Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettinen puristusanastomoosi sappirakon uudelleenkanavaamiseksi

sunnuntai 15. toukokuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tuleva tutkimus: Magneettinen puristusanastomoosi sappirakon uudelleenkanavaamiseksi

Sappien ahtauma on yleinen komplikaatio päästä päähän -anastomoosin jälkeen, erityisesti maksansiirron jälkeen. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan magneettirekanalisointitekniikan, uuden kliinisen menetelmän, turvallisuutta ja tehoa sapen anastomoottisen ahtauman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappien anastomoottinen ahtauma on yleinen komplikaatio sappien päästä päähän -anastomoosin jälkeen. Magneettinen rekanalisointi on lupaava tapa muodostaa yhteys sappitiehyeen ahtauman tai täydellisen tukosten jälkeen. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan magneettisen rekanalisoinnin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on vaikea sappien ahtauma sapen anastmoosin jälkeen. Potilaat, joille stentin asennus epäonnistui endoskooppisella retrogradisella kolangiopankretografialla (ERCP), otetaan mukaan magneettiseen rekanalisaatiohoitoon. Magneettikäsittely toteutetaan useissa vaiheissa. Ensinnäkin, yhden magneetin sijoittaminen perkutaanisen transhepaattisen kolangiovedenpoiston (PTCD) sinuksen läpi sappitiehyen yläosaan; Toiseksi toisen magneetin vieminen ERCP:n kautta sappitiehyen distaaliseen osaan ja niiden yhdistäminen toisiinsa; Kolmanneksi kahden magneetin välisen kudoksen nekroosin jälkeen magneetit putoavat ja ne poistuvat yhdessä niihin yhdistetyn langan kautta ulos suusta. Lopuksi sappitiehyen tulee asettaa muovistentti kestävän tuen saamiseksi. Uudelleenkanalisoinnin aika (magneettien pudottaminen) ja haittatapahtumat (esim. kuume, melena, pahoinvointi, oksentelu, anoreksia, hematemesis, vatsakipu ja maha-suolikanavan verenvuoto) kirjataan, ja jokaista potilasta seurataan pitkäaikaisten tulosten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xu-Feng Zhang, MD,phD
  • Puhelinnumero: 86-29-85323626
  • Sähköposti: xfzhang125@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 65 vuotta vanha
  • 2. potilaat, joilla on sapen ahtauma päästä-päähän-anastomoosin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Raskaana oleva nainen
  • 2. sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien sepelvaltimotauti (angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon angiogeneesi tai elektrokardiografinen epänormaali Q-aalto (EKG)), aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus)
  • 3. Vakavat keuhkosairaudet, kuten COPD ja astma
  • 4. Potilaat, joilla on akuutti infektio tai tulehdus (esim. keuhkokuume)
  • 5. Kaikki muut sairaudet pitävät pisimmän eloonjäämisajan olevan alle 2 vuotta
  • 7. Immuunikato tai HIV-positiivinen
  • 8. Ei autonomiaa, kyvyttömyys osallistua seurantaan
  • 9. Lukutaidoton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Magneettinen rekanalisaatio
Tämän ryhmän koehenkilöt hoidetaan magneettisella rekanalisaatiolla
Menettely: Magneettinen rekanalisaatio
  1. Muodosta perkutaaninen transhepaattinen cholangio drainage (PTCD) fisteli.
  2. Suorita endoskooppinen sphincterotomia (EST).
  3. Aseta yksi magneetti ahtauman yläpuolelle PTCD-fistelin läpi.
  4. Vie toinen magneetti ahtauman alle yhteisen sappitiehyen kautta ERCP:llä.
  5. Aseta magneetit sopivaan kohtaan vetäytymään toisiaan puoleensa.
  6. Potilasta seurataan tarkasti, ja magneetit otetaan ulos suusta magneetteihin yhdistetyn langan avulla.
  7. Muovinen stentti asetetaan sappitiehyen kestävää tukea varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappien uudelleenkanavan kesto, d (päivää)
Aikaikkuna: Hoitopäivästä (kaksi magneettia yhdistettynä) putoamispäivään tai kaksi magneettia sappitiestä tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Sappitiehyen rekanalisoinnin aika
Hoitopäivästä (kaksi magneettia yhdistettynä) putoamispäivään tai kaksi magneettia sappitiestä tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahtauman uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kahden magneetin pudotuspäivästä sapen ahtauman uusiutumispäivään tai seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Sappien ahtauman uusiutumisen ilmaantuvuus magneettisen rekanalisaatiohoidon jälkeen
Kahden magneetin pudotuspäivästä sapen ahtauman uusiutumispäivään tai seurannan päättymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi Lv, MD,phD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden sairaudet

Kliiniset tutkimukset Magneettinen rekanalisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa