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microRNAs bei systemischer Sklerodermie (Dig-ScS)

26. Juni 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Identifizierung und Charakterisierung von microRNAs, die an fibrotischen Manifestationen der systemischen Sklerodermie im Ösophagus, Magen und Zwölffingerdarm beteiligt sind

Keine Studien haben die Expression von miRNAs in Dig-ScS-Geweben untersucht. In Ermangelung einer spezifischen Behandlung für diese häufige Beeinträchtigung dieser Konnektivität schlägt das Team vor, miRNA-Profile in der Speiseröhre und im Zwölffingerdarm zu untersuchen, um neue therapeutische Ziele zu identifizieren. Das Team untersucht die Beteiligung pro-fibrotischer „Schlüssel“-miRNAs, die als „FibromiRs“ bezeichnet werden, darunter 3 miRNAs aus dem DNM3os-Locus (miR-199a-3p, miR-199a-5p und miR-214 – charakterisiert durch das Wirtslabor), die assoziiert sind mit Überwachung der Reaktion auf TGF-β in Fibroblasten und ihrer potenziellen Wechselwirkung mit pharmakologischen Behandlungen wie Nintedanib und/oder PPARγ-Agonisten. Der Ansatz ist Teil einer Pilotstudie, die nach Validierung der Hypothesen in ein größeres Projekt münden kann.

Interessant erscheint auch eine genaue anatomopathologische Beschreibung mit Abstufung der fibrotischen Verdauungsschädigung angesichts der geringen medizinischen Literatur auf diesem Gebiet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06000
        • Nice Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen benötigten esogastro-duodenale Fibroskopie

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien

  • Proband im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, der die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien von 2013 für ScS erfüllt
  • Subjekt unter einer Indikation zur Durchführung einer esogastro-duodenalen Fibroskopie (FOGD), die wichtigsten sind: Anämie, Anorexie, Gewichtsverlust, gastroösophageale Refluxkrankheit, Dysphagie oder Odynophagie, Ulkussyndrom, Verdacht auf portale Hypertension
  • Unterstützt am Universitätskrankenhaus Nizza
  • Der Proband versteht und spricht Französisch und kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Subjekt, das der Sozialversicherung oder einem ähnlichen System angehört
  • Probanden, die zusätzliche Verdauungsbiopsien akzeptieren

Einschlusskriterien für die Kontrolle:

  • Proband im Alter zwischen 18 und 75 Jahren ohne Dysimmunerkrankung
  • Proband im Rahmen einer vom behandelnden Gastroenterologen definierten Indikation zur Durchführung eines FOGD
  • Subjekt akzeptiert, serologisch auf HIV und HCV getestet zu werden
  • Der Proband versteht und spricht Französisch und kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Subjekt, das der Sozialversicherung oder einem ähnlichen System angehört
  • Probanden, die zusätzliche Verdauungsbiopsien akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das gesetzlich unter Vormundschaft oder Vormundschaft geschützt ist oder nicht in der Lage ist, an einer klinischen Studie gemäß Artikel L. 1121-16 des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit teilzunehmen
  • Proband, der in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen hat, in der er/sie einem pharmazeutischen Produkt oder Medizinprodukt ausgesetzt war
  • Subjekt, das sich in den letzten 3 Monaten in einem tropischen oder subtropischen Land aufgehalten hat
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerin
  • Person, die aus medizinischen Gründen eine spezielle Diät einhält und von einem Arzt oder Ernährungsberater verordnet wird (z. B. eine kalorienarme Diät oder eine Diät zur Senkung des Cholesterinspiegels)
  • Subjekt, das regelmäßig große Mengen Alkohol konsumiert, d. e. mehr als 50 g reinen Alkohol pro Tag (z. G. mehr als 4 Gläser mit 150 ml Wein, mehr als 4 Pints ​​mit 250 ml Bier oder mehr als 4 Gläser mit 40 ml starkem Alkohol)
  • Subjekt, das in den letzten 3 Monaten eine illegale Freizeitdroge konsumiert hat
  • Subjekt, das innerhalb der letzten 2 Wochen oder an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der letzten 3 Monate ein immunsuppressives oder immunmodulatorisches Medikament (ausgenommen Kortikosteroide, die in Dosen von ≤ 10 mg/d PREDNISONE-Äquivalent verabreicht wurden) eingenommen hat
  • Subjekt, das innerhalb der letzten 3 Monate geimpft wurde
  • Subjekt, das in den letzten 3 Monaten eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten hat
  • Der Proband gibt an, dass er seit mindestens 10 Stunden nicht mehr gefastet hat
  • Subjekt, das den HIV- oder HCV-Status meldet
  • Proband, der eine infektiöse Episode hatte oder in den 4 Wochen vor dem Besuch mit Antibiotika behandelt wurde
  • Subjekt mit einem positiven Schwangerschaftstest
  • Subjekt mit Graft-versus-Host-Krankheit oder wer eine Therapie mit hämatopoetischen Stammzellen erhalten hat
  • Subjekt mit einer schweren und/oder chronischen und/oder wiederkehrenden Pathologie, insbesondere:
  • Eine chronisch entzündliche Erkrankung des Darms (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), der Epidermis (Psoriasis, atopische Dermatitis), der Gelenke (rheumatoide Arthritis), des Nervensystems (multiple Sklerose); außer ScS.
  • Eine neurodegenerative Erkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Subjekt, bei dem Krebs diagnostiziert wurde und das sich seit mehr als 5 Jahren nicht in Remission befindet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Rekrutierung von 9 Patienten
zusätzliche Biopsien während einer in der Pflege geplanten Fibroskopie
Kontrolle
Rekrutierung von 9 Kontrollpersonen
zusätzliche Biopsien während einer in der Pflege geplanten Fibroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Profils der miR-basierten Expression bei zytokinischen Behandlungen und Stimuli.
Zeitfenster: 4 Jahre
Grundlagenforschung zur Bestimmung eines Expressionsprofils von miR als Funktion von zytokinischen Behandlungen und Stimuli. Proteine ​​(Zytokine) untersuchen, um das Profil von miR zu beschreiben
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-AOI-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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