Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses kompressziós anasztomózis az epeszűkület rekanalizálására

2022. május 15. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prospektív tanulmány: Mágneses kompressziós anasztomózis az epeszűkület rekanalizálására

Az epeszűkület gyakori szövődmény a végponttól végpontig terjedő epeúti anasztomózis után, különösen májátültetés után. Ez a tanulmány az epeúti anasztomózis szűkületének kezelésére szolgáló új klinikai módszer, a mágneses rekanalizációs technika biztonságosságát és hatékonyságát hivatott megvizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epeúti anasztomózis szűkület a végpontok közötti epeúti anasztomózis gyakori szövődménye. A mágneses rekanalizáció ígéretes módja az epeúti kapcsolat létrehozásának szűkület vagy befejezett obstrukció után. A tanulmány célja a mágneses rekanalizáció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél súlyos epeszûkület van epeúti anasztmózis után. Azokat a betegeket, akiknél nem sikerült endoszkópos retrográd cholangiopancretographiával (ERCP) stentet behelyezni, mágneses rekanalizációs kezelésre vonják be. A mágneses kezelés több lépésben valósul meg. Először is, egy mágnes elhelyezése a perkután transzhepatikus cholangio drenázs (PTCD) szinuszán keresztül az epevezeték felső részében; Másodszor, egy másik mágnes bevezetése ERCP-n keresztül az epevezeték távolabbi részébe, és ezek összekapcsolása; Harmadszor, a két mágnes közötti szövet elhalása után a mágnesek leesnek, és a hozzájuk kapcsolódó szálon keresztül együtt kerülnek ki a szájból. Végül egy műanyag stentet kell elhelyezni az epevezetékben a tartós támogatás érdekében. A rekanalizáció ideje (a mágnesek leesése) és a nemkívánatos események (pl. láz, melena, hányinger, hányás, étvágytalanság, hematemesis, hasi fájdalom és gyomor-bélrendszeri vérzés) rögzítésre kerül, és minden beteget nyomon követnek a hosszú távú eredmények érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év
  • 2. epeszűkületben szenvedő betegek end-to-end anastomosis után

Kizárási kritériumok:

  • 1. Terhes nő
  • 2. Korábban szerepelt szív- és érrendszeri betegsége, beleértve a szívkoszorúér-betegséget (angina pectoris, miokardiális infarktus, coronaria angiogenezis vagy kóros elektrokardiográfiás Q-hullám (EKG)), stroke (ischaemiás vagy vérzéses, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is)
  • 3. Súlyos tüdőbetegségek, például COPD és asztma
  • 4. Akut fertőzésben vagy gyulladásban szenvedő betegek (pl. tüdőgyulladás)
  • 5. Bármely más egészségügyi állapot a leghosszabb túlélési időt 2 évnél rövidebbnek tekinti
  • 7. Immunhiányos vagy HIV-pozitív
  • 8. Nincs autonómia, nem tud részt venni a nyomon követésben
  • 9. Írástudatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mágneses rekanalizáció
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat mágneses rekanalizációval kezelik
Eljárás: Mágneses rekanalizáció
  1. Hozzon létre egy perkután transzhepatikus cholangio drenázs (PTCD) fistulát.
  2. Végezzen endoszkópos sphincterotomiát (EST).
  3. Helyezzen egy mágnest a szűkület fölé a PTCD fistulán keresztül.
  4. Helyezzen be egy másik mágnest a szűkület alá a közös epevezetéken keresztül ERCP-vel.
  5. Helyezze a mágneseket a megfelelő helyre, hogy vonzzák egymást.
  6. A pácienst szigorúan követik, a mágneseket a mágnesekkel összekötött cérnával veszik ki a szájból.
  7. Az epevezetékbe műanyag stentet helyeznek a tartós támogatás érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epeúti rekanalizáció időtartama, d (nap)
Időkeret: A kezelés időpontjától (két mágnes párosítva) a kiesés időpontjáig, vagy a két mágnes az epeútból való kiesés időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig tart.
Az epevezeték rekanalizációjának időtartama
A kezelés időpontjától (két mágnes párosítva) a kiesés időpontjáig, vagy a két mágnes az epeútból való kiesés időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szűkület kiújulásának gyakorisága
Időkeret: A két mágnes ledobásának dátumától az epeszűkület kiújulásának időpontjáig vagy a nyomon követés végéig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig tart.
Az epeszűkület kiújulásának előfordulása mágneses rekanalizációs kezelés után
A két mágnes ledobásának dátumától az epeszűkület kiújulásának időpontjáig vagy a nyomon követés végéig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi Lv, MD,phD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XJTU1AF-CRF-2015-001-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti betegségek

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rekanalizáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel