Přímé informace pro rizikové příbuzné (DIRECT)

(Když je zveřejněn formální protokol studie, bude tato část místo toho odkazovat na publikovaný protokol studie).

Tato studie je multicentrická otevřená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie superiority, která srovnává intervenci asistovaného poskytování zdravotní péče se standardní péčí o zveřejňování informací o riziku dědičného karcinomu prostřednictvím rodiny ve vysoce rizikových rodinách ve Švédsku.

PŘEDMĚTY A METODY

Pacienti/rodiny budou zařazováni a přidělováni souběžně s intervencí nebo standardní péčí.

Všichni účastníci obdrží standardní genetické poradenství a informace shrnující výsledky jejich rodinného vyšetřování. Jsou informováni o preventivních opatřeních, je-li to vhodné, a vyzýváme je, aby informovali své rizikové příbuzné (t=0 měsíců).

Intervenční složkou je přidání procedury sdělování informací za asistované zdravotní péče. Účastníkům intervence bude nabídnuta služba zasílání dopisů přímo jejich ohroženým příbuzným.

Pokud účastník nabídku schválí, budou do jednoho roku zaslány dopisy způsobilým rizikovým příbuzným, kteří se považují za doporučené genetické poradenství.

Přímý dopis informuje rizikového příbuzného o tom, že v rodině bylo provedeno genetické vyšetření rakoviny a jaké to bude mít důsledky pro něj a jejich pokrevní příbuzné.

Pro usnadnění přístupu k dalším informacím jsou v dopise uvedeny kontaktní údaje na nejbližší oddělení genetiky rakoviny. Dopisy jsou zasílány doporučeně v neutrálních obálkách, což znamená, že příjemci budou muset prokázat totožnost, aby mohli dopis vyzvednou od svého místního poskytovatele doručovacích služeb.

METODY HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ STUDIA

U účastníků v obou větvích studie jsou ve spolupráci mezi poskytovatelem zdravotní péče a účastníkem identifikovány kontaktní údaje rizikových příbuzných. Poskytovatel zdravotní péče zaznamenává jméno, přibližný nebo přesný rok narození a poštovní adresu každého rizikového příbuzného pro sledování.

V době sledování (t=12 měsíců) výzkumná sestra zkontroluje, zda příbuzní uvedení před rokem kontaktovali švédskou rakovinovou genetickou jednotku. Primární údaje o výsledcích se získávají z registrů údajů o pacientech na každé klinice. Výzkumná sestra také zaznamená další datové body z CRF, což umožní analýzu dalších předem specifikovaných výstupních opatření v intervenční větvi.

Údaje o výsledcích jsou hlášeny zpět na sekretariát národní studie jako obyčejná čísla bez jakýchkoli osobních údajů o ohrožených příbuzných.

VELIKOST VZORKU A STATISTICKÉ METODY

Výpočet velikosti vzorku a statistické metody viz přiložené dokumenty.

INTERNÍ PILOT, AUDIT a KRITÉRIA POKROKU

Protože tento protokol nebyl nikdy testován ve švédské klinické praxi, je v osnově projektu zahrnuta interní pilotní fáze.

Kritéria pokroku na každém místě studie jsou hodnocena v interním pilotním bodě a poté při formálním auditu alespoň jednou ročně. Interní pilotní bod je nastaven na dobu, kdy bylo zahrnuto celkem 20 jedinců (na 3 místech pilotní studie) a léčeno podle protokolu.

Pokračování plné studie na konkrétním místě studie bude určeno na základě zvážení splněných kritérií, potenciálně nezbytných úprav a míry, do jaké se úpravy odchylují od původního protokolu pilotované studie.

Výsledky a procesní kritéria naleznete v přiloženém dokumentu.