Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mikroRNA'er i systemisk sklerodermi (Dig-ScS)

16. marts 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Identifikation og karakterisering af mikroRNA'er involveret i esophageal, gastrisk og duodenal fibrotiske manifestationer af systemisk sklerodermi

Ingen undersøgelser har undersøgt ekspressionen af ​​miRNA'er i Dig-ScS-væv. I mangel af specifik behandling for denne hyppige svækkelse af denne forbindelse, foreslår teamet at studere miRNA-profiler i spiserøret og tolvfingertarmen for at identificere nye terapeutiske mål. Holdet studerer involveringen af ​​pro-fibrotiske "nøgle" miRNA'er kaldet "FibromiRs", herunder 3 miRNA'er fra DNM3os locus (miR-199a-3p, miR-199a-5p og miR-214 - karakteriseret af værtslaboratoriet) associeret med overvågning af responsen på TGF-β i fibroblaster og deres potentielle interaktion med farmakologiske behandlinger såsom nintedanib og/eller PPARy-agonister. Tilgangen er en del af et pilotstudie, der kan føre til et større projekt efter validering af hypoteserne.

Det forekommer også interessant at lave en præcis anatomopatologisk beskrivelse med en graduering af den fordøjelsesfibrotiske skade i lyset af den mangelfulde medicinske litteratur på dette område

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Nice hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • nihal martis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mennesker havde brug for esogastro-duodenal fibroskopi

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier

  • Forsøgsperson i alderen 18 til 75 år, der opfylder 2013 ACR/EULAR klassificeringskriterierne for ScS
  • Forsøgsperson under en indikation for udførelse af esogastro-duodenal fibroskopi (FOGD), de vigtigste er: anæmi, anoreksi, vægttab, gastroøsofageal reflukssygdom, dysfagi eller odynofagi, ulcussyndrom, formodet portal hypertension
  • Støttet på Nice Universitetshospital
  • Forsøgspersonen forstår og taler fransk og kan give skriftligt samtykke
  • Emne tilknyttet socialsikring eller en lignende ordning
  • Forsøgspersoner, der accepterer yderligere fordøjelsesbiopsier

Kontrolinklusionskriterier:

  • Forsøgsperson i alderen mellem 18 og 75 år, uden dysimmunitær sygdom
  • Emne inden for rammerne af en indikation for udførelsen af ​​en FOGD som defineret af den behandlende gastroenterolog
  • Forsøgsperson accepterer at blive serologisk testet for HIV og HCV
  • Forsøgspersonen forstår og taler fransk og kan give skriftligt samtykke
  • Emne tilknyttet socialsikring eller en lignende ordning
  • Forsøgspersoner, der accepterer yderligere fordøjelsesbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Emne beskyttet af loven under værgemål eller kuratorskab, eller ude af stand til at deltage i en klinisk undersøgelse i henhold til artikel L. 1121-16 i den franske folkesundhedskodeks
  • Forsøgsperson, der har deltaget i et klinisk forskningsstudie inden for de sidste 3 måneder, hvor han/hun har været eksponeret for et farmaceutisk produkt eller medicinsk udstyr
  • Forsøgsperson, der har opholdt sig i et tropisk eller subtropisk land inden for de sidste 3 måneder
  • Gravid eller ammende deltager
  • Person på en særlig diæt af medicinske årsager og ordineret af en læge eller diætist (f.eks. en diæt med lavt kalorieindhold eller en diæt designet til at sænke kolesterolniveauet)
  • Person, der regelmæssigt indtager store mængder alkohol, dvs. e. mere end 50 g ren alkohol om dagen (f. g. mere end 4 glas 150 ml vin, mere end 4 pints 250 ml øl eller mere end 4 glas 40 ml indeholdende stærk alkohol)
  • Forsøgsperson, der har brugt et ulovligt rekreativt stof inden for de seneste 3 måneder
  • Person, der har taget et immunsuppressivt eller immunmodulerende lægemiddel (undtagen kortikosteroider administreret i doser ≤ 10 mg/d PREDNISONE-ækvivalent) inden for de foregående 2 uger eller i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgsperson, der er blevet vaccineret inden for de seneste 3 måneder
  • Person, der har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgsperson, der oplyser, at han ikke har fastet i mindst 10 timer
  • Emne, der rapporterer HIV- eller HCV-status
  • Forsøgsperson, der havde en infektionsepisode eller blev behandlet med antibiotika i løbet af de 4 uger forud for besøget
  • Person med positiv graviditetstest
  • Person med graft versus host-sygdom, eller som har modtaget behandling, der involverer hæmatopoietiske stamceller
  • Person med en alvorlig og/eller kronisk og/eller tilbagevendende patologi, især:
  • En kronisk inflammatorisk sygdom i tarmen (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), epidermis (psoriasis, atopisk dermatitis), led (rheumatoid arthritis), nervesystemet (multipel sklerose); undtagen ScS.
  • En neurodegenerativ sygdom
  • Diabetes mellitus
  • Forsøgsperson, der har fået konstateret kræft og ikke har været i remission i mere end 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter
rekruttering af 9 patienter
yderligere biopsier under en planlagt fibroskopi i plejen
styring
rekruttering af 9 kontrolpersoner
yderligere biopsier under en planlagt fibroskopi i plejen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
beskrivelse af profilen af ​​miR-baseret udtryk på cytokiniske behandlinger og stimuli.
Tidsramme: 4 år
fundamental forskning rettet mod at bestemme en ekspressionsprofil af miR som funktion af cytokiniske behandlinger og stimuli. proteiner (cytokiner) undersøgelse for at beskrive profilen af ​​miR
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-AOI-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk

Kliniske forsøg med yderligere biopsier

3
Abonner