- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04148716
microRNAs bei systemischer Sklerodermie (Dig-ScS)
Identifizierung und Charakterisierung von microRNAs, die an fibrotischen Manifestationen der systemischen Sklerodermie im Ösophagus, Magen und Zwölffingerdarm beteiligt sind
Keine Studien haben die Expression von miRNAs in Dig-ScS-Geweben untersucht. In Ermangelung einer spezifischen Behandlung für diese häufige Beeinträchtigung dieser Konnektivität schlägt das Team vor, miRNA-Profile in der Speiseröhre und im Zwölffingerdarm zu untersuchen, um neue therapeutische Ziele zu identifizieren. Das Team untersucht die Beteiligung pro-fibrotischer „Schlüssel“-miRNAs, die als „FibromiRs“ bezeichnet werden, darunter 3 miRNAs aus dem DNM3os-Locus (miR-199a-3p, miR-199a-5p und miR-214 – charakterisiert durch das Wirtslabor), die assoziiert sind mit Überwachung der Reaktion auf TGF-β in Fibroblasten und ihrer potenziellen Wechselwirkung mit pharmakologischen Behandlungen wie Nintedanib und/oder PPARγ-Agonisten. Der Ansatz ist Teil einer Pilotstudie, die nach Validierung der Hypothesen in ein größeres Projekt münden kann.
Interessant erscheint auch eine genaue anatomopathologische Beschreibung mit Abstufung der fibrotischen Verdauungsschädigung angesichts der geringen medizinischen Literatur auf diesem Gebiet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- Nice Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien
- Proband im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, der die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien von 2013 für ScS erfüllt
- Subjekt unter einer Indikation zur Durchführung einer esogastro-duodenalen Fibroskopie (FOGD), die wichtigsten sind: Anämie, Anorexie, Gewichtsverlust, gastroösophageale Refluxkrankheit, Dysphagie oder Odynophagie, Ulkussyndrom, Verdacht auf portale Hypertension
- Unterstützt am Universitätskrankenhaus Nizza
- Der Proband versteht und spricht Französisch und kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
- Subjekt, das der Sozialversicherung oder einem ähnlichen System angehört
- Probanden, die zusätzliche Verdauungsbiopsien akzeptieren
Einschlusskriterien für die Kontrolle:
- Proband im Alter zwischen 18 und 75 Jahren ohne Dysimmunerkrankung
- Proband im Rahmen einer vom behandelnden Gastroenterologen definierten Indikation zur Durchführung eines FOGD
- Subjekt akzeptiert, serologisch auf HIV und HCV getestet zu werden
- Der Proband versteht und spricht Französisch und kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
- Subjekt, das der Sozialversicherung oder einem ähnlichen System angehört
- Probanden, die zusätzliche Verdauungsbiopsien akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das gesetzlich unter Vormundschaft oder Vormundschaft geschützt ist oder nicht in der Lage ist, an einer klinischen Studie gemäß Artikel L. 1121-16 des französischen Gesetzes über die öffentliche Gesundheit teilzunehmen
- Proband, der in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen hat, in der er/sie einem pharmazeutischen Produkt oder Medizinprodukt ausgesetzt war
- Subjekt, das sich in den letzten 3 Monaten in einem tropischen oder subtropischen Land aufgehalten hat
- Schwangere oder stillende Teilnehmerin
- Person, die aus medizinischen Gründen eine spezielle Diät einhält und von einem Arzt oder Ernährungsberater verordnet wird (z. B. eine kalorienarme Diät oder eine Diät zur Senkung des Cholesterinspiegels)
- Subjekt, das regelmäßig große Mengen Alkohol konsumiert, d. e. mehr als 50 g reinen Alkohol pro Tag (z. G. mehr als 4 Gläser mit 150 ml Wein, mehr als 4 Pints mit 250 ml Bier oder mehr als 4 Gläser mit 40 ml starkem Alkohol)
- Subjekt, das in den letzten 3 Monaten eine illegale Freizeitdroge konsumiert hat
- Subjekt, das innerhalb der letzten 2 Wochen oder an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der letzten 3 Monate ein immunsuppressives oder immunmodulatorisches Medikament (ausgenommen Kortikosteroide, die in Dosen von ≤ 10 mg/d PREDNISONE-Äquivalent verabreicht wurden) eingenommen hat
- Subjekt, das innerhalb der letzten 3 Monate geimpft wurde
- Subjekt, das in den letzten 3 Monaten eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten hat
- Der Proband gibt an, dass er seit mindestens 10 Stunden nicht mehr gefastet hat
- Subjekt, das den HIV- oder HCV-Status meldet
- Proband, der eine infektiöse Episode hatte oder in den 4 Wochen vor dem Besuch mit Antibiotika behandelt wurde
- Subjekt mit einem positiven Schwangerschaftstest
- Subjekt mit Graft-versus-Host-Krankheit oder wer eine Therapie mit hämatopoetischen Stammzellen erhalten hat
- Subjekt mit einer schweren und/oder chronischen und/oder wiederkehrenden Pathologie, insbesondere:
- Eine chronisch entzündliche Erkrankung des Darms (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), der Epidermis (Psoriasis, atopische Dermatitis), der Gelenke (rheumatoide Arthritis), des Nervensystems (multiple Sklerose); außer ScS.
- Eine neurodegenerative Erkrankung
- Diabetes Mellitus
- Subjekt, bei dem Krebs diagnostiziert wurde und das sich seit mehr als 5 Jahren nicht in Remission befindet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
Rekrutierung von 9 Patienten
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zusätzliche Biopsien während einer in der Pflege geplanten Fibroskopie
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Kontrolle
Rekrutierung von 9 Kontrollpersonen
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zusätzliche Biopsien während einer in der Pflege geplanten Fibroskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung des Profils der miR-basierten Expression bei zytokinischen Behandlungen und Stimuli.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Grundlagenforschung zur Bestimmung eines Expressionsprofils von miR als Funktion von zytokinischen Behandlungen und Stimuli.
Proteine (Zytokine) untersuchen, um das Profil von miR zu beschreiben
|
4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-AOI-07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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