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Magnetische Kompressionsanastomose zur Rekanalisation einer Gallengangsstriktur

15. Mai 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eine prospektive Studie: Magnetische Kompressionsanastomose zur Rekanalisation einer Gallengangsstriktur

Gallenstriktur ist eine häufige Komplikation nach End-zu-End-Gallenanastomose, insbesondere nach Lebertransplantation. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der magnetischen Rekanalisationstechnik, einer neuen klinischen Methode, zur Behandlung von biliären Anastomosenstrikturen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine biliäre Anastomosenstriktur ist eine häufige Komplikation nach einer End-to-End-Gallenanastomose. Die magnetische Rekanalisation ist ein vielversprechender Weg, um eine Verbindung der Gallenwege nach einer Stenose oder einer abgeschlossenen Obstruktion herzustellen. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der magnetischen Rekanalisation bei Patienten mit schwerer Gallenstriktur nach Gallengangsanastmose untersuchen. Patienten, die sich keiner Stent-Platzierung mit endoskopischer retrograder Cholangiopankretographie (ERCP) unterziehen konnten, würden für eine magnetische Rekanalisationsbehandlung aufgenommen. Die magnetische Behandlung wird in mehreren Schritten durchgeführt. Erstens Platzierung eines Magneten durch den Sinus der perkutanen transhepatischen Cholangiodrainage (PTCD) im oberen Teil des Gallengangs; Zweitens Einführung eines weiteren Magneten über ERCP in den distalen Teil des Gallengangs und deren Zusammenführung; Drittens fallen die Magnete nach Nekrose des Gewebes zwischen den beiden Magneten ab und werden zusammen durch den mit ihnen verbundenen Faden aus dem Mund herausgenommen. Zuletzt sollte zur dauerhaften Unterstützung ein Kunststoffstent in den Gallengang eingesetzt werden. Der Zeitpunkt der Rekanalisierung (Abfall der Magnete) und unerwünschte Ereignisse (z. Fieber, Meläna, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Hämatemesis, Bauchschmerzen und Magen-Darm-Blutungen) werden aufgezeichnet, und jeder Patient wird hinsichtlich der Langzeitergebnisse nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
  • 2. Patienten mit Gallenstriktur nach End-to-End-Gallenanastomose

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere Frau
  • 2. Haben Sie eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit (Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronarangiogenese oder elektrokardiographisch abnormale Q-Zacke (EKG)), Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch, einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke)
  • 3. Schwere Lungenerkrankungen wie COPD und Asthma
  • 4. Patienten mit akuter Infektion oder Entzündung (d. h. Lungenentzündung)
  • 5. Bei allen anderen Erkrankungen beträgt die längste Überlebenszeit weniger als 2 Jahre
  • 7. Immunschwäche oder HIV-positiv
  • 8. Keine Autonomie, Unfähigkeit zur Teilnahme an der Nachsorge
  • 9. Analphabeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Magnetische Rekanalisierung
Die Probanden dieser Gruppe werden mit magnetischer Rekanalisation behandelt
Verfahren: Magnetische Rekanalisierung
  1. Etablieren Sie eine perkutane transhepatische Cholangio-Drainage (PTCD)-Fistel.
  2. Führen Sie eine endoskopische Sphinkterotomie (EST) durch.
  3. Platzieren Sie einen Magneten über der Striktur durch die PTCD-Fistel.
  4. Führen Sie mit ERCP einen weiteren Magneten unterhalb der Striktur durch den Choledochus ein.
  5. Platzieren Sie die Magnete an der entsprechenden Stelle, um sich gegenseitig anzuziehen.
  6. Der Patient wird streng überwacht und die Magnete werden durch den mit den Magneten verbundenen Faden aus dem Mund genommen.
  7. Zur dauerhaften Unterstützung wird ein Kunststoffstent in den Gallengang eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitdauer der biliären Rekanalisation, d (Tage)
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung (zwei miteinander verbundene Magnete) bis zum Datum des Absetzens der beiden Magnete aus den Gallenwegen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet
Zeitraum für die Rekanalisation des Gallengangs
Vom Datum der Behandlung (zwei miteinander verbundene Magnete) bis zum Datum des Absetzens der beiden Magnete aus den Gallenwegen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 12 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Strikturrezidiven
Zeitfenster: Vom Datum des Ablegens der beiden Magnete bis zum Datum des Wiederauftretens der Gallengangsstriktur oder des Endes der Nachsorge oder des Todesdatums jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Inzidenz des Wiederauftretens einer Gallenstriktur nach magnetischer Rekanalisationsbehandlung
Vom Datum des Ablegens der beiden Magnete bis zum Datum des Wiederauftretens der Gallengangsstriktur oder des Endes der Nachsorge oder des Todesdatums jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Lv, MD,phD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-4

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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