Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk kompresjonsanastomose for rekanalisering av gallestreng

15. mai 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

En prospektiv studie: Magnetisk kompresjonsanastomose for rekanalisering av gallestreng

Biliær striktur er en vanlig komplikasjon etter ende-til-ende biliær anastomose, spesielt etter levertransplantasjon. Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten og effekten av magnetisk rekanaliseringsteknikk, en nylig klinisk metode, for behandling av galleanastomotisk striktur.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biliær anastomotisk striktur er en vanlig komplikasjon etter ende-til-ende biliær anastomose. Magnetisk rekanalisering er en lovende måte å etablere forbindelse av galleveiene etter stenose eller fullført obstruksjon. Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten og effekten av magnetisk rekanalisering blant pasienter med alvorlig gallestrenging etter galleanastmose. Pasienter som ikke klarte å gjennomgå stentplassering med endoskopisk retrograd kolangiopankretografi (ERCP) vil bli registrert for magnetisk rekanaliseringsbehandling. Magnetisk behandling vil bli implementert i flere trinn. For det første, plassering av en magnet gjennom sinus av perkutan transhepatisk cholangio-drenasje (PTCD) i øvre del av gallegangen; For det andre, innføring av en annen magnet via ERCP i den distale delen av gallegangen, og få dem til å pares sammen; For det tredje, etter nekrose av vevet mellom de to magnetene, vil magnetene falle av og tas ut sammen gjennom tråden forbundet med dem ut av munnen. Til slutt bør en plaststent plasseres i gallegangen for en varig støtte. Tidspunktet for rekanalisering (bortfall av magneter) og uønskede hendelser (f.eks. feber, melena, kvalme, oppkast, anoreksi, hematemese, magesmerter og gastrointestinal blødning) vil bli registrert, og hver pasient vil bli fulgt opp for langsiktige utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • 2. pasienter med biliær striktur etter ende-til-ende biliær anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gravid kvinne
  • 2. Har en historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert koronar hjertesykdom (angina pectoris, hjerteinfarkt, koronar angiogenese eller elektrokardiografisk unormal Q-bølge (EKG)), slag (iskemisk eller hemorragisk, inkludert forbigående iskemisk angrep)
  • 3. Alvorlige lungesykdommer som kols og astma
  • 4. Pasienter med akutt infeksjon eller betennelse (dvs. lungebetennelse)
  • 5. Enhver annen medisinsk tilstand anser den lengste overlevelsestiden til å være mindre enn 2 år
  • 7. Immunsvikt eller HIV-positiv
  • 8. Ingen autonomi, manglende evne til å delta i oppfølging
  • 9. Analfabeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Magnetisk rekanalisering
Forsøkspersonene i denne gruppen vil bli behandlet med magnetisk rekanalisering
Fremgangsmåte: Magnetisk rekanalisering
  1. Etabler en perkutan transhepatisk kolangiodrenasje (PTCD) fistel.
  2. Utfør endoskopisk sphincterotomi (EST).
  3. Plasser en magnet over strikturen gjennom PTCD-fistelen.
  4. Introduser en annen magnet under strikturen gjennom den felles gallegangen med ERCP.
  5. Plasser magnetene på riktig sted for å tiltrekke hverandre.
  6. Pasienten vil bli strengt fulgt, og magnetene vil bli tatt ut av munnen av tråden forbundet med magnetene.
  7. En plaststent vil bli plassert i gallegangen for varig støtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvarighet for rekanalisering av biliær, d (dager)
Tidsramme: Fra behandlingsdato (to magneter parret sammen) til dato for avlevering eller de to magnetene fra galleveiene eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Tidsperiode for rekanalisering av gallegangen
Fra behandlingsdato (to magneter parret sammen) til dato for avlevering eller de to magnetene fra galleveiene eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tilbakefall av striktur
Tidsramme: Fra datoen for avlevering av de to magnetene til datoen for gjentakelse av gallestrengturen eller slutten av oppfølgingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Forekomst av residiv av gallestrenging etter magnetisk rekanaliseringsbehandling
Fra datoen for avlevering av de to magnetene til datoen for gjentakelse av gallestrengturen eller slutten av oppfølgingen eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi Lv, MD,phD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere