- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04148716
mikroRNA i systemisk sklerodermi (Dig-ScS)
Identifikasjon og karakterisering av mikroRNA involvert i esophageal, gastrisk og duodenal fibrotiske manifestasjoner av systemisk sklerodermi
Ingen studier har undersøkt uttrykket av miRNA i Dig-ScS-vev. I fravær av spesifikk behandling for denne hyppige svekkelsen i denne tilkoblingen, foreslår teamet å studere miRNA-profiler i spiserøret og tolvfingertarmen for å identifisere nye terapeutiske mål. Teamet studerer involveringen av pro-fibrotiske "nøkkel" miRNA kalt "FibromiRs", inkludert 3 miRNA fra DNM3os locus (miR-199a-3p, miR-199a-5p og miR-214 - karakterisert av vertslaboratoriet) assosiert med overvåking av responsen på TGF-β i fibroblaster og deres potensielle interaksjon med farmakologiske behandlinger som nintedanib og/eller PPARγ-agonister. Tilnærmingen er en del av en pilotstudie som kan føre til et større prosjekt etter validering av hypotesene.
Det virker også interessant å lage en presis anatomopatologisk beskrivelse med en gradering av fordøyelsesfibrotisk skade i lys av mangelen på medisinsk litteratur på dette feltet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier
- Person i alderen 18 til 75 år som oppfyller 2013 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene for ScS
- Person under en indikasjon for utførelse av esogastro-duodenal fibroskopi (FOGD), de viktigste er: anemi, anoreksi, vekttap, gastroøsofageal reflukssykdom, dysfagi eller odynofagi, ulcussyndrom, mistenkt portalhypertensjon
- Støttet ved Nice universitetssykehus
- Emnet forstår og snakker fransk og kan gi skriftlig samtykke
- Subjekt tilknyttet trygd eller lignende ordning
- Personer som godtar ytterligere fordøyelsesbiopsier
Kontrollinkluderingskriterier:
- Person i alderen 18 til 75 år, uten dysimmunitær sykdom
- Emne innenfor rammen av en indikasjon for utførelse av en FOGD som definert av den behandlende gastroenterologen
- Person som godtar å bli serologisk testet for HIV og HCV
- Emnet forstår og snakker fransk og kan gi skriftlig samtykke
- Subjekt tilknyttet trygd eller lignende ordning
- Personer som godtar ytterligere fordøyelsesbiopsier
Ekskluderingskriterier:
- Emne beskyttet av loven under vergemål eller kuratorskap, eller ute av stand til å delta i en klinisk studie i henhold til artikkel L. 1121-16 i den franske folkehelsekoden
- Forsøksperson som har deltatt i en klinisk forskningsstudie de siste 3 månedene hvor han/hun ble eksponert for et farmasøytisk produkt eller medisinsk utstyr
- Forsøksperson som har oppholdt seg i et tropisk eller subtropisk land de siste 3 månedene
- Gravid eller ammende deltaker
- Person på en spesiell diett av medisinske årsaker og foreskrevet av en lege eller ernæringsfysiolog (f.eks. en diett med lavt kaloriinnhold eller en diett designet for å senke kolesterolnivået)
- Person som regelmessig inntar store mengder alkohol, dvs. e. mer enn 50 g ren alkohol per dag (f. g. mer enn 4 glass 150 ml vin, mer enn 4 halvlitere 250 ml øl eller mer enn 4 glass 40 ml som inneholder sterk alkohol)
- Person som har brukt ulovlig rusmiddel de siste 3 månedene
- Person som har tatt et immunsuppressivt eller immunmodulerende legemiddel (unntatt kortikosteroider administrert i doser ≤ 10 mg/d PREDNISON-ekvivalent) i løpet av de siste 2 ukene, eller i mer enn 14 påfølgende dager i løpet av de siste 3 månedene
- Person som er vaksinert i løpet av de siste 3 månedene
- Person som har fått blodoverføring eller immunglobuliner i løpet av de siste 3 månedene
- Person som oppgir at han ikke har fastet på minst 10 timer
- Person som rapporterer HIV- eller HCV-status
- Person som hadde en infeksjonsepisode eller ble behandlet med antibiotika i løpet av de 4 ukene før besøket
- Person med positiv graviditetstest
- Person med graft versus host sykdom, eller som har mottatt behandling som involverer hematopoietiske stamceller
- Person med alvorlig og/eller kronisk og/eller tilbakevendende patologi, spesielt:
- En kronisk betennelsessykdom i tarmen (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), epidermis (psoriasis, atopisk dermatitt), ledd (revmatoid artritt), nervesystem (multippel sklerose); unntatt ScS.
- En nevrodegenerativ sykdom
- Sukkersyke
- Person som har blitt diagnostisert med kreft og ikke har vært i remisjon på mer enn 5 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter
rekruttering av 9 pasienter
|
ytterligere biopsier under en planlagt fibroskopi i omsorgen
|
|
kontroll
rekruttering av 9 kontrollpersoner
|
ytterligere biopsier under en planlagt fibroskopi i omsorgen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beskrivelse av profilen til miR-basert uttrykk på cytokiniske behandlinger og stimuli.
Tidsramme: 4 år
|
grunnleggende forskning rettet mot å bestemme en uttrykksprofil av miR som en funksjon av cytokiniske behandlinger og stimuli.
proteiner (cytokiner) studerer for å beskrive profilen til miR
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-AOI-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .