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Validation de la surveillance transcutanée continue du dioxyde de carbone chez les patients VA-ECMO

1 décembre 2024 mis à jour par: Dr. Martin Dworschak, Medical University of Vienna

Validation des pressions partielles de dioxyde de carbone transcutanées déterminées en continu chez les patients pris en charge par l'oxygénation veino-artérielle de la membrane extracorporelle

Le dioxyde de carbone chez les patients sous oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle (VA-ECMO) est éliminé via un respirateur ainsi que via la membrane de l'oxygénateur de la machine ECMO. Par conséquent, la surveillance des tensions de dioxyde de carbone en fin d'expiration est limitée, ce qui peut entraîner des oscillations marquées vers des valeurs non physiologiques. L'hyper- et l'hypocapnie, cependant, peuvent avoir des effets néfastes sur la perfusion des organes chez un grand nombre de patients pris en charge par VA-ECMO. Une surveillance continue et rapidement applicable des mesures fiables de dioxyde de carbone serait donc extrêmement utile pour prévenir les écarts préjudiciables à la norme. Les chercheurs tentent donc d'évaluer l'exactitude et la précision des pressions partielles de dioxyde de carbone transcutanées non invasives mesurées en continu par rapport aux tensions déterminées par l'analyse des gaz du sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir documenté les caractéristiques des participants, le site de canulation et la cause du support ECMO, les valeurs de pression partielle de dioxyde de carbone transcutanée, artérielle, veineuse et de fin d'expiration sont mesurées simultanément dans des conditions d'état stable et comparées les unes aux autres à différents moments sur une période d'observation de quatre heures. De plus, les tensions d'oxygène sont enregistrées par voie transcutanée et dans le sang artériel et veineux tandis que les réglages du respirateur, le débit de gaz de balayage, le débit ECMO, la température corporelle, l'état du volume et le dosage des vasopresseurs sont également enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant un faible débit cardiaque après le déploiement de l'ECMO dans un centre de soins tertiaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Faible débit cardiaque nécessitant une assistance VA-ECMO.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients VA-ECMO
Prise en charge VA-ECMO en raison du faible débit cardiaque.
Dispositif: VA-ECMO
Déploiement d'un dispositif d'assistance cardiaque par oxygénation par membrane extracorporelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre la mesure de la pression partielle de dioxyde de carbone transcutanée et les pressions partielles artérielles de dioxyde de carbone chez les patients VA-ECMO.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Diagramme de Bland Altman, corrélation de Pearson, analyse de concordance
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réaction entre la fixation du capteur et la première lecture fiable et ses modificateurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Statistiques descriptives
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Accord entre la mesure de la pression partielle d'oxygène transcutanée et les pressions partielles d'oxygène artériel chez les patients VA-ECMO.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Diagramme de Bland Altman, corrélation de Pearson, analyse de concordance
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Corrélation entre le niveau de pression partielle de dioxyde de carbone transcutané et la saturation cérébrale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Corrélation de Pearson, analyse de concordance
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Dworschak, MD, MBA, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 456499

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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