胆道狭窄再通磁力加压吻合术
2022年5月15日 更新者:First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
一项前瞻性研究:用于胆管狭窄再通的磁压吻合术
胆道狭窄是胆道端端吻合术后常见的并发症,尤其是肝移植术后。
本研究旨在探讨磁再通技术这一临床新方法治疗胆道吻合口狭窄的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
胆道吻合口狭窄是胆道端端吻合术后常见的并发症。
磁再通是在狭窄或完全梗阻后建立胆道连接的一种很有前途的方法。
本研究旨在探讨磁再通术在胆道吻合术后重度胆道狭窄患者中的安全性和有效性。
未能通过内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 进行支架置入的患者将被纳入磁再通治疗。
磁处理将通过几个步骤来实施。
首先,通过胆管上部经皮经肝穿刺胆管引流术(PTCD)的窦道放置一块磁铁;第二,通过ERCP将另一块磁铁引入胆管远端,并使其匹配在一起;第三,两个磁铁之间的组织坏死后,磁铁会脱落,通过与它们相连的线一起从口中取出。
最后,应在胆管中放置一个塑料支架以获得持久支撑。
再通时间(磁铁脱落)和不良事件(例如
发烧、黑便、恶心、呕吐、厌食、呕血、腹痛和消化道出血)将被记录下来,并且将对每位患者进行长期随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xu-Feng Zhang, MD,phD
- 电话号码:86-29-85323626
- 邮箱:xfzhang125@126.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 1.年龄≥18周岁且≤65周岁
- 2. 胆管端端吻合术后出现胆管狭窄的患者
排除标准:
- 1.孕妇
- 2.有心血管病史,包括冠心病(心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉新生或心电图异常Q波(ECG))、中风(缺血性或出血性,包括短暂性脑缺血发作)
- 3. COPD、哮喘等严重肺部疾病
- 4. 急性感染或炎症患者(即 肺炎)
- 5. 其他任何被认为最长生存时间少于2年的医疗状况
- 7. 免疫缺陷或 HIV 阳性
- 8. 没有自主权,无法参与随访
- 9. 文盲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:磁再通
本组受试者将接受磁再通治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆道再通持续时间,d(天)
大体时间:从治疗之日(两个磁铁结合在一起)到脱落日期或两个磁铁从胆道或任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 12 个月
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胆管再通时间
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从治疗之日(两个磁铁结合在一起)到脱落日期或两个磁铁从胆道或任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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狭窄复发率
大体时间:从两个磁铁脱落之日起至胆道狭窄复发或随访结束或任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 12 个月
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磁再通治疗后胆道狭窄复发率
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从两个磁铁脱落之日起至胆道狭窄复发或随访结束或任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yi Lv, MD,phD、First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月15日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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