Direkte informasjon til utsatte pårørende (DIRECT)

(Når den formelle studieprotokollen publiseres, vil denne delen i stedet referere til den publiserte studieprotokollen).

Denne studien er en multisenter åpen, prospektiv, randomisert kontrollert overlegenhetsstudie som sammenligner en intervensjon av helseassistert avsløring med standard omsorg for familiemediert avsløring av arvelig kreftrisikoinformasjon i høyrisikofamilier i Sverige.

EMNER OG METODER

Pasienter/familier vil bli registrert og allokert parallelt med intervensjon eller standardbehandling.

Alle deltakerne får standard genetisk veiledning og informasjon som oppsummerer resultatene av familieundersøkelsen deres. De informeres om forebyggende tiltak når det er aktuelt, og oppfordres til å informere sine pårørende i risikogruppen (t=0 måneder).

Intervensjonskomponenten er tillegg av en helsehjelpsassistert avsløringsprosedyre. Deltakere i intervensjonsarmen vil få tilbud om å sende brev direkte til sine utsatte pårørende.

Dersom deltakeren godkjenner tilbudet, vil det bli sendt brev til kvalifiserte risikoutsatte slektninger som anses å være anbefalt genetisk veiledning innen et år.

Det direkte brevet vil informere den utsatte slektningen om at det er utført en genetisk kreftundersøkelse i familien og implikasjonene for ham eller henne og deres blodslektninger.

For å lette tilgangen til ytterligere informasjon er kontaktinformasjon til nærmeste kreftgenetiske enhet inkludert i brevet. Brevene sendes med rekommandert post i nøytrale konvolutter, noe som betyr at mottakere må vise legitimasjon for å hente brevet fra sin lokale leveringsleverandør.

METODER FOR VURDERING AV STUDIERESULTATER

For deltakere i begge studiearmer identifiseres kontaktinformasjon til de utsatte pårørende i samarbeid mellom helsepersonell og deltaker. Helsepersonell registrerer navn, omtrentlig eller nøyaktig fødselsår og postadresse til hver utsatt slektning for oppfølging.

Ved oppfølgingstidspunktet (t=12 måneder) vil forskningssykepleieren sjekke om de pårørende, oppført ett år før, har kontaktet en svensk kreftgenetisk enhet. Primære utfallsdata hentes fra pasientdataregistrene ved hver klinikk. Forskningssykepleieren vil også registrere ytterligere datapunkter fra CRF-er, noe som muliggjør analyse av de andre forhåndsspesifiserte utfallsmålene i intervensjonsarmen.

Utfallsdataene rapporteres tilbake til det nasjonale studiesekretariatet som rene tall uten personlige opplysninger om de utsatte pårørende.

PRØVESTØRRELSE OG STATISTISKE METODER

For beregning av prøvestørrelse og statistiske metoder, se vedlagte dokumenter.

INTERNE PILOT-, REVISJONS- og FREMGANGSKRITERIER

Siden denne protokollen aldri har blitt testet i svensk klinisk praksis, er en intern pilotfase inkludert i skissen av prosjektet.

Fremdriftskriterier på hvert studiested evalueres ved internt pilotpunkt og deretter ved formell revisjon minst årlig. Internt pilotpunkt er satt til tidspunktet når totalt 20 individer (på tvers av de 3 pilotstudiestedene) er inkludert og behandlet i henhold til protokoll.

Fortsettelse av den fulldrevne studien på det spesifikke studiestedet vil bli bestemt ved å vurdere kriteriene som er fylt, de potensielt nødvendige endringene og graden av hvilke endringene avviker fra den opprinnelige pilotstudieprotokollen.

Resultatene og prosesskriteriene finnes i vedlagte dokument.