Anastomosis por compresión magnética para la recanalización de la estenosis biliar
15 de mayo de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Un estudio prospectivo: anastomosis de compresión magnética para la recanalización de la estenosis biliar
La estenosis biliar es una complicación común después de la anastomosis biliar terminoterminal, especialmente después del trasplante hepático.
Este estudio está diseñado para investigar la seguridad y eficacia de la técnica de recanalización magnética, un nuevo método clínico, para el tratamiento de la estenosis de la anastomosis biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis de la anastomosis biliar es una complicación común después de la anastomosis biliar terminoterminal.
La recanalización magnética es una forma prometedora de establecer la conexión del tracto biliar después de una estenosis u obstrucción completa.
Este estudio está diseñado para investigar la seguridad y la eficacia de la recanalización magnética en pacientes con estenosis biliar grave después de la anastmosis biliar.
Los pacientes a los que no se les colocó un stent con colangiopancretografía retrógrada endoscópica (CPRE) se inscribirían para el tratamiento de recanalización magnética.
El tratamiento magnético se implementará en varios pasos.
En primer lugar, la colocación de un imán a través del seno de colangiodrenaje transhepático percutáneo (PTCD) en la parte superior de la vía biliar; En segundo lugar, la introducción de otro imán a través de CPRE en la parte distal del conducto biliar y hacer que se acoplen entre sí; En tercer lugar, después de la necrosis del tejido entre los dos imanes, los imanes se caerán y se sacarán juntos a través del hilo conectado con ellos fuera de la boca.
Por último, se debe colocar un stent de plástico en el conducto biliar para un soporte duradero.
El momento de la recanalización (caída de los imanes) y los eventos adversos (p.
fiebre, melena, náuseas, vómitos, anorexia, hematemesis, dolor abdominal y hemorragia gastrointestinal) y se hará un seguimiento de cada paciente para determinar los resultados a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xu-Feng Zhang, MD,phD
- Número de teléfono: 86-29-85323626
- Correo electrónico: xfzhang125@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años
- 2. pacientes con estenosis biliar después de una anastomosis biliar terminoterminal
Criterio de exclusión:
- 1. mujer embarazada
- 2. Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida la enfermedad coronaria (angina de pecho, infarto de miocardio, angiogénesis coronaria u onda Q electrocardiográfica (ECG) anormal), accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico, incluido el ataque isquémico transitorio)
- 3. Enfermedades pulmonares graves como la EPOC y el asma
- 4. Pacientes con infección aguda o inflamación (es decir, neumonía)
- 5. Cualquier otra condición médica considera que el tiempo de supervivencia más largo es menos de 2 años
- 7. Inmunodeficiencia o VIH positivo
- 8. Ausencia de autonomía, incapacidad para participar en el seguimiento
- 9. Analfabeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Recanalización magnética
Los sujetos de este grupo serán tratados mediante recanalización magnética.
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de duración de la recanalización biliar, d (días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento (dos imanes acoplados) hasta la fecha de retiro o los dos imanes del tracto biliar o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
Periodo de tiempo para la recanalización de la vía biliar
|
Desde la fecha del tratamiento (dos imanes acoplados) hasta la fecha de retiro o los dos imanes del tracto biliar o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de recurrencia de estenosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de retiro de los dos imanes hasta la fecha de recurrencia de la estenosis biliar o finalización del seguimiento o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
Incidencia de recurrencia de estenosis biliar tras tratamiento de recanalización magnética
|
Desde la fecha de retiro de los dos imanes hasta la fecha de recurrencia de la estenosis biliar o finalización del seguimiento o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Lv, MD,phD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2015-001-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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