Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnetyczne zespolenie kompresyjne do rekanalizacji zwężenia dróg żółciowych

15 maja 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Badanie prospektywne: Zespolenie metodą kompresji magnetycznej w celu rekanalizacji zwężenia dróg żółciowych

Zwężenie dróg żółciowych jest częstym powikłaniem po zespoleniu dróg żółciowych koniec do końca, zwłaszcza po przeszczepie wątroby. To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności techniki rekanalizacji magnetycznej, nowej metody klinicznej, w leczeniu zwężenia zespolenia dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenie zespolenia dróg żółciowych jest częstym powikłaniem po zespoleniu dróg żółciowych koniec do końca. Rekanalizacja magnetyczna jest obiecującym sposobem na uzyskanie połączenia dróg żółciowych po zwężeniu lub całkowitej niedrożności. Badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności rekanalizacji magnetycznej u pacjentów z ciężkim zwężeniem dróg żółciowych po zespoleniu dróg żółciowych. Pacjenci, u których nie udało się wszczepić stentu za pomocą endoskopowej cholangiopankretografii wstecznej (ERCP), byliby włączani do leczenia rekanalizacji magnetycznej. Leczenie magnetyczne będzie realizowane w kilku etapach. Najpierw wprowadzenie jednego magnesu przez zatokę przezskórnego przezwątrobowego drenażu dróg żółciowych (PTCD) w górnej części przewodu żółciowego; Po drugie, wprowadzenie kolejnego magnesu przez ERCP do dystalnej części przewodu żółciowego i połączenie ich ze sobą; Po trzecie, po martwicy tkanki między dwoma magnesami, magnesy odpadną i zostaną razem wyjęte przez połączoną z nimi nić z ust. Na koniec należy umieścić plastikowy stent w przewodzie żółciowym, aby zapewnić trwałe wsparcie. Czas rekanalizacji (opadnięcie magnesów) i zdarzenia niepożądane (np. gorączka, smoliste stolce, nudności, wymioty, jadłowstręt, krwawe wymioty, ból brzucha i krwawienie z przewodu pokarmowego) będą rejestrowane, a każdy pacjent będzie obserwowany pod kątem długoterminowych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥ 18 lat i ≤65 lat
  • 2. pacjenci ze zwężeniem dróg żółciowych po zespoleniu dróg żółciowych koniec do końca

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kobieta w ciąży
  • 2. Mieć w wywiadzie chorobę układu krążenia, w tym chorobę niedokrwienną serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, angiogeneza wieńcowa lub nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny załamka Q (EKG)), udar (niedokrwienny lub krwotoczny, w tym przemijający napad niedokrwienny)
  • 3. Ciężkie choroby płuc, takie jak POChP i astma
  • 4. Pacjenci z ostrą infekcją lub stanem zapalnym (tj. zapalenie płuc)
  • 5. W przypadku każdego innego schorzenia za najdłuższy czas przeżycia uważa się mniej niż 2 lata
  • 7. Niedobór odporności lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • 8. Brak samodzielności, brak możliwości uczestniczenia w obserwacji
  • 9. Analfabeta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rekanalizacja magnetyczna
Osoby z tej grupy będą leczone metodą rekanalizacji magnetycznej
Procedura: Rekanalizacja magnetyczna
  1. Założyć przetokę przezskórnego przezwątrobowego drenażu dróg żółciowych (PTCD).
  2. Wykonaj endoskopową sfinkterotomię (EST).
  3. Umieść jeden magnes nad zwężeniem przez przetokę PTCD.
  4. Wprowadź kolejny magnes poniżej zwężenia przez przewód żółciowy wspólny za pomocą ERCP.
  5. Umieść magnesy w odpowiednim punkcie, aby się przyciągały.
  6. Pacjent będzie ściśle obserwowany, a magnesy będą wyjmowane z ust za pomocą nitki połączonej z magnesami.
  7. Plastikowy stent zostanie umieszczony w przewodzie żółciowym, aby zapewnić trwałe wsparcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania rekanalizacji dróg żółciowych, d (dni)
Ramy czasowe: Od daty leczenia (dwa magnesy zrośnięte ze sobą) do daty usunięcia lub dwóch magnesów z dróg żółciowych lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Czas trwania rekanalizacji dróg żółciowych
Od daty leczenia (dwa magnesy zrośnięte ze sobą) do daty usunięcia lub dwóch magnesów z dróg żółciowych lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotu zwężenia
Ramy czasowe: Od daty wyrzucenia dwóch magnesów do daty nawrotu zwężenia dróg żółciowych lub zakończenia obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Częstość nawrotów zwężenia dróg żółciowych po leczeniu rekanalizacji magnetycznej
Od daty wyrzucenia dwóch magnesów do daty nawrotu zwężenia dróg żółciowych lub zakończenia obserwacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Lv, MD,phD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekanalizacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj