Innocuité et efficacité du TJ301 IV chez les participants atteints de colite ulcéreuse active

Critère d'intégration:

1. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans (inclus).
2. Antécédents de CU actif de plus de 3 mois. UC active confirmée par coloscopie avec biopsie ou sigmoïdoscopie flexible avec biopsie lors du dépistage, avec extension > 15 cm au-delà de la marge anale à partir de l'endoscopie. L'échantillon de biopsie n'est pas nécessaire si la CU est déjà confirmée.
3. UC active avec un score Mayo complet ≥ 5 et un sous-score de saignement rectal ≥ 1 lors du dépistage.
4. Du jour -28 au jour -6 avant la randomisation, un sous-score d'endoscopie ≥2.
5. Traité avec un traitement conventionnel non biologique de la CU : avec des corticostéroïdes stables pendant au moins 2 semaines avant la randomisation à pas plus de 20 mg de prednisone par jour (ou équivalent) et/ou avec des médicaments contenant des 5-aminosalicylates (5-ASA) sans moins de 2 g de 5-ASA par jour pendant au moins 3 mois et stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation, et/ou avec de l'azathioprine (AZA) à au moins 0,75 mg/kg/jour ou de la mercaptopurine (6-MP) à au moins 0,5 mg/kg/jour pendant au moins 6 mois et stable pendant au moins 6 semaines avant la randomisation, ou MTX à au moins 12,5 mg/semaine et stable pendant au moins 12 semaines avant la randomisation.
6. Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir été disposés à pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 1 mois après leur dernière dose du traitement à l'étude.
7. Le patient est capable et désireux de se conformer aux exigences de ce protocole d'essai.
8. Le sujet doit être capable de lire et d'écrire pour comprendre et remplir le journal du patient.
9. Consentement éclairé signé volontairement obtenu avant que toute procédure liée à l'essai ne soit effectuée.
10. Le sujet n'a reçu aucune thérapie biologique OU a reçu 1 médicament biologique pour le traitement de la RCH ou des maladies immunitaires et la dernière dose doit être supérieure à 8 semaines ou à 5 demi-vie (selon la plus longue) période avant la première dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes.
2. Contre-indication à la coloscopie ou à la sigmoïdoscopie.
3. Allergies à l'un des composants du TJ301.
4. Sujet susceptible de subir une intervention chirurgicale pour le traitement de la CU dans un délai d'un mois en fonction de l'évaluation de l'investigateur.
5. Antécédents de colostomie, colectomie ou colectomie partielle.
6. Diagnostic actuel de maladie inflammatoire de l'intestin non classée, maladie de Crohn, colite ischémique, colite fulminante et/ou mégacôlon toxique, patients atteints de colite ulcéreuse limitée au rectum (rectite ulcéreuse), d'entérite infectieuse, de maladie amibienne de l'intestin ou de schistosomiase intestinale.
7. Antécédents de malignité autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès et / ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus. Si la coloscopie de dépistage montre des signes de dysplasie ou de malignité, le patient n'est pas éligible.
8. Immunodéficience primaire ou secondaire, y compris neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1 500/μL) ; ou lymphopénie (nombre absolu de lymphocytes < 500/μL).
9. Anémie modérée à sévère (hémoglobine <9 g/dL), ou thrombocytopénie (numération plaquettaire <75 000/μL), ou créatinine sérique >2 mg/dL.
10. Maladie auto-immune en plus de la CU, à l'exception du syndrome de Sjögren ou de l'hypothyroïdie.
11. Clostridium (C.) difficile positif lors de la visite de dépistage ou traité pour C. difficile dans les 4 semaines précédant la randomisation.
12. transaminases sériques > 2,5 x limite supérieure de la normale [LSN], phosphatase alcaline > 2,5 x LSN.
13. Maladie sous-jacente grave autre que la RCH de l'avis de l'investigateur.
14. Antécédents de toxicomanie au cours de la dernière année ou toxicomanie actuelle ou consommation de drogues illicites.
15. Toute indication de consommation régulière de plus de 40 grammes d'alcool par jour.
16. Les fumeurs qui fument plus de 10 cigarettes par jour.
17. Infection virale aiguë ou chronique concomitante connue de l'hépatite B ou C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
18. Présence ou antécédents de tuberculose active (TB) ou d'infection tuberculeuse latente, définie comme 1) un test QuantiFERON-TB Gold positif lors du dépistage ; ou 2) un test du point T dans les 4 semaines suivant la randomisation et la preuve d'une tuberculose pulmonaire actuelle ou antérieure par un scanner à faible dose ou une radiographie pulmonaire dans les 12 semaines suivant la randomisation. Les patients atteints de tuberculose ancienne seront également exclus.
19. Titres d'anticorps immunoglobuline M positifs contre le virus d'Epstein-Barr (EBV).
20. Les sujets avec des résultats positifs pour le cytomégalovirus lors du dépistage doivent être exclus.
21. Recevoir tout traitement expérimental ou tout traitement approuvé à des fins expérimentales dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant la randomisation (selon la plus longue).
22. Prend actuellement des médicaments autres que ceux autorisés par les directives du protocole.
23. Infections (y compris diverticulite) nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 14 jours précédant la randomisation.
24. A reçu des vaccins vivants (atténués) dans les 30 jours précédant la randomisation.
25. Traitement récent avec des corticostéroïdes intraveineux à dose moyenne à élevée (méthylprednisolone 60 mg/jour ou hydrocortisone 300 mg/jour) dans les 8 semaines précédant la randomisation ou corticoïdes oraux de plus de 20 mg de prednisone par jour (ou équivalent).
26. Réception de cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, thalidomide ou mycophénolate mofétil dans les 30 jours précédant la randomisation.
27. Traitement par lavement thérapeutique ou suppositoire, autre que celui requis pour la préparation de l'endoscopie, dans les 14 jours précédant l'endoscopie de dépistage et pendant le reste de l'essai.