Anastomosis por compresión magnética para la recanalización de la estenosis biliar

Un estudio prospectivo: anastomosis de compresión magnética para la recanalización de la estenosis biliar

Patrocinadores

Patrocinador principal: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fuente First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Resumen breve

La estenosis biliar es una complicación común después de la anastomosis biliar término-terminal, especialmente después de un trasplante de hígado. Este estudio está diseñado para investigar la seguridad y eficacia de técnica de recanalización magnética, un nuevo método clínico, para el tratamiento de la anastomosis biliar constricción.

Descripción detallada

La estenosis anastomótica biliar es una complicación común de después de anastomosis. La recanalización magnética es una forma prometedora de establecer la conexión de vías biliares. tracto después de estenosis u obstrucción completa. Este estudio está diseñado para investigar el seguridad y eficacia de la recanalización magnética en pacientes con estenosis biliar grave después de la anastmosis biliar. Pacientes que no se sometieron a la colocación de un stent con endoscopia La colangiopancretografía retrógrada (CPRE) se inscribirá para la recanalización magnética. tratamiento. El tratamiento magnético se implementará en varios pasos. En primer lugar, la colocación de uno imán a través del seno de drenaje colangio transhepático percutáneo (PTCD) en la parte superior del conducto biliar; En segundo lugar, la introducción de otro imán mediante CPRE en la parte distal del conducto biliar, y hacer que se acoplen; En tercer lugar, después de la necrosis del tejido entre el dos imanes, los imanes caerán y se sacarán juntos a través del hilo conectado con ellos fuera de la boca. Por último, se debe colocar un stent de plástico en el conducto biliar durante apoyo duradero. El tiempo de recanalización (caída de los imanes) y eventos adversos (por ejemplo, fiebre, melena, náuseas, vómitos, anorexia, hematemesis, dolor abdominal y hemorragia gastrointestinal) y se hará un seguimiento de cada paciente durante resultados a largo plazo.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 1 de abril de 2019
Fecha de Terminación 31 de diciembre de 2021
Fecha de finalización primaria 31 de diciembre de 2020
Fase N / A
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Tiempo de duración de la recanalización biliar, d (días) Desde la fecha del tratamiento (dos imanes acoplados) hasta la fecha de entrega o los dos imanes del tracto biliar o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Incidencia de recurrencia de estenosis Desde la fecha de caída de los dos imanes hasta la fecha de recurrencia de la estenosis biliar o el final del seguimiento o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Inscripción 60
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Procedimiento

Nombre de intervención: Recanalización magnética

Descripción: Establecer una fístula de drenaje de colangio transhepático percutáneo (PTCD). Realizar esfinterotomía endoscópica (EST). Coloque un imán por encima de la estenosis a través de la fístula de PTCD. Introduzca otro imán debajo de la estenosis a través del colédoco con CPRE. Coloque los imanes en el punto apropiado para que se atraigan entre sí. Se hará un seguimiento estricto del paciente y los imanes se sacarán de la boca por el hilo conectado con los imanes. Se colocará un stent de plástico en el conducto biliar para un soporte duradero.

Etiqueta de grupo de brazo: Recanalización magnética

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- 1. Edad ≥ 18 años y ≤65 años

- 2. pacientes con estenosis biliar después de anastomosis biliar término-terminal

Criterio de exclusión:

- 1. Mujer embarazada

- 2. Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida enfermedad coronaria (angina pectoris, infarto de miocardio, angiogénesis coronaria o electrocardiográfico onda Q anormal (ECG)), accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico, incluyendo isquemia transitoria ataque)

- 3. Enfermedades pulmonares graves como EPOC y asma

- 4. Pacientes con infección o inflamación aguda (es decir, neumonía)

- 5. Cualquier otra afección médica considera que el tiempo de supervivencia más largo es inferior a 2 años

- 7. Inmunodeficiencia o VIH positivo

- 8. Sin autonomía, imposibilidad de participar en el seguimiento

- 9. Analfabeto

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 65 años

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Yi Lv, MD,phD Principal Investigator First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Contacto general

Apellido: Yi Lv, MD,phD

Teléfono: 86-29-85323900

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity Yi Lv, MD,PHD 0086-13991200581 [email protected]
Ubicacion Paises

China

Fecha de verificación

Noviembre de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: Recanalización magnética

Tipo: Experimental

Descripción: Los sujetos de este grupo serán tratados mediante recanalización magnética

Datos del paciente Indeciso
Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Descripción del modelo de intervención: Un estudio prospectivo de la recanalización magnética en el tratamiento de la estenosis biliar

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov