Anastomose par compression magnétique pour la recanalisation de la sténose biliaire
15 mai 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Une étude prospective : anastomose par compression magnétique pour la recanalisation de la sténose biliaire
La sténose biliaire est une complication fréquente après anastomose biliaire bout à bout, en particulier après transplantation hépatique.
Cette étude est conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la technique de recanalisation magnétique, une nouvelle méthode clinique, pour le traitement de la sténose anastomotique biliaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose anastomotique biliaire est une complication fréquente après anastomose biliaire bout à bout.
La recanalisation magnétique est une voie prometteuse pour établir la connexion des voies biliaires après une sténose ou une obstruction complète.
Cette étude est conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la recanalisation magnétique chez les patients présentant une sténose biliaire sévère après une anastomose biliaire.
Les patients qui n'ont pas subi la mise en place d'un stent avec une cholangiopancrétographie rétrograde endoscopique (CPRE) seraient inscrits pour un traitement de recanalisation magnétique.
Le traitement magnétique sera mis en œuvre en plusieurs étapes.
Tout d'abord, placement d'un aimant à travers le sinus du drainage cholangio transhépatique percutané (PTCD) dans la partie supérieure de la voie biliaire ; Deuxièmement, introduction d'un autre aimant via CPRE dans la partie distale du canal cholédoque, et les faire s'accoupler ; Troisièmement, après la nécrose du tissu entre les deux aimants, les aimants tomberont et seront retirés ensemble à travers le fil qui leur est relié hors de la bouche.
Enfin, un stent en plastique doit être placé dans la voie biliaire pour un soutien durable.
Le moment de la recanalisation (chute des aimants) et les événements indésirables (par ex.
fièvre, méléna, nausées, vomissements, anorexie, hématémèse, douleurs abdominales et saignements gastro-intestinaux) seront enregistrés, et chaque patient sera suivi pour des résultats à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu-Feng Zhang, MD,phD
- Numéro de téléphone: 86-29-85323626
- E-mail: xfzhang125@126.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
- 2. patients présentant une sténose biliaire après anastomose biliaire bout à bout
Critère d'exclusion:
- 1. Femme enceinte
- 2. Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris une maladie coronarienne (angine de poitrine, infarctus du myocarde, angiogenèse coronarienne ou onde Q anormale électrocardiographique (ECG)), accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique, y compris accident ischémique transitoire)
- 3. Maladies pulmonaires graves telles que la MPOC et l'asthme
- 4. Patients présentant une infection ou une inflammation aiguë (c.-à-d. pneumonie)
- 5. Toute autre condition médicale considère que la durée de survie la plus longue est inférieure à 2 ans
- 7. Immunodéficience ou séropositif
- 8. Absence d'autonomie, incapacité à participer au suivi
- 9. Illettré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Recanalisation magnétique
Les sujets de ce groupe seront traités par recanalisation magnétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la recanalisation biliaire, d (jours)
Délai: De la date du traitement (deux aimants accouplés) jusqu'à la date de dépôt ou des deux aimants des voies biliaires ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Délai de recanalisation de la voie biliaire
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De la date du traitement (deux aimants accouplés) jusqu'à la date de dépôt ou des deux aimants des voies biliaires ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la récidive de la sténose
Délai: De la date de dépôt des deux aimants jusqu'à la date de récidive de la sténose biliaire ou la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Incidence des récidives de sténose biliaire après traitement de recanalisation magnétique
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De la date de dépôt des deux aimants jusqu'à la date de récidive de la sténose biliaire ou la fin du suivi ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Lv, MD,phD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
20 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF-CRF-2015-001-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .