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Anastomosi a compressione magnetica per la ricanalizzazione della stenosi biliare

15 maggio 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Uno studio prospettico: anastomosi a compressione magnetica per la ricanalizzazione della stenosi biliare

La stenosi biliare è una complicanza comune dopo l'anastomosi biliare end-to-end, soprattutto dopo il trapianto di fegato. Questo studio è progettato per indagare la sicurezza e l'efficacia della tecnica di ricanalizzazione magnetica, un nuovo metodo clinico, per il trattamento della stenosi anastomotica biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi anastomotica biliare è una complicanza comune dopo l'anastomosi biliare end-to-end. La ricanalizzazione magnetica è un modo promettente per stabilire la connessione del tratto biliare dopo stenosi o ostruzione completata. Questo studio è progettato per indagare la sicurezza e l'efficacia della ricanalizzazione magnetica tra i pazienti con grave stenosi biliare dopo anastmosi biliare. I pazienti che non sono stati sottoposti a posizionamento di stent con colangiopancretografia retrograda endoscopica (ERCP) sarebbero stati arruolati per il trattamento di ricanalizzazione magnetica. Il trattamento magnetico sarà implementato in diversi passaggi. In primo luogo, posizionamento di un magnete attraverso il seno del drenaggio percutaneo del colangio transepatico (PTCD) nella parte superiore del dotto biliare; In secondo luogo, introduzione di un altro magnete tramite ERCP nella parte distale del dotto biliare e facendoli accoppiare insieme; In terzo luogo, dopo la necrosi del tessuto tra i due magneti, i magneti cadranno e verranno estratti insieme attraverso il filo ad essi collegato fuori dalla bocca. Infine, uno stent di plastica dovrebbe essere inserito nel dotto biliare per un supporto duraturo. Il tempo di ricanalizzazione (abbandono dei magneti) e gli eventi avversi (ad es. febbre, melena, nausea, vomito, anoressia, ematemesi, dolore addominale e sanguinamento gastrointestinale) saranno registrati e ogni paziente sarà seguito per i risultati a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xu-Feng Zhang, MD,phD
  • Numero di telefono: 86-29-85323626
  • Email: xfzhang125@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni e ≤65 anni
  • 2. pazienti con stenosi biliare dopo anastomosi biliare end-to-end

Criteri di esclusione:

  • 1. Donna incinta
  • 2. Avere una storia di malattie cardiovascolari, inclusa la malattia coronarica (angina pectoris, infarto miocardico, angiogenesi coronarica o onda Q anormale elettrocardiografica (ECG)), ictus (ischemico o emorragico, incluso attacco ischemico transitorio)
  • 3. Malattie polmonari gravi come BPCO e asma
  • 4. Pazienti con infezione acuta o infiammazione (es. polmonite)
  • 5. Qualsiasi altra condizione medica considera il tempo di sopravvivenza più lungo inferiore a 2 anni
  • 7. Immunodeficienza o HIV positivo
  • 8. Nessuna autonomia, incapacità di partecipare al follow-up
  • 9. Analfabeta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ricanalizzazione magnetica
I soggetti di questo gruppo saranno trattati mediante ricanalizzazione magnetica
Procedura: Ricanalizzazione magnetica
  1. Stabilire una fistola colangio-drenante transepatico percutaneo (PTCD).
  2. Eseguire la sfinterotomia endoscopica (EST).
  3. Posizionare un magnete sopra la stenosi attraverso la fistola PTCD.
  4. Introdurre un altro magnete sotto la stenosi attraverso il dotto biliare comune con ERCP.
  5. Posizionare i magneti nel punto appropriato per attrarsi a vicenda.
  6. Il paziente sarà seguito rigorosamente e i magneti verranno estratti dalla bocca dal filo collegato ai magneti.
  7. Uno stent di plastica verrà inserito nel dotto biliare per un supporto duraturo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ricanalizzazione biliare, d (giorni)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento (due magneti accoppiati insieme) fino alla data di drop-off o dei due magneti delle vie biliari o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Periodo di tempo per la ricanalizzazione del dotto biliare
Dalla data del trattamento (due magneti accoppiati insieme) fino alla data di drop-off o dei due magneti delle vie biliari o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva di stenosi
Lasso di tempo: Dalla data di rilascio dei due magneti fino alla data di recidiva della stenosi biliare o alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Incidenza di recidiva di stenosi biliare dopo il trattamento di ricanalizzazione magnetica
Dalla data di rilascio dei due magneti fino alla data di recidiva della stenosi biliare o alla fine del follow-up o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Lv, MD,phD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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