위험에 처한 친척에게 직접 정보 제공 (DIRECT)

(공식 연구 프로토콜이 게시되면 이 섹션은 대신 게시된 연구 프로토콜을 참조합니다).

이 연구는 스웨덴의 고위험 가정에서 유전성 암 위험 정보의 가족 매개 공개의 표준 관리와 건강 관리 지원 공개의 개입을 비교하는 다중 센터 공개, 전향적, 무작위 통제 우월성 시험입니다.

주제 및 방법

환자/가족은 개입 또는 표준 치료에 병행하여 등록 및 할당됩니다.

모든 참가자는 가족 조사 결과를 요약한 표준 유전 상담 및 정보를 받습니다. 해당되는 경우 예방 조치에 대해 알리고 위험에 처한 친척에게 알리도록 권장합니다(t=0개월).

중재 구성 요소는 의료 보조 공개 절차를 추가한 것입니다. 개입 부문의 참가자에게는 위험에 처한 친척에게 직접 편지를 보내는 서비스가 제공됩니다.

참가자가 제안을 승인하면 1년 이내에 유전 상담이 권장되는 것으로 간주되는 적격한 위험에 처한 친척에게 편지가 발송됩니다.

직접 서한은 위험에 처한 친척에게 가족 내에서 암 유전자 조사가 수행되었고 그 또는 그녀와 그들의 혈족에 대한 영향을 알릴 것입니다.

추가 정보에 쉽게 접근할 수 있도록 가장 가까운 암 유전학 부서의 연락처 세부 정보가 편지에 포함되어 있습니다. 편지는 중립 봉투에 등기 우편으로 발송되므로 수신자는 현지 배달 서비스 제공업체로부터 편지를 검색하기 위해 신원 증명을 제시해야 합니다.

연구 결과 평가 방법

두 연구 부문의 참가자에 대해 의료 서비스 제공자와 참가자 간의 협력을 통해 위험에 처한 친척의 연락처 세부 정보를 식별합니다. 의료 서비스 제공자는 후속 조치를 위해 위험에 처한 각 친척의 이름, 대략적인 또는 정확한 생년월일 및 우편 주소를 기록합니다.

후속 조치 시점(t=12개월)에 연구 간호사는 1년 전에 나열된 친척이 스웨덴 암 유전 단위에 연락했는지 여부를 확인합니다. 일차 결과 데이터는 각 클리닉의 환자 데이터 레지스트리에서 검색됩니다. 연구 간호사는 또한 CRF의 추가 데이터 포인트를 기록하여 중재 부문에서 미리 지정된 다른 결과 측정을 분석할 수 있습니다.

결과 데이터는 위험에 처한 친척의 개인 정보 없이 일반 숫자로 국가 연구 사무국에 다시 보고됩니다.

샘플 크기 및 통계적 방법

샘플 크기 계산 및 통계 방법은 첨부 문서를 참조하십시오.

내부 파일럿, 감사 및 진행 기준

이 프로토콜은 스웨덴 임상 실습에서 테스트된 적이 없기 때문에 내부 파일럿 단계가 프로젝트 개요에 포함됩니다.

각 연구 사이트의 진행 기준은 내부 파일럿 시점에서 평가되고 그 이후에는 적어도 매년 공식 감사에서 평가됩니다. 내부 파일럿 포인트는 총 20명의 개인(3개의 파일럿 연구 사이트에 걸쳐)이 프로토콜에 따라 포함되고 치료된 시간으로 설정됩니다.

특정 연구 장소에서 전체 전력 연구의 지속은 채워진 기준, 잠재적으로 필요한 수정 사항 및 수정 사항이 원래 파일럿 ​​연구 프로토콜에서 벗어나는 정도를 고려하여 결정됩니다.

결과 및 프로세스 기준은 첨부 문서에서 확인할 수 있습니다.