Anastomose de Compressão Magnética para Recanalização de Estenose Biliar
15 de maio de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Um estudo prospectivo: Anastomose de compressão magnética para recanalização da estenose biliar
A estenose biliar é uma complicação comum após anastomose biliar término-terminal, especialmente após transplante hepático.
Este estudo foi desenvolvido para investigar a segurança e a eficácia da técnica de recanalização magnética, um novo método clínico, para o tratamento da estenose da anastomose biliar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose da anastomose biliar é uma complicação comum após a anastomose biliar término-terminal.
A recanalização magnética é uma maneira promissora de estabelecer a conexão do trato biliar após estenose ou obstrução completa.
Este estudo foi desenhado para investigar a segurança e eficácia da recanalização magnética entre pacientes com estenose biliar grave após anastmose biliar.
Os pacientes que falharam na colocação de stent com colangiopancretografia retrógrada endoscópica (CPRE) seriam inscritos para tratamento de recanalização magnética.
O tratamento magnético será implementado em várias etapas.
Primeiramente, colocação de um ímã através do seio da drenagem transhepática percutânea de colangio (PTCD) na parte superior do ducto biliar; Em segundo lugar, introdução de outro imã via CPRE na parte distal do ducto biliar, fazendo com que eles se unam; Em terceiro lugar, após a necrose do tecido entre os dois ímãs, os ímãs cairão e serão retirados juntos através do fio conectado a eles para fora da boca.
Por último, um stent de plástico deve ser colocado no ducto biliar para um suporte duradouro.
O tempo de recanalização (queda dos ímãs) e eventos adversos (por exemplo,
febre, melena, náusea, vômito, anorexia, hematêmese, dor abdominal e sangramento gastrointestinal) serão registrados e cada paciente será acompanhado para resultados de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xu-Feng Zhang, MD,phD
- Número de telefone: 86-29-85323626
- E-mail: xfzhang125@126.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
- 2. pacientes com estenose biliar após anastomose biliar término-terminal
Critério de exclusão:
- 1. Mulher grávida
- 2. Ter histórico de doença cardiovascular, incluindo doença cardíaca coronária (angina pectoris, infarto do miocárdio, angiogênese coronária ou onda Q eletrocardiográfica anormal (ECG)), acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico, incluindo ataque isquêmico transitório)
- 3. Doenças pulmonares graves, como DPOC e asma
- 4. Pacientes com infecção aguda ou inflamação (ou seja, pneumonia)
- 5. Qualquer outra condição médica considera o maior tempo de sobrevivência inferior a 2 anos
- 7. Imunodeficiência ou HIV positivo
- 8. Sem autonomia, incapacidade de participar do acompanhamento
- 9. Analfabeto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Recanalização magnética
Os sujeitos deste grupo serão tratados por recanalização magnética
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de duração da recanalização biliar, d (dias)
Prazo: Desde a data do tratamento (dois ímãs acoplados) até a data de queda ou os dois ímãs do trato biliar ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
|
Período de tempo para recanalização do ducto biliar
|
Desde a data do tratamento (dois ímãs acoplados) até a data de queda ou os dois ímãs do trato biliar ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de recorrência de estenose
Prazo: Desde a data de retirada dos dois ímãs até a data da recorrência da estenose biliar ou final do acompanhamento ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
|
Incidência de recorrência de estenose biliar após tratamento de recanalização magnética
|
Desde a data de retirada dos dois ímãs até a data da recorrência da estenose biliar ou final do acompanhamento ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Lv, MD,phD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2015-001-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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