Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische compressie-anastomose voor rekanalisatie van galwegvernauwing

15 mei 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Een prospectieve studie: magnetische compressie-anastomose voor rekanalisatie van galwegvernauwing

Biliaire strictuur is een veel voorkomende complicatie na end-to-end galanastomose, vooral na levertransplantatie. Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van magnetische rekanalisatietechniek, een nieuwe klinische methode, voor de behandeling van galanastomosestrictuur te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biliaire anastomose strictuur is een veel voorkomende complicatie van een end-to-end galanastomose. Magnetische rekanalisatie is een veelbelovende manier om de verbinding van de galwegen tot stand te brengen na stenose of voltooide obstructie. Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van magnetische rekanalisatie te onderzoeken bij patiënten met ernstige galvernauwing na galanasmose. Patiënten die geen stentplaatsing met endoscopische retrograde cholangiopancretografie (ERCP) hebben ondergaan, zouden worden ingeschreven voor behandeling met magnetische rekanalisatie. Magnetische behandeling zal in verschillende stappen worden geïmplementeerd. Ten eerste plaatsing van één magneet door de sinus van percutane transhepatische cholangiodrainage (PTCD) in het bovenste deel van de galgang; Ten tweede, introductie van een andere magneet via ERCP in het distale deel van het galkanaal, en ze aan elkaar laten passen; Ten derde zullen de magneten na necrose van het weefsel tussen de twee magneten eraf vallen en samen door de daarmee verbonden draad uit de mond worden gehaald. Als laatste moet een plastic stent in het galkanaal worden geplaatst voor een duurzame ondersteuning. Het tijdstip van rekanalisatie (afzetten van de magneten) en ongewenste voorvallen (bijv. koorts, melena, misselijkheid, braken, anorexia, hematemesis, buikpijn en gastro-intestinale bloedingen) worden geregistreerd en elke patiënt zal worden gevolgd voor langetermijnresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤65 jaar
  • 2. patiënten met galvernauwing na end-to-end galanastomose

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwangere vrouw
  • 2. Een voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten, inclusief coronaire hartziekte (angina pectoris, myocardinfarct, coronaire angiogenese of elektrocardiografische abnormale Q-golf (ECG)), beroerte (ischemisch of hemorragisch, inclusief voorbijgaande ischemische aanval)
  • 3. Ernstige longziekten zoals COPD en astma
  • 4. Patiënten met een acute infectie of ontsteking (d.w.z. longontsteking)
  • 5. Elke andere medische aandoening beschouwt de langste overlevingstijd als minder dan 2 jaar
  • 7. Immunodeficiëntie of HIV-positief
  • 8. Geen autonomie, onvermogen om deel te nemen aan de follow-up
  • 9. Analfabeet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Magnetische herkanalisatie
De proefpersonen in deze groep zullen worden behandeld met magnetische rekanalisatie
Procedure: Magnetische herkanalisatie
  1. Breng een percutane transhepatische cholangiodrainage (PTCD) fistel tot stand.
  2. Voer endoscopische sfincterotomie (EST) uit.
  3. Plaats één magneet boven de vernauwing door de PTCD-fistel.
  4. Introduceer een andere magneet onder de vernauwing via de galbuis met ERCP.
  5. Plaats de magneten op het juiste punt om elkaar aan te trekken.
  6. De patiënt wordt strikt gevolgd en de magneten worden uit de mond gehaald door de draad die met de magneten is verbonden.
  7. Er wordt een plastic stent in het galkanaal geplaatst voor blijvende ondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsduur van galrekanalisatie, d (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling (twee aan elkaar gekoppelde magneten) tot de datum van drop-off of de twee magneten uit de galwegen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Tijdsperiode voor rekanalisatie van de galwegen
Vanaf de datum van de behandeling (twee aan elkaar gekoppelde magneten) tot de datum van drop-off of de twee magneten uit de galwegen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van strictuurrecidief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van drop-off van de twee magneten tot de datum van terugkeer van de galvernauwing of het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 12 maanden
Incidentie van terugkeer van galvernauwing na behandeling met magnetische rekanalisatie
Vanaf de datum van drop-off van de twee magneten tot de datum van terugkeer van de galvernauwing of het einde van de follow-up of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Lv, MD,phD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren