Mágneses kompressziós anasztomózis az epeszűkület rekanalizálására
2022. május 15. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Prospektív tanulmány: Mágneses kompressziós anasztomózis az epeszűkület rekanalizálására
Az epeszűkület gyakori szövődmény a végponttól végpontig terjedő epeúti anasztomózis után, különösen májátültetés után.
Ez a tanulmány az epeúti anasztomózis szűkületének kezelésére szolgáló új klinikai módszer, a mágneses rekanalizációs technika biztonságosságát és hatékonyságát hivatott megvizsgálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epeúti anasztomózis szűkület a végpontok közötti epeúti anasztomózis gyakori szövődménye.
A mágneses rekanalizáció ígéretes módja az epeúti kapcsolat létrehozásának szűkület vagy befejezett obstrukció után.
A tanulmány célja a mágneses rekanalizáció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél súlyos epeszûkület van epeúti anasztmózis után.
Azokat a betegeket, akiknél nem sikerült endoszkópos retrográd cholangiopancretographiával (ERCP) stentet behelyezni, mágneses rekanalizációs kezelésre vonják be.
A mágneses kezelés több lépésben valósul meg.
Először is, egy mágnes elhelyezése a perkután transzhepatikus cholangio drenázs (PTCD) szinuszán keresztül az epevezeték felső részében; Másodszor, egy másik mágnes bevezetése ERCP-n keresztül az epevezeték távolabbi részébe, és ezek összekapcsolása; Harmadszor, a két mágnes közötti szövet elhalása után a mágnesek leesnek, és a hozzájuk kapcsolódó szálon keresztül együtt kerülnek ki a szájból.
Végül egy műanyag stentet kell elhelyezni az epevezetékben a tartós támogatás érdekében.
A rekanalizáció ideje (a mágnesek leesése) és a nemkívánatos események (pl.
láz, melena, hányinger, hányás, étvágytalanság, hematemesis, hasi fájdalom és gyomor-bélrendszeri vérzés) rögzítésre kerül, és minden beteget nyomon követnek a hosszú távú eredmények érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xu-Feng Zhang, MD,phD
- Telefonszám: 86-29-85323626
- E-mail: xfzhang125@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év
- 2. epeszűkületben szenvedő betegek end-to-end anastomosis után
Kizárási kritériumok:
- 1. Terhes nő
- 2. Korábban szerepelt szív- és érrendszeri betegsége, beleértve a szívkoszorúér-betegséget (angina pectoris, miokardiális infarktus, coronaria angiogenezis vagy kóros elektrokardiográfiás Q-hullám (EKG)), stroke (ischaemiás vagy vérzéses, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is)
- 3. Súlyos tüdőbetegségek, például COPD és asztma
- 4. Akut fertőzésben vagy gyulladásban szenvedő betegek (pl. tüdőgyulladás)
- 5. Bármely más egészségügyi állapot a leghosszabb túlélési időt 2 évnél rövidebbnek tekinti
- 7. Immunhiányos vagy HIV-pozitív
- 8. Nincs autonómia, nem tud részt venni a nyomon követésben
- 9. Írástudatlan
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mágneses rekanalizáció
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat mágneses rekanalizációval kezelik
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epeúti rekanalizáció időtartama, d (nap)
Időkeret: A kezelés időpontjától (két mágnes párosítva) a kiesés időpontjáig, vagy a két mágnes az epeútból való kiesés időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig tart.
|
Az epevezeték rekanalizációjának időtartama
|
A kezelés időpontjától (két mágnes párosítva) a kiesés időpontjáig, vagy a két mágnes az epeútból való kiesés időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűkület kiújulásának gyakorisága
Időkeret: A két mágnes ledobásának dátumától az epeszűkület kiújulásának időpontjáig vagy a nyomon követés végéig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig tart.
|
Az epeszűkület kiújulásának előfordulása mágneses rekanalizációs kezelés után
|
A két mágnes ledobásának dátumától az epeszűkület kiújulásának időpontjáig vagy a nyomon követés végéig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Lv, MD,phD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF-CRF-2015-001-4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .