Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk kompressionsanastomose til rekanalisering af galdeforsnævring

15. maj 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En prospektiv undersøgelse: Magnetisk kompressionsanastomose til rekanalisering af galdeforsnævring

Galdeforsnævring er en almindelig komplikation efter ende-til-ende galdeanastomose, især efter levertransplantation. Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​magnetisk rekanaliseringsteknik, en ny klinisk metode, til behandling af galdeanastomotisk forsnævring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biliær anastomotisk forsnævring er en almindelig komplikation efter end-to-end biliær anastomose. Magnetisk rekanalisering er en lovende måde at etablere forbindelse af galdevejene efter stenose eller afsluttet obstruktion. Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​magnetisk rekanalisering blandt patienter med alvorlig galdeforsnævring efter galdeanastmose. Patienter, der undlod at gennemgå stentplacering med endoskopisk retrograd kolangiopancretografi (ERCP), ville blive indskrevet til magnetisk rekanaliseringsbehandling. Magnetisk behandling vil blive implementeret i flere trin. For det første placering af en magnet gennem sinus af perkutan transhepatisk cholangio-drænage (PTCD) i den øvre del af galdegangen; For det andet, indføring af en anden magnet via ERCP i den distale del af galdekanalen, og få dem til at blive parret sammen; For det tredje, efter nekrose af vævet mellem de to magneter, vil magneterne falde af og blive taget ud sammen gennem tråden forbundet med dem ud af munden. Til sidst skal en plastikstent placeres i galdekanalen for en varig støtte. Tidspunktet for rekanalisering (tab af magneterne) og uønskede hændelser (f.eks. feber, melena, kvalme, opkastning, anoreksi, hæmatemese, mavesmerter og gastrointestinale blødninger) vil blive registreret, og hver patient vil blive fulgt op for langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • 2. patienter med galdestriktur efter ende-til-ende galdeanastomose

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravid kvinde
  • 2. Har en historie med kardiovaskulær sygdom, herunder koronar hjertesygdom (angina pectoris, myokardieinfarkt, koronar angiogenese eller elektrokardiografisk abnorm Q-bølge (EKG)), slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk, inklusive forbigående iskæmisk anfald)
  • 3. Alvorlige lungesygdomme som KOL og astma
  • 4. Patienter med akut infektion eller betændelse (dvs. lungebetændelse)
  • 5. Enhver anden medicinsk tilstand betragter den længste overlevelsestid som mindre end 2 år
  • 7. Immundefekt eller HIV-positiv
  • 8. Ingen autonomi, manglende evne til at deltage i opfølgning
  • 9. Analfabet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Magnetisk rekanalisering
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive behandlet ved magnetisk rekanalisering
Procedure: Magnetisk rekanalisering
  1. Etabler en perkutan transhepatisk cholangio drænage (PTCD) fistel.
  2. Udfør endoskopisk sphincterotomi (EST).
  3. Placer en magnet over strikturen gennem PTCD-fistelen.
  4. Indfør en anden magnet under strikturen gennem den fælles galdegang med ERCP.
  5. Placer magneterne på det passende sted for at tiltrække hinanden.
  6. Patienten vil blive fulgt nøje, og magneterne vil blive taget ud af munden af ​​tråden forbundet med magneterne.
  7. En plastikstent vil blive placeret i galdekanalen for varig støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af galderekanalisering, d (dage)
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen (to magneter parret sammen) indtil datoen for drop-off eller de to magneter fra galdevejen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Tidsperiode for rekanalisering af galdegangen
Fra behandlingsdatoen (to magneter parret sammen) indtil datoen for drop-off eller de to magneter fra galdevejen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gentagelse af striktur
Tidsramme: Fra datoen for aflevering af de to magneter til datoen for gentagelse af galdeforsnævring eller slutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Forekomst af recidiv af galdestriktur efter magnetisk rekanaliseringsbehandling
Fra datoen for aflevering af de to magneter til datoen for gentagelse af galdeforsnævring eller slutningen af ​​opfølgningen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Lv, MD,phD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejssygdomme

Kliniske forsøg med Magnetisk rekanalisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner