Прямая информация родственникам из группы риска (DIRECT)

(Когда официальный протокол исследования опубликован, в этом разделе вместо этого будет ссылка на опубликованный протокол исследования).

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование превосходства, сравнивающее вмешательство по раскрытию информации с помощью здравоохранения со стандартным уходом за раскрытием информации о наследственном риске рака в семьях с высоким риском в Швеции, опосредованное семьей.

ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ

Пациенты/семьи будут зачислены и распределены параллельно для вмешательства или стандартной помощи.

Все участники получают стандартную генетическую консультацию и информацию, обобщающую результаты исследования их семьи. Их информируют о профилактических мерах, когда это применимо, и поощряют информировать их родственников из группы риска (t = 0 месяцев).

Компонент вмешательства — это добавление процедуры раскрытия информации при содействии здравоохранения. Участникам группы вмешательства будет предложена услуга отправки писем непосредственно своим родственникам из группы риска.

Если участник одобряет предложение, в течение года родственникам из группы риска будут отправлены письма, которым будет рекомендовано генетическое консультирование.

В прямом письме родственник из группы риска будет проинформирован о том, что в семье было проведено генетическое исследование рака и последствиях для него или нее и их кровных родственников.

Чтобы облегчить доступ к дополнительной информации, в письмо включены контактные данные ближайшего отдела генетики рака. Письма отправляются заказной почтой в нейтральных конвертах, а это означает, что получатели должны будут предъявить удостоверение личности, чтобы получить письмо от местного поставщика услуг доставки.

МЕТОДЫ ОЦЕНКИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

Для участников обеих групп исследования контактные данные родственников из группы риска определяются в сотрудничестве между поставщиком медицинских услуг и участником. Поставщик медицинских услуг записывает имя, приблизительный или точный год рождения и почтовый адрес каждого родственника из группы риска для последующего наблюдения.

Во время последующего наблюдения (t = 12 месяцев) медсестра-исследователь проверит, контактировали ли родственники, внесенные в список годом ранее, со шведским генетическим подразделением по раку. Данные о первичных результатах извлекаются из реестров данных пациентов в каждой клинике. Медсестра-исследователь также запишет дополнительные точки данных из CRF, что позволит проанализировать другие заранее определенные показатели результатов в группе вмешательства.

Данные о результатах сообщаются в национальный секретариат исследования в виде простых чисел без каких-либо личных данных родственников из группы риска.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ И СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Для расчета размера выборки и статистических методов см. прилагаемые документы.

ВНУТРЕННИЙ ПИЛОТ, АУДИТ и КРИТЕРИИ ПРОГРЕССА

Поскольку этот протокол никогда не тестировался в шведской клинической практике, в план проекта включен внутренний пилотный этап.

Критерии прогресса в каждом исследовательском центре оцениваются на внутреннем пилотном этапе, а затем в ходе формального аудита не реже одного раза в год. Внутренняя пилотная точка устанавливается на момент, когда в общей сложности 20 человек (в 3 экспериментальных центрах исследования) были включены и пролечены в соответствии с протоколом.

Продолжение полноценного исследования в конкретном исследовательском центре будет определяться с учетом заполненных критериев, потенциально необходимых поправок и степени, в которой поправки отклоняются от исходного протокола пилотного исследования.

Результаты и критерии процесса находятся в прикрепленном документе.