Information directe aux proches à risque (DIRECT)
Lettres directes aux proches à risque de cancer héréditaire - un essai contrôlé randomisé multicentrique sur la divulgation des risques assistée par les soins de santé par rapport à la divulgation des risques par la famille dans les cliniques suédoises de génétique du cancer (étude DIRECT)
Cette étude évalue si l'utilisation du conseil génétique dans les familles à haut risque est augmentée lorsque les patients des cliniques de génétique du cancer se voient proposer une divulgation assistée par les soins de santé aux parents à risque par rapport aux soins standard actuels (avec divulgation par la famille).
Les patients/familles qui ont subi une investigation génétique sur le cancer seront invités à participer à l'étude. Tous les participants recevront des soins standard. La moitié d'entre eux se verra en outre proposer une divulgation assistée par les soins de santé avec le service de lettres directes aux proches identifiés à risque distribués par le prestataire de soins de santé. Après un an, nous comparerons la proportion de parents à risque qui ont contacté une clinique de génétique du cancer dans chaque groupe d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
(Lorsque le protocole d'étude formel est publié, cette section fera plutôt référence au protocole d'étude publié).
Cette étude est un essai multicentrique ouvert, prospectif, randomisé de supériorité comparant une intervention de divulgation assistée par les soins de santé avec des soins standard de divulgation par la famille d'informations sur le risque de cancer héréditaire dans les familles à haut risque en Suède.
SUJETS ET METHODES
Les patients/familles seront inscrits et affectés parallèlement à l'intervention ou aux soins standard.
Tous les participants reçoivent un conseil génétique standard et des informations résumant les résultats de leur enquête familiale. Ils sont informés des mesures préventives le cas échéant et sont encouragés à informer leurs proches à risque (t=0 mois).
Le volet intervention est l'ajout d'une procédure de divulgation assistée par les soins de santé. Les participants au volet intervention se verront offrir le service d'envoyer des lettres directement à leurs proches à risque.
Si le participant approuve l'offre, des lettres seront envoyées aux parents à risque éligibles considérés comme recommandés pour un conseil génétique dans un délai d'un an.
La lettre directe informera le parent à risque qu'une enquête génétique sur le cancer a été menée dans la famille et les implications pour lui et ses parents par le sang.
Pour faciliter l'accès à des informations complémentaires, les coordonnées de l'unité de génétique du cancer la plus proche sont incluses dans la lettre. Les lettres sont envoyées en recommandé dans des enveloppes neutres, ce qui signifie que les destinataires devront présenter une pièce d'identité pour récupérer la lettre auprès de leur prestataire de livraison local.
MÉTHODES D'ÉVALUATION DES RÉSULTATS DE L'ÉTUDE
Pour les participants des deux bras de l'étude, les coordonnées des parents à risque sont identifiées en collaboration entre le fournisseur de soins de santé et le participant. Le fournisseur de soins de santé enregistre le nom, l'année de naissance approximative ou exacte et l'adresse postale de chaque parent à risque pour le suivi.
Au moment du suivi (t=12 mois), l'infirmier chercheur vérifiera si les proches, répertoriés un an auparavant, ont contacté une unité suédoise de génétique du cancer. Les données sur les résultats primaires sont extraites des registres de données des patients de chaque clinique. L'infirmière de recherche enregistrera également des points de données supplémentaires à partir des CRF, permettant l'analyse des autres mesures de résultats pré-spécifiées dans le bras d'intervention.
Les données sur les résultats sont communiquées au secrétariat national de l'étude sous forme de chiffres simples sans aucun détail personnel sur les parents à risque.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON ET MÉTHODES STATISTIQUES
Pour le calcul de la taille de l'échantillon et les méthodes statistiques, voir les documents joints.
PILOTE INTERNE, AUDIT et CRITÈRES DE PROGRÈS
Comme ce protocole n'a jamais été testé dans la pratique clinique suédoise, une phase pilote interne est incluse dans les grandes lignes du projet.
Les critères de progrès sur chaque site d'étude sont évalués au point pilote interne et ensuite lors d'un audit formel au moins une fois par an. Le point pilote interne est fixé au moment où 20 personnes au total (sur les 3 sites d'étude pilote) ont été incluses et traitées conformément au protocole.
La poursuite de l'étude à pleine puissance sur le site d'étude spécifique sera déterminée en tenant compte des critères remplis, des modifications potentiellement nécessaires et de la mesure dans laquelle les modifications s'écartent du protocole d'étude pilote d'origine.
Les résultats et les critères du processus se trouvent dans le document ci-joint.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Umeå, Suède, 90185
- Cancergenetisk mottagning
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Le patient se voit proposer une investigation génétique du cancer pour un cancer héréditaire du sein, de l'ovaire ou colorectal.
- Consentement écrit pour participer à l'étude,
- Appartenir à une famille avec; a) cancer du sein familial, b) cancer colorectal familial, c) variante pathogène de PALB2, BRCA1/2 (cancer héréditaire du sein, cancer héréditaire du sein et de l'ovaire), MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 (syndrome de Lynch) et
- Avoir au moins un parent à risque éligible (membre de la famille considéré comme un conseil génétique recommandé par l'ARR dans l'année).
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas transmettre ses opinions personnelles et ses préférences par lui-même.
- Aucun parent éligible à risque vivant en Suède.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle / Divulgation par médiation familiale (soins standards)
Conseil génétique selon la pratique clinique actuelle
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Lors du conseil, les parents à risque éligibles (qui peuvent bénéficier de la divulgation d'informations sur les risques) sont répertoriés sur un protocole spécifié en collaboration entre le fournisseur de soins de santé et le participant.
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Expérimental: Intervention / Divulgation assistée par les soins de santé
Conseil génétique selon la pratique clinique actuelle avec l'ajout d'une offre du fournisseur de soins de santé d'envoyer des lettres directement aux parents à risque éligibles.
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Lors du conseil, les parents à risque éligibles (qui peuvent bénéficier de la divulgation d'informations sur les risques) sont répertoriés sur un protocole spécifié en collaboration entre le fournisseur de soins de santé et le participant.
Le participant se voit proposer que le fournisseur de soins de santé de l'unité de génétique du cancer envoie une lettre directe contenant des informations personnalisées sur les risques familiaux à tous les parents à risque avec lesquels le participant approuve le contact.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recours au conseil génétique parmi les proches à risque du patient
Délai: Un an (12 mois) après la première séance de conseil lorsque les implications de l'investigation génétique du cancer pour les parents à risque du patient sont discutées, donc 12 mois après t=0.
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Nombre de parents potentiels à risque qui ont contacté une unité suédoise de génétique du cancer sur le nombre total de parents potentiels à risque pour chaque patient.
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Un an (12 mois) après la première séance de conseil lorsque les implications de l'investigation génétique du cancer pour les parents à risque du patient sont discutées, donc 12 mois après t=0.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervention - Acceptation de l'offre (uniquement groupe d'intervention)
Délai: Un an (12 mois) après la première séance de conseil lorsque les implications de l'investigation génétique du cancer pour les parents à risque du patient sont discutées, donc 12 mois après t=0.
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Nombre de parents à risque potentiels avec lesquels le proposant a autorisé le contact, par rapport au nombre total de parents à risque potentiels pour ce patient spécifique.
[proportion]
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Un an (12 mois) après la première séance de conseil lorsque les implications de l'investigation génétique du cancer pour les parents à risque du patient sont discutées, donc 12 mois après t=0.
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Intervention - Distribution de lettres (uniquement groupe d'intervention)
Délai: Un an (12 mois) après la première séance de conseil lorsque les implications de l'investigation génétique du cancer pour les parents à risque du patient sont discutées, donc 12 mois après t=0.
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Nombre de parents à risque avec lesquels le proposant a autorisé le contact et où les données de contact ont permis la distribution d'une lettre directe, par rapport au nombre total de parents à risque potentiels pour ce patient spécifique.
[proportion]
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Un an (12 mois) après la première séance de conseil lorsque les implications de l'investigation génétique du cancer pour les parents à risque du patient sont discutées, donc 12 mois après t=0.
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Intervention - Collecte de courriers (uniquement groupe d'intervention)
Délai: Un an (12 mois) après la première séance de conseil lorsque les implications de l'investigation génétique du cancer pour les parents à risque du patient sont discutées, donc 12 mois après t=0.
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Nombre de parents à risque avec lesquels le proposant a autorisé le contact, les données de contact étaient suffisantes et la lettre recommandée a été récupérée au bureau de poste dans les 12 mois, par rapport au nombre total de parents à risque potentiels pour ce patient spécifique.
[proportion]
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Un an (12 mois) après la première séance de conseil lorsque les implications de l'investigation génétique du cancer pour les parents à risque du patient sont discutées, donc 12 mois après t=0.
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Proportion d'ARR au premier degré contactant une clinique de génétique du cancer
Délai: Un an (12 mois) après la première séance de conseil lorsque les implications de l'investigation génétique du cancer pour les parents à risque du patient sont discutées, donc 12 mois après t=0.
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Comparaison entre le groupe d'intervention et le groupe témoin en ce qui concerne la proportion d'ARR au premier degré qui ont contacté une clinique suédoise de génétique du cancer dans les 12 mois suivant la réception par le proposant d'un conseil génétique post-test parce que le proposant est porteur d'une variante pathogène de BRCA1, BRCA2, PALB2 , MLH1, MSH2, MSH6, PMS2.
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Un an (12 mois) après la première séance de conseil lorsque les implications de l'investigation génétique du cancer pour les parents à risque du patient sont discutées, donc 12 mois après t=0.
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Proportion d'ARR distants contactant une clinique de génétique du cancer
Délai: Un an (12 mois) après la première séance de conseil lorsque les implications de l'investigation génétique du cancer pour les parents à risque du patient sont discutées, donc 12 mois après t=0.
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Comparaison entre le groupe d'intervention et le groupe témoin en ce qui concerne la proportion d'ARR de deuxième degré, de troisième degré ou plus éloignés qui ont contacté une clinique suédoise de génétique du cancer dans les 12 mois suivant la réception par le proposant d'un conseil génétique post-test parce que le proposant est porteur d'un agent pathogène variante dans BRCA1, BRCA2, PALB2, MLH1, MSH2, MSH6, PMS2.
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Un an (12 mois) après la première séance de conseil lorsque les implications de l'investigation génétique du cancer pour les parents à risque du patient sont discutées, donc 12 mois après t=0.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies du sein
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Troubles de la réparation de l'ADN
- Tumeurs ovariennes
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs colorectales, non polypose héréditaire
- Syndrome héréditaire du cancer du sein et des ovaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The Swedish DIRECT study
- 2018-00964 (Autre subvention/numéro de financement: Swedish Research council for health, worklife and welfare)
- 2020-1107 (Autre subvention/numéro de financement: Swedish Cancer Society)
- 2022-02226 (Autre subvention/numéro de financement: Swedish research council)
- 86719 (Identificateur de registre: RCC Cancerstudier i Sverige (in Swedish))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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