胆道狭窄の再開通のための磁気圧縮吻合
2022年5月15日 更新者:First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
前向き研究:胆道狭窄の再開通のための磁気圧縮吻合
胆道狭窄は、端々 の胆道吻合後、特に肝移植後の一般的な合併症です。
この研究は、胆道吻合部狭窄を治療するための新しい臨床的方法である磁気再開通技術の安全性と有効性を調査するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
胆道吻合部狭窄は、端々の胆道吻合後の一般的な合併症です。
磁気再疎通は、狭窄または完全閉塞後の胆道の接続を確立するための有望な方法です。
この研究は、胆道吻合後の重度の胆道狭窄を有する患者における磁気再開通の安全性と有効性を調査するために設計されています。
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) によるステント留置に失敗した患者は、磁気再開通治療に登録されます。
磁気治療は、いくつかのステップで実装されます。
まず、胆管上部の経皮経肝胆管ドレナージ(PTCD)の副鼻腔を介して1つの磁石を配置します。第二に、胆管の遠位部にERCPを介して別の磁石を導入し、それらを互いに嵌合させる。第三に、2 つの磁石の間の組織が壊死した後、磁石が脱落し、それらに接続された糸を通して一緒に口から取り出されます。
最後に、永続的なサポートのためにプラスチック製のステントを胆管に配置する必要があります。
再開通(磁石の脱落)の時間、および有害事象(例:
発熱、下血、吐き気、嘔吐、食欲不振、吐血、腹痛、消化管出血など)が記録され、各患者は長期的な転帰についてフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xu-Feng Zhang, MD,phD
- 電話番号:86-29-85323626
- メール:xfzhang125@126.com
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.年齢が18歳以上65歳以下
- 2. 胆道端々吻合後に胆道狭窄を有する患者
除外基準:
- 1.妊婦
- 2.冠動脈疾患(狭心症、心筋梗塞、冠血管新生または心電図異常Q波(ECG))、脳卒中(虚血性または出血性、一過性脳虚血発作を含む)を含む心血管疾患の病歴がある
- 3. COPDや喘息などの重度の肺疾患
- 4.急性感染症または炎症のある患者(すなわち、 肺炎)
- 5. その他の病状により、最長生存期間が 2 年未満であると見なされる
- 7.免疫不全またはHIV陽性
- 8. 自律性がない、フォローアップに参加できない
- 9.読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:磁気再疎通
このグループの被験者は、磁気再開通によって治療されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆道再開通の持続時間、d (日)
時間枠:治療日(2つの磁石を合わせたもの)から、ドロップオフ日または胆道からの2つの磁石、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大12か月まで評価
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胆管再開通の時期
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治療日(2つの磁石を合わせたもの)から、ドロップオフ日または胆道からの2つの磁石、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大12か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭窄再発の発生率
時間枠:2つの磁石のドロップオフ日から、胆道狭窄の再発の日、フォローアップの終了日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大12か月まで評価
|
磁気再開通治療後の胆道狭窄再発の発生率
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2つの磁石のドロップオフ日から、胆道狭窄の再発の日、フォローアップの終了日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大12か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yi Lv, MD,phD、First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月15日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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