller som har fått behandling som involverar hematopoetiska stamceller
- Person med en allvarlig och/eller kronisk och/eller återkommande patologi, särskilt:
- En kronisk inflammatorisk sjukdom i tarmen (Crohns sjukdom, ulcerös kolit), epidermis (psoriasis, atopisk dermatit), leder (reumatoid artrit), nervsystemet (multipel skleros); förutom ScS.
- En neurodegenerativ sjukdom
- Diabetes mellitus
- Person som har diagnostiserats med cancer och inte varit i remission på mer än 5 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter
rekrytering av 9 patienter
|
ytterligare biopsier vid en fibroskopi som planeras i vården
|
kontrollera
rekrytering av 9 kontrollpersoner
|
ytterligare biopsier vid en fibroskopi som planeras i vården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
beskrivning av profilen för miR-baserat uttryck på cytokiniska behandlingar och stimuli.
Tidsram: 4 år
|
grundläggande forskning som syftar till att bestämma en uttrycksprofil för miR som en funktion av cytokiniska behandlingar och stimuli.
proteiner (cytokiner) studie för att beskriva profilen för miR
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-AOI-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sklerodermi, systemisk
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på ytterligare biopsier
-
Duke UniversityAvslutadInterstitiell lungsjukdomFörenta staterna
-
UNICANCERNational Cancer Institute, FranceAktiv, inte rekryterandeTrippelnegativ bröstneoplasmaFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceOkändParodontit Aggressiv | Parodontit KroniskFrankrike
-
Chandan SenAvslutadSårben | Icke-diabetespatienter | Kroniskt sår ben/fotFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterandeAmyloidos | Perifer neuropati | Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati | Vaskulitisk neuropati (störning) | Ärftlig neuropati | Sarcoid neuropatiFörenta staterna
-
Bracco Diagnostics, IncBracco Imaging S.p.A.AvslutadProstatacancerItalien, Österrike, Frankrike, Nederländerna, Belgien, Tyskland, Storbritannien
-
Odense University HospitalHar inte rekryterat ännuProstatacancer (diagnos)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenKastrationsresistent prostatakarcinom | Metastaserande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer
-
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio EmiliaGeneral ElectricRekryteringBröstcancer | FörkalkningItalien
-
University of DundeeNHS Tayside; Chief Scientist Office of the Scottish Government; Prostate... och andra samarbetspartnersAvslutadProstatacancerStorbritannien