- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04148716
mikroRNA'er i systemisk sklerodermi (Dig-ScS)
Identifikation og karakterisering af mikroRNA'er involveret i esophageal, gastrisk og duodenal fibrotiske manifestationer af systemisk sklerodermi
Ingen undersøgelser har undersøgt ekspressionen af miRNA'er i Dig-ScS-væv. I mangel af specifik behandling for denne hyppige svækkelse af denne forbindelse, foreslår teamet at studere miRNA-profiler i spiserøret og tolvfingertarmen for at identificere nye terapeutiske mål. Holdet studerer involveringen af pro-fibrotiske "nøgle" miRNA'er kaldet "FibromiRs", herunder 3 miRNA'er fra DNM3os locus (miR-199a-3p, miR-199a-5p og miR-214 - karakteriseret af værtslaboratoriet) associeret med overvågning af responsen på TGF-β i fibroblaster og deres potentielle interaktion med farmakologiske behandlinger såsom nintedanib og/eller PPARy-agonister. Tilgangen er en del af et pilotstudie, der kan føre til et større projekt efter validering af hypoteserne.
Det forekommer også interessant at lave en præcis anatomopatologisk beskrivelse med en graduering af den fordøjelsesfibrotiske skade i lyset af den mangelfulde medicinske litteratur på dette område
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: nihal martis, ph
- Telefonnummer: 334 92 03 58 24
- E-mail: martis.n@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- Nice hospital
-
Kontakt:
- nihal martis, ph
- Telefonnummer: 33 4 92 03 58 24
- E-mail: martis.n@chu-nice.fr
-
Ledende efterforsker:
- nihal martis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patientinklusionskriterier
- Forsøgsperson i alderen 18 til 75 år, der opfylder 2013 ACR/EULAR klassificeringskriterierne for ScS
- Forsøgsperson under en indikation for udførelse af esogastro-duodenal fibroskopi (FOGD), de vigtigste er: anæmi, anoreksi, vægttab, gastroøsofageal reflukssygdom, dysfagi eller odynofagi, ulcussyndrom, formodet portal hypertension
- Støttet på Nice Universitetshospital
- Forsøgspersonen forstår og taler fransk og kan give skriftligt samtykke
- Emne tilknyttet socialsikring eller en lignende ordning
- Forsøgspersoner, der accepterer yderligere fordøjelsesbiopsier
Kontrolinklusionskriterier:
- Forsøgsperson i alderen mellem 18 og 75 år, uden dysimmunitær sygdom
- Emne inden for rammerne af en indikation for udførelsen af en FOGD som defineret af den behandlende gastroenterolog
- Forsøgsperson accepterer at blive serologisk testet for HIV og HCV
- Forsøgspersonen forstår og taler fransk og kan give skriftligt samtykke
- Emne tilknyttet socialsikring eller en lignende ordning
- Forsøgspersoner, der accepterer yderligere fordøjelsesbiopsier
Ekskluderingskriterier:
- Emne beskyttet af loven under værgemål eller kuratorskab, eller ude af stand til at deltage i en klinisk undersøgelse i henhold til artikel L. 1121-16 i den franske folkesundhedskodeks
- Forsøgsperson, der har deltaget i et klinisk forskningsstudie inden for de sidste 3 måneder, hvor han/hun har været eksponeret for et farmaceutisk produkt eller medicinsk udstyr
- Forsøgsperson, der har opholdt sig i et tropisk eller subtropisk land inden for de sidste 3 måneder
- Gravid eller ammende deltager
- Person på en særlig diæt af medicinske årsager og ordineret af en læge eller diætist (f.eks. en diæt med lavt kalorieindhold eller en diæt designet til at sænke kolesterolniveauet)
- Person, der regelmæssigt indtager store mængder alkohol, dvs. e. mere end 50 g ren alkohol om dagen (f. g. mere end 4 glas 150 ml vin, mere end 4 pints 250 ml øl eller mere end 4 glas 40 ml indeholdende stærk alkohol)
- Forsøgsperson, der har brugt et ulovligt rekreativt stof inden for de seneste 3 måneder
- Person, der har taget et immunsuppressivt eller immunmodulerende lægemiddel (undtagen kortikosteroider administreret i doser ≤ 10 mg/d PREDNISONE-ækvivalent) inden for de foregående 2 uger eller i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for de sidste 3 måneder
- Forsøgsperson, der er blevet vaccineret inden for de seneste 3 måneder
- Person, der har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for de sidste 3 måneder
- Forsøgsperson, der oplyser, at han ikke har fastet i mindst 10 timer
- Emne, der rapporterer HIV- eller HCV-status
- Forsøgsperson, der havde en infektionsepisode eller blev behandlet med antibiotika i løbet af de 4 uger forud for besøget
- Person med positiv graviditetstest
- Person med graft versus host-sygdom, eller som har modtaget behandling, der involverer hæmatopoietiske stamceller
- Person med en alvorlig og/eller kronisk og/eller tilbagevendende patologi, især:
- En kronisk inflammatorisk sygdom i tarmen (Crohns sygdom, colitis ulcerosa), epidermis (psoriasis, atopisk dermatitis), led (rheumatoid arthritis), nervesystemet (multipel sklerose); undtagen ScS.
- En neurodegenerativ sygdom
- Diabetes mellitus
- Forsøgsperson, der har fået konstateret kræft og ikke har været i remission i mere end 5 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter
rekruttering af 9 patienter
|
yderligere biopsier under en planlagt fibroskopi i plejen
|
styring
rekruttering af 9 kontrolpersoner
|
yderligere biopsier under en planlagt fibroskopi i plejen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
beskrivelse af profilen af miR-baseret udtryk på cytokiniske behandlinger og stimuli.
Tidsramme: 4 år
|
fundamental forskning rettet mod at bestemme en ekspressionsprofil af miR som funktion af cytokiniske behandlinger og stimuli.
proteiner (cytokiner) undersøgelse for at beskrive profilen af miR
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-AOI-07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBehandling af refraktær systemisk sklerodermi ved injektion af allogene mesenkymale stamceller (MSC)SYSTEMISK SCLERODERMA | ALLOGENE MESENKYMALE STAMCELLER | VOKSENFrankrig
-
Northwestern UniversityAfsluttetSYSTEMISK SCLERODERMAForenede Stater
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuSklerodermi | Digitalt sår | Scleroderma Associated Digital Ulcus
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun
-
Istanbul UniversityAfsluttetSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun
Kliniske forsøg med yderligere biopsier
-
Duke UniversityAfsluttetInterstitiel lungesygdomForenede Stater
-
UNICANCERNational Cancer Institute, FranceAktiv, ikke rekrutterendeTriple-negativ brystneoplasmaFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUkendtParodontitis Aggressiv | Parodontitis KroniskFrankrig
-
Chandan SenAfsluttetSårben | Ikke-diabetespatienter | Kronisk ulcus ben/fodForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageKastrationsresistent prostatakarcinom | Metastatisk prostatakarcinom | Stadie IV prostatakræft
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetLungekræft | Endobronchial vækstIndien
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkendtBrystkræft | Sentinel lymfeknudeKina
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeAmyloidose | Perifer neuropati | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Vaskulitisk neuropati (lidelse) | Arvelig neuropati | Sarcoid neuropatiForenede Stater
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedAfsluttetMulighed for at udføre perifer pulmonal læsionsbiopsi ved hjælp af robotbronkoskopi-guidet kryoprobeLungesygdomme, obstruktiv | Bronkier - Sygdomme | LæsionsmasseForenede Stater
-
Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio EmiliaGeneral ElectricRekrutteringBrystkræft | ForkalkningItalien