Közvetlen információ a veszélyeztetett hozzátartozóknak (DIRECT)

(A hivatalos vizsgálati protokoll közzétételekor ez a szakasz a közzétett vizsgálati protokollra fog hivatkozni).

Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt, prospektív, randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat, amely összehasonlítja az egészségügyi ellátással segített nyilvánosságra hozatal beavatkozását az örökletes rákkockázati információk család általi közzétételének standard ellátásával Svédországban, magas kockázatú családokban.

TÁRGYAK ÉS MÓDSZEREK

A betegek/családok felvétele és kiosztása párhuzamosan történik a beavatkozással vagy a szokásos ellátással.

Minden résztvevő megkapja a szokásos genetikai tanácsadást és a családvizsgálat eredményeit összefoglaló információkat. Adott esetben tájékoztatják őket a megelőző intézkedésekről, és arra ösztönzik őket, hogy tájékoztassák veszélyeztetett hozzátartozóikat (t=0 hónap).

A beavatkozási komponens egy egészségügyi ellátással segített közzétételi eljárás hozzáadása. A beavatkozási kar résztvevői számára felajánlják azt a szolgáltatást, hogy leveleket küldjenek közvetlenül veszélyeztetett hozzátartozóiknak.

Ha a résztvevő jóváhagyja az ajánlatot, egy éven belül levelet küldenek a genetikai tanácsadásra javasoltnak ítélt, veszélyeztetett hozzátartozóknak.

A közvetlen levélben tájékoztatják a veszélyeztetett hozzátartozót arról, hogy a családban rákgenetikai vizsgálatot végeztek, és tájékoztatják a rá, illetve vér szerinti rokonaira gyakorolt ​​​​hatásokról.

A további információkhoz való hozzáférés megkönnyítése érdekében a levél tartalmazza a legközelebbi rákgenetikai egység elérhetőségeit. A leveleket ajánlott küldeményként, semleges borítékban küldik, ami azt jelenti, hogy a címzetteknek személyazonosságukat igazolniuk kell, hogy átvehessék a levelet a helyi kézbesítési szolgáltatótól.

A TANULMÁNYI EREDMÉNYEK ÉRTÉKELÉSÉNEK MÓDSZEREI

Mindkét vizsgálati kar résztvevői esetében a veszélyeztetett hozzátartozók elérhetőségeit az egészségügyi szolgáltató és a résztvevő együttműködésével határozzák meg. Az egészségügyi szolgáltató minden veszélyeztetett hozzátartozó nevét, hozzávetőleges vagy pontos születési évét és postacímét rögzíti nyomon követés céljából.

Az utánkövetés időpontjában (t=12 hónap) a kutatónővér ellenőrzi, hogy az egy évvel korábban felsorolt ​​hozzátartozók kapcsolatba léptek-e egy svéd rákgenetikai egységgel. Az elsődleges eredményadatok az egyes klinikák betegadat-nyilvántartásaiból származnak. A kutatónővér további adatpontokat is rögzít a CRF-ekből, lehetővé téve a többi előre meghatározott eredménymutató elemzését a beavatkozási ágban.

Az eredményadatokat egyszerű számok formájában jelentik vissza a nemzeti tanulmányi titkárságnak, a veszélyeztetett hozzátartozók személyes adatai nélkül.

MINTAMÉRET ÉS STATISZTIKAI MÓDSZEREK

A mintanagyság számítását és a statisztikai módszereket lásd a csatolt dokumentumokban.

BELSŐ PILOTA, ELLENŐRZÉSI és ELŐREHAJLÁSI KRITÉRIUMOK

Mivel ezt a protokollt még soha nem tesztelték a svéd klinikai gyakorlatban, a projekt vázlatában belső kísérleti fázis is szerepel.

Az előrehaladás kritériumait minden egyes vizsgálati helyszínen belső kísérleti ponton, majd ezt követően legalább évente hivatalos audit során értékelik. A belső kísérleti pont arra az időre van beállítva, amikor összesen 20 személyt (a 3 kísérleti vizsgálati helyen) vettek fel és kezeltek a protokoll szerint.

A teljes körű vizsgálatnak az adott vizsgálati helyszínen történő folytatását a kitöltött kritériumok, az esetlegesen szükséges módosítások, valamint az eredeti kísérleti vizsgálati protokolltól való eltérés mértéke határozza meg.

Az eredmények és a folyamat kritériumai a mellékelt dokumentumban találhatók.