Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk kompressionsanastomos för rekanalisering av gallförträngning

En prospektiv studie: Magnetisk kompressionsanastomos för återkanalisering av gallförträngning

Gallförträngning är en vanlig komplikation efter end-to-end gallanastomos, särskilt efter levertransplantation. Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten och effekten av magnetisk rekanaliseringsteknik, en nyligen klinisk metod, för behandling av gallanastomotisk striktur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gallanastomotisk striktur är en vanlig komplikation efter end-to-end gallanastomos. Magnetisk rekanalisering är ett lovande sätt att upprätta anslutning av gallvägarna efter stenos eller fullbordad obstruktion. Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten och effekten av magnetisk rekanalisering hos patienter med svår gallförträngning efter gallanastmos. Patienter som misslyckades med att genomgå stentplacering med endoskopisk retrograd kolangiopankretografi (ERCP) skulle skrivas in för magnetisk rekanaliseringsbehandling. Magnetisk behandling kommer att genomföras i flera steg. För det första, placering av en magnet genom sinus av perkutan transhepatisk kolangiodränage (PTCD) i den övre delen av gallgången; För det andra, införande av en annan magnet via ERCP i den distala delen av gallgången, och få dem att paras ihop; För det tredje, efter nekros av vävnaden mellan de två magneterna, kommer magneterna att falla av och tas ut tillsammans genom tråden som är kopplad till dem ut ur munnen. Sist bör en plaststent placeras i gallgången för ett varaktigt stöd. Tidpunkten för rekanalisering (avsläpp av magneter) och negativa händelser (t.ex. feber, melena, illamående, kräkningar, anorexi, hematemes, buksmärtor och gastrointestinala blödningar) kommer att registreras och varje patient kommer att följas upp för långsiktiga resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 65 år
  • 2. patienter med gallstriktur efter end-to-end gallanastomos

Exklusions kriterier:

  • 1. Gravid kvinna
  • 2. Har en historia av hjärt-kärlsjukdom, inklusive kranskärlssjukdom (angina pectoris, hjärtinfarkt, kranskärlskärl eller elektrokardiografisk onormal Q-våg (EKG)), stroke (ischemisk eller hemorragisk, inklusive övergående ischemisk attack)
  • 3. Allvarliga lungsjukdomar som KOL och astma
  • 4. Patienter med akut infektion eller inflammation (dvs. lunginflammation)
  • 5. Alla andra medicinska tillstånd anser att den längsta överlevnadstiden är mindre än 2 år
  • 7. Immunbrist eller HIV-positiv
  • 8. Ingen autonomi, oförmåga att delta i uppföljningen
  • 9. Analfabeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Magnetisk rekanalisering
Försökspersonerna i denna grupp kommer att behandlas genom magnetisk rekanalisering
  1. Etablera en perkutan transhepatisk kolangiodränage (PTCD) fistel.
  2. Utför endoskopisk sphincterotomi (EST).
  3. Placera en magnet ovanför strikturen genom PTCD-fisteln.
  4. För in ytterligare en magnet under strikturen genom den gemensamma gallgången med ERCP.
  5. Placera magneterna på lämplig punkt för att attrahera varandra.
  6. Patienten kommer att följas strikt, och magneterna kommer att tas ut ur munnen av tråden som är kopplad till magneterna.
  7. En plaststent kommer att placeras i gallgången för varaktigt stöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidslängd för gallrekanalisering, d (dagar)
Tidsram: Från behandlingsdatum (två magneter sammankopplade) till datumet för avlämning eller de två magneterna från gallvägarna eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Tidsperiod för rekanalisering av gallgången
Från behandlingsdatum (två magneter sammankopplade) till datumet för avlämning eller de två magneterna från gallvägarna eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av återfall av striktur
Tidsram: Från datumet för avlämning av de två magneterna till datumet för återfall av gallförträngning eller slutet av uppföljningen eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader
Förekomst av återfall av gallstriktur efter magnetisk rekanaliseringsbehandling
Från datumet för avlämning av de två magneterna till datumet för återfall av gallförträngning eller slutet av uppföljningen eller dödsdatumet oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yi Lv, MD,phD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (FAKTISK)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallvägssjukdomar

Kliniska prövningar på Magnetisk rekanalisering

3
Prenumerera