Магнитно-компрессионный анастомоз для реканализации стриктуры желчевыводящих путей
15 мая 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Проспективное исследование: магнитно-компрессионный анастомоз для реканализации стриктуры желчевыводящих путей
Билиарная стриктура является частым осложнением билиарного анастомоза конец в конец, особенно после трансплантации печени.
Это исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности метода магнитной реканализации, нового клинического метода лечения стриктуры билиарного анастомоза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стриктура билиарного анастомоза является частым осложнением билиарного анастомоза конец в конец.
Магнитная реканализация является перспективным способом установления соединения желчевыводящих путей после стеноза или завершенной обструкции.
Это исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности магнитной реканализации у пациентов с тяжелой стриктурой желчевыводящих путей после билиарного анастмоза.
Пациенты, которым не удалось провести стентирование с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкретографии (ЭРХПГ), будут зачислены на лечение с помощью магнитной реканализации.
Магнитное лечение будет осуществляться в несколько этапов.
Во-первых, размещение одного магнита через синус чрескожного чреспеченочного холангиодренажа (ЧЧХД) в верхнем отделе желчного протока; Во-вторых, введение другого магнита через ЭРХПГ в дистальную часть желчного протока и их сопряжение; В-третьих, после некроза ткани между двумя магнитами, магниты отпадут и будут выведены вместе через связанную с ними нить изо рта.
Наконец, пластиковый стент должен быть помещен в желчный проток для длительной поддержки.
Время реканализации (снятие магнитов) и нежелательные явления (например,
лихорадка, мелена, тошнота, рвота, анорексия, кровавая рвота, боль в животе и желудочно-кишечное кровотечение) будут регистрироваться, и каждый пациент будет наблюдаться на предмет отдаленных результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xu-Feng Zhang, MD,phD
- Номер телефона: 86-29-85323626
- Электронная почта: xfzhang125@126.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет.
- 2. пациенты со стриктурой желчевыводящих путей после анастомоза желчевыводящих путей конец в конец
Критерий исключения:
- 1. Беременная женщина
- 2. Иметь в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, в том числе ишемическую болезнь сердца (стенокардию, инфаркт миокарда, коронарный ангиогенез или электрокардиографический аномальный зубец Q (ЭКГ)), инсульт (ишемический или геморрагический, включая транзиторную ишемическую атаку)
- 3. Тяжелые заболевания легких, такие как ХОБЛ и астма.
- 4. Пациенты с острой инфекцией или воспалением (т.е. пневмония)
- 5. При любом другом заболевании самая продолжительная выживаемость составляет менее 2 лет.
- 7. Иммунодефицит или ВИЧ-положительный
- 8. Отсутствие автономии, невозможность участия в последующем наблюдении
- 9. Неграмотный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Магнитная реканализация
Субъектам этой группы будет проведена магнитная реканализация.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность реканализации желчевыводящих путей, сутки (сутки)
Временное ограничение: От даты лечения (два магнита, совмещенных вместе) до даты удаления или двух магнитов из желчевыводящих путей или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Сроки реканализации желчных протоков
|
От даты лечения (два магнита, совмещенных вместе) до даты удаления или двух магнитов из желчевыводящих путей или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидива стриктуры
Временное ограничение: От даты удаления двух магнитов до даты рецидива билиарной стриктуры или окончания наблюдения или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
|
Частота рецидивов стриктур желчных путей после лечения магнитной реканализации
|
От даты удаления двух магнитов до даты рецидива билиарной стриктуры или окончания наблюдения или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yi Lv, MD,phD, First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2015-001-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .