Direkte information til udsatte pårørende (DIRECT)

(Når den formelle undersøgelsesprotokol offentliggøres, vil dette afsnit i stedet henvise til den offentliggjorte undersøgelsesprotokol).

Denne undersøgelse er et multicenter åbent, prospektivt, randomiseret kontrolleret overlegenhedsstudie, der sammenligner en intervention af sundhedsassisteret offentliggørelse med standardbehandling af familiemedieret offentliggørelse af arvelig cancerrisikoinformation i højrisikofamilier i Sverige.

EMNER OG METODER

Patienter/familier vil blive indskrevet og allokeret parallelt med intervention eller standardbehandling.

Alle deltagere modtager standard genetisk rådgivning og information, der opsummerer resultaterne af deres familieundersøgelse. De informeres om forebyggende foranstaltninger, når det er relevant, og opfordres til at informere deres udsatte pårørende (t=0 måneder).

Interventionskomponenten er tilføjelsen af ​​en sundhedsassisteret oplysningsprocedure. Deltagere i indsatsarmen vil blive tilbudt den service at sende breve direkte til deres udsatte pårørende.

Hvis deltageren godkender tilbuddet, vil der blive sendt breve til berettigede udsatte pårørende, der vurderes at være anbefalet genetisk rådgivning inden for et år.

Det direkte brev vil informere den udsatte pårørende om, at der er foretaget en genetisk undersøgelse af kræft i familien og konsekvenserne for ham eller hende og deres blodslægtninge.

For at lette adgangen til yderligere information er kontaktoplysninger til den nærmeste kræftgenetikenhed inkluderet i brevet. Brevene sendes med anbefalet post i neutrale kuverter, hvilket betyder, at modtagere skal fremvise identitetsbevis for at hente brevet fra deres lokale leveringsudbyder.

METODER TIL VURDERING AF STUDIERESULTATER

For deltagere i begge undersøgelsesarme identificeres kontaktoplysninger på de udsatte pårørende i samarbejde mellem sundhedsplejersken og deltageren. Sygeplejersken registrerer navn, omtrentlige eller nøjagtige fødselsår og postadresse på hver udsatte pårørende til opfølgning.

Ved opfølgningstidspunktet (t=12 måneder) vil forskningssygeplejersken kontrollere, om de pårørende, der er anført et år før, har kontaktet en svensk kræftgenetisk enhed. Primære udfaldsdata hentes fra patientdataregistrene på hver klinik. Forskningssygeplejersken vil også registrere yderligere datapunkter fra CRF'er, hvilket muliggør analyse af de andre forudspecificerede resultatmål i interventionsarmen.

Udfaldsdataene rapporteres tilbage til det nationale studiesekretariat som almindelige tal uden personlige oplysninger om de udsatte pårørende.

PRØVESTØRRELSE OG STATISTISKE METODER

For beregning af stikprøvestørrelse og statistiske metoder, se vedhæftede dokumenter.

INTERNE PILOT-, REVISIONS- OG FREMSKRITERIER

Da denne protokol aldrig er blevet testet i svensk klinisk praksis, er en intern pilotfase inkluderet i projektets disposition.

Fremskridtskriterier på hvert studiested evalueres ved internt pilotpunkt og derefter ved formel revision mindst en gang om året. Internt pilotpunkt er sat til det tidspunkt, hvor 20 individer i alt (på tværs af de 3 pilotundersøgelsessteder) er blevet inkluderet og behandlet i henhold til protokol.

Fortsættelse af den fuld-powerede undersøgelse på det specifikke undersøgelsessted vil blive bestemt ved at tage hensyn til de opfyldte kriterier, de potentielt nødvendige ændringer, og graden af ​​hvilke ændringerne afviger fra den oprindelige pilotundersøgelsesprotokol.

Resultaterne og proceskriterierne findes i det vedhæftede dokument.