Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická kompresní anastomóza pro rekanalizaci biliární striktury

15. května 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prospektivní studie: Magnetická kompresní anastomóza pro rekanalizaci biliární striktury

Biliární striktura je častou komplikací po end-to-end biliární anastomóze, zejména po transplantaci jater. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost techniky magnetické rekanalizace, nové klinické metody pro léčbu striktury biliární anastomózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biliární anastomotická striktura je častou komplikací po end-to-end biliární anastomóze. Magnetická rekanalizace je slibný způsob, jak navázat spojení žlučových cest po stenóze nebo dokončené obstrukci. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost magnetické rekanalizace u pacientů s těžkou biliární strikturou po biliární anastmóze. Pacienti, kteří nepodstoupili zavedení stentu pomocí endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), by byli zařazeni k léčbě magnetickou rekanalizací. Magnetické ošetření bude realizováno v několika krocích. Za prvé, umístění jednoho magnetu skrz sinus perkutánní transhepatické cholangio drenáže (PTCD) v horní části žlučovodu; Za druhé, zavedení dalšího magnetu přes ERCP do distální části žlučovodu a jejich vzájemné spojení; Za třetí, po nekróze tkáně mezi dvěma magnety magnety odpadnou a budou společně vytaženy nití, která je s nimi spojena, ven z úst. Nakonec by měl být do žlučovodu umístěn plastový stent pro trvalou podporu. Doba rekanalizace (odpadnutí magnetů) a nežádoucích událostí (např. horečka, melena, nauzea, zvracení, anorexie, hematemeza, bolest břicha a gastrointestinální krvácení) a každý pacient bude sledován z hlediska dlouhodobých výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xu-Feng Zhang, MD,phD
  • Telefonní číslo: 86-29-85323626
  • E-mail: xfzhang125@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let
  • 2. pacienti s biliární strikturou po end-to-end biliární anastomóze

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotná žena
  • 2.Máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, včetně ischemické choroby srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu, koronární angiogeneze nebo elektrokardiografická abnormální Q vlna (EKG)), cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická, včetně tranzitorní ischemické ataky)
  • 3. Těžká plicní onemocnění, jako je CHOPN a astma
  • 4. Pacienti s akutní infekcí nebo zánětem (tj. zápal plic)
  • 5. Jakýkoli jiný zdravotní stav považuje za nejdelší dobu přežití méně než 2 roky
  • 7. Imunodeficience nebo HIV pozitivní
  • 8. Žádná autonomie, neschopnost podílet se na sledování
  • 9. Negramotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Magnetická rekanalizace
Subjekty v této skupině budou ošetřeny magnetickou rekanalizací
Postup: Magnetická rekanalizace
  1. Vytvořte perkutánní transhepatální cholangio drenáž (PTCD) píštěl.
  2. Proveďte endoskopickou sfinkterotomii (EST).
  3. Umístěte jeden magnet nad strikturu skrz PTCD píštěl.
  4. Zaveďte další magnet pod strikturu společným žlučovodem s ERCP.
  5. Umístěte magnety na vhodné místo, aby se navzájem přitahovaly.
  6. Pacient bude přísně sledován a magnety budou vytaženy z úst pomocí závitu spojeného s magnety.
  7. Pro trvalou podporu bude do žlučovodu umístěn plastový stent.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání biliární rekanalizace, d (dny)
Časové okno: Od data léčby (dva magnety se spojily dohromady) do data odpadnutí nebo odložení dvou magnetů ze žlučových cest nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Časové období pro rekanalizaci žlučovodu
Od data léčby (dva magnety se spojily dohromady) do data odpadnutí nebo odložení dvou magnetů ze žlučových cest nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivy striktury
Časové okno: Od data vysazení dvou magnetů do data recidivy biliární striktury nebo konce sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Incidence recidivy biliární striktury po léčbě magnetickou rekanalizací
Od data vysazení dvou magnetů do data recidivy biliární striktury nebo konce sledování nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Lv, MD,phD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci žlučových cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit