- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04170933
Magnetisk kompressionsanastomos för rekanalisering av gallförträngning
15 maj 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
En prospektiv studie: Magnetisk kompressionsanastomos för återkanalisering av gallförträngning
Gallförträngning är en vanlig komplikation efter end-to-end gallanastomos, särskilt efter levertransplantation.
Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten och effekten av magnetisk rekanaliseringsteknik, en nyligen klinisk metod, för behandling av gallanastomotisk striktur.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gallanastomotisk striktur är en vanlig komplikation efter end-to-end gallanastomos.
Magnetisk rekanalisering är ett lovande sätt att upprätta anslutning av gallvägarna efter stenos eller fullbordad obstruktion.
Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten och effekten av magnetisk rekanalisering hos patienter med svår gallförträngning efter gallanastmos.
Patienter som misslyckades med att genomgå stentplacering med endoskopisk retrograd kolangiopankretografi (ERCP) skulle skrivas in för magnetisk rekanaliseringsbehandling.
Magnetisk behandling kommer att genomföras i flera steg.
För det första, placering av en magnet genom sinus av perkutan transhepatisk kolangiodränage (PTCD) i den övre delen av gallgången; För det andra, införande av en annan magnet via ERCP i den distala delen av gallgången, och få dem att paras ihop; För det tredje, efter nekros av vävnaden mellan de två magneterna, kommer magneterna att falla av och tas ut tillsammans genom tråden som är kopplad till dem ut ur munnen.
Sist bör en plaststent placeras i gallgången för ett varaktigt stöd.
Tidpunkten för rekanalisering (avsläpp av magneter) och negativa händelser (t.ex.
feber, melena, illamående, kräkningar, anorexi, hematemes, buksmärtor och gastrointestinala blödningar) kommer att registreras och varje patient kommer att följas upp för långsiktiga resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xu-Feng Zhang, MD,phD
- Telefonnummer: 86-29-85323626
- E-post: xfzhang125@126.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 65 år
- 2. patienter med gallstriktur efter end-to-end gallanastomos
Exklusions kriterier:
- 1. Gravid kvinna
- 2. Har en historia av hjärt-kärlsjukdom, inklusive kranskärlssjukdom (angina pectoris, hjärtinfarkt, kranskärlskärl eller elektrokardiografisk onormal Q-våg (EKG)), stroke (ischemisk eller hemorragisk, inklusive övergående ischemisk attack)
- 3. Allvarliga lungsjukdomar som KOL och astma
- 4. Patienter med akut infektion eller inflammation (dvs. lunginflammation)
- 5. Alla andra medicinska tillstånd anser att den längsta överlevnadstiden är mindre än 2 år
- 7. Immunbrist eller HIV-positiv
- 8. Ingen autonomi, oförmåga att delta i uppföljningen
- 9. Analfabeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Magnetisk rekanalisering
Försökspersonerna i denna grupp kommer att behandlas genom magnetisk rekanalisering
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidslängd för gallrekanalisering, d (dagar)
Tidsram: Från behandlingsdatum (två magneter sammankopplade) till datumet för avlämning eller de två magneterna från gallvägarna eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Tidsperiod för rekanalisering av gallgången
|
Från behandlingsdatum (två magneter sammankopplade) till datumet för avlämning eller de två magneterna från gallvägarna eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av återfall av striktur
Tidsram: Från datumet för avlämning av de två magneterna till datumet för återfall av gallförträngning eller slutet av uppföljningen eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Förekomst av återfall av gallstriktur efter magnetisk rekanaliseringsbehandling
|
Från datumet för avlämning av de två magneterna till datumet för återfall av gallförträngning eller slutet av uppföljningen eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yi Lv, MD,phD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (FAKTISK)
20 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF-CRF-2015-001-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gallvägssjukdomar
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Karolinska Institutet; Swedish International Development Cooperation Agency...Avslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCalculus Biliary
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAvslutad
-
Anhui Provincial HospitalAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutadNeoplasmer | Sten - Biliary | GallvägarTaiwan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Höger kammare Utflöde Tract Frånvarande | LungventilstörningarKina
-
Chulalongkorn UniversityBoston Scientific CorporationAvslutadKolangit, sklerosering | Vanliga gallvägssjukdomar | Sten - Biliary
Kliniska prövningar på Magnetisk rekanalisering
-
University of OttawaHar inte rekryterat ännuSmärta | EndometriosKanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekryteringCrohns sjukdomBelgien, Frankrike
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanFriska | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Francisco SelvaIndragenLändryggssmärtaSpanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering