Suorat tiedot riskiryhmiin kuuluville (DIRECT)
Suorat kirjeet sukulaisille, joilla on perinnöllisen syövän riski – monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus terveydenhuollon avustaman ja perhevälitteisen riskin paljastamisesta Ruotsin syövän geneettisissä klinikoissa (DIRECT-tutkimus)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, lisääntyykö geneettisen neuvonnan ottaminen riskiperheissä, kun syöpägenetiikkaklinikan potilaille tarjotaan terveydenhuoltoavusteista tiedottamista riskiryhmiin kuuluville sukulaisille verrattuna nykyiseen tavanomaiseen hoitoon (perhevälitteisellä tiedottamisella).
Potilaat/perheet, joille on tehty syövän geneettinen tutkimus, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kaikki osallistujat saavat normaalia hoitoa. Puolelle heistä tarjotaan lisäksi terveydenhuoltoavusteista tiedottamista ja terveydenhuollon tarjoajan jakamaa suorakirjepalvelua tunnistetuille riskisukuisille. Vuoden kuluttua vertaamme kussakin tutkimusryhmässä niiden riskisukulaisten osuutta, jotka ovat olleet yhteydessä syöpägeneettiseen klinikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
(Kun virallinen tutkimuspöytäkirja julkaistaan, tässä osiossa viitataan sen sijaan julkaistuun tutkimuspöytäkirjaan).
Tämä tutkimus on monen keskuksen avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus, jossa verrataan terveydenhuoltoavusteisen tiedon paljastamisen interventiota perinnöllisen syöpäriskin tiedon perinnöllisen raportoinnin tavanomaiseen hoitoon riskiperheissä Ruotsissa.
AINEET JA MENETELMÄT
Potilaat/perheet rekisteröidään ja osoitetaan rinnakkain interventioon tai tavanomaiseen hoitoon.
Kaikki osallistujat saavat tavanomaista geneettistä neuvontaa ja tietoa perhetutkimuksen tuloksista. Heille tiedotetaan soveltuvin osin ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä, ja heitä rohkaistaan ilmoittamaan riskiryhmään kuuluville omaisille (t = 0 kuukautta).
Interventiokomponentti on terveydenhuoltoavusteisen tiedonantomenettelyn lisääminen. Interventioosaston osallistujille tarjotaan palvelua kirjeiden lähettämisestä suoraan riskiryhmään kuuluville sukulaisilleen.
Jos osallistuja hyväksyy tarjouksen, geenineuvontaan soveltuville riskisukuisille lähetetään kirjeet vuoden sisällä.
Suorakirjeessä kerrotaan riskisukuiselle, että suvussa on tehty syövän geneettinen tutkimus ja mitä seurauksia hänelle ja hänen verisukuisilleen on.
Lisätietojen saamisen helpottamiseksi kirjeessä on lähimmän syöpägenetiikan yksikön yhteystiedot. Kirjeet lähetetään kirjattuna kirjeenä neutraaleissa kirjekuorissa, mikä tarkoittaa, että vastaanottajien on esitettävä henkilöllisyystodistus noutaakseen kirjeen paikalliselta jakelupalveluntarjoajalta.
OPPINTULOSTEN ARVIOINTIMENETELMÄT
Molempien tutkimusryhmien osallistujille riskiryhmään kuuluvien sukulaisten yhteystiedot tunnistetaan yhteistyössä terveydenhuollon tarjoajan ja osallistujan välillä. Terveydenhuollon tarjoaja kirjaa seurantaa varten jokaisen riskiryhmään kuuluvan sukulaisen nimen, likimääräisen tai tarkan syntymävuoden ja postiosoitteen.
Seurannan yhteydessä (t=12 kk) tutkimushoitaja tarkistaa, ovatko vuotta aiemmin listatut omaiset olleet yhteydessä ruotsalaiseen syövän geneettiseen yksikköön. Ensisijaiset tulostiedot haetaan kunkin klinikan potilastietorekistereistä. Tutkimussairaanhoitaja tallentaa myös lisätietopisteitä CRF:istä, mikä mahdollistaa muiden ennalta määritettyjen tulosmittausten analysoinnin interventiohaarassa.
Tulostiedot raportoidaan takaisin kansalliselle tutkimussihteeristölle puhtaina numeroina ilman riskiryhmään kuuluvien omaisten henkilötietoja.
OTEKOKO JA TILASTOTIEDOT
Katso otoskoon laskenta- ja tilastomenetelmät liitteenä olevista asiakirjoista.
SISÄISET PILOTTI-, TARKASTUS- ja EDISTYMISKRITEERIT
Koska tätä protokollaa ei ole koskaan testattu ruotsalaisessa kliinisessä käytännössä, projektin linjaukseen sisältyy sisäinen pilottivaihe.
Edistymiskriteerit kussakin tutkimuspaikassa arvioidaan sisäisessä pilottipisteessä ja sen jälkeen virallisessa auditoinnissa vähintään kerran vuodessa. Sisäinen pilottipiste asetetaan ajalle, jolloin yhteensä 20 yksilöä (kolmessa pilottitutkimuskohteessa) on otettu mukaan ja hoidettu protokollan mukaisesti.
Täystehoisen tutkimuksen jatkaminen tietyllä tutkimuspaikalla määräytyy ottamalla huomioon täyttyneet kriteerit, mahdollisesti tarvittavat muutokset ja se, missä määrin muutokset poikkeavat alkuperäisestä pilotoidusta tutkimussuunnitelmasta.
Tulokset ja prosessikriteerit löytyvät liitteenä olevasta asiakirjasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi, 90185
- Cancergenetisk mottagning
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaalle tarjotaan syöpägeneettistä tutkimusta perinnöllisen rinta-, munasarja- tai paksusuolensyövän varalta.
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen,
- Perheeseen kuuluminen; a) familiaalinen rintasyöpä, b) familiaalinen paksusuolensyöpä, c) patogeeninen variantti PALB2:ssa, BRCA1/2:ssa (perinnöllinen rintasyöpä, perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä), MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 (Lynchin oireyhtymä) ja
- Sinulla on vähintään yksi soveltuva riskisukulainen (perheenjäsen katsotaan olevan ARR:n suosittelema geneettinen neuvonta vuoden sisällä).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi välittää henkilökohtaisia mielipiteitä ja mieltymyksiä itsestään.
- Ei Ruotsissa asuvia riskiryhmään kuuluvia sukulaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvonta/Perhevälitteinen paljastaminen (tavallinen hoito)
Geneettinen neuvonta nykyisen kliinisen käytännön mukaan
|
Neuvonnassa tukikelpoiset riskiryhmään kuuluvat sukulaiset (jotka voivat hyötyä riskitietojen paljastamisesta) luetellaan määritellyllä protokollalla yhteistyössä terveydenhuollon tarjoajan ja osallistujan välillä.
|
|
Kokeellinen: Interventio / Terveydenhuollon avustettu paljastaminen
Geneettinen neuvonta nykyisen kliinisen käytännön mukaan, johon on lisätty terveydenhuollon tarjoajan tarjous kirjeiden postittamisesta suoraan riskiryhmään kuuluville sukulaisille.
|
Neuvonnassa tukikelpoiset riskiryhmään kuuluvat sukulaiset (jotka voivat hyötyä riskitietojen paljastamisesta) luetellaan määritellyllä protokollalla yhteistyössä terveydenhuollon tarjoajan ja osallistujan välillä.
Osallistujalle tarjotaan, että syövän geneettisen yksikön terveydenhuollon tarjoaja lähettää kaikille riskiryhmään kuuluville sukulaisille, joiden kanssa osallistuja hyväksyy yhteydenotot, suorakirje, jossa on henkilökohtaiset perheriskitiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettisen neuvonnan hyödyntäminen potilaan riskisukulaisten keskuudessa
Aikaikkuna: Vuosi (12 kuukautta) ensimmäisestä neuvontatilaisuudesta, jolloin keskustellaan syövän geneettisen tutkimuksen vaikutuksista potilaan riskiryhmään kuuluville sukulaisille, eli 12 kuukautta t=0:n jälkeen.
|
Ruotsalaiseen syövän geneettiseen yksikköön ottaneiden mahdollisten riskiryhmään kuuluvien sukulaisten lukumäärä kunkin potilaan mahdollisista riskisukulaisten kokonaismäärästä.
|
Vuosi (12 kuukautta) ensimmäisestä neuvontatilaisuudesta, jolloin keskustellaan syövän geneettisen tutkimuksen vaikutuksista potilaan riskiryhmään kuuluville sukulaisille, eli 12 kuukautta t=0:n jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio – Tarjouksen hyväksyminen (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: Vuosi (12 kuukautta) ensimmäisestä neuvontatilaisuudesta, jolloin keskustellaan syövän geneettisen tutkimuksen vaikutuksista potilaan riskiryhmään kuuluville sukulaisille, eli 12 kuukautta t=0:n jälkeen.
|
Potentiaalisten riskiryhmään kuuluvien sukulaisten lukumäärä, jotka sallivat yhteydenpidon, verrattuna kyseisen potilaan mahdollisten riskiryhmään kuuluvien sukulaisten kokonaismäärään.
[osuus]
|
Vuosi (12 kuukautta) ensimmäisestä neuvontatilaisuudesta, jolloin keskustellaan syövän geneettisen tutkimuksen vaikutuksista potilaan riskiryhmään kuuluville sukulaisille, eli 12 kuukautta t=0:n jälkeen.
|
|
Interventio - Kirjeiden jakelu (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: Vuosi (12 kuukautta) ensimmäisestä neuvontatilaisuudesta, jolloin keskustellaan syövän geneettisen tutkimuksen vaikutuksista potilaan riskiryhmään kuuluville sukulaisille, eli 12 kuukautta t=0:n jälkeen.
|
Riskiryhmään kuuluvien sukulaisten määrä, jotka mahdollistivat yhteydenpidon ja missä yhteystiedot mahdollistivat suoran kirjeen jakamisen, verrattuna kyseisen potilaan mahdollisten riskiryhmään kuuluvien sukulaisten kokonaismäärään.
[osuus]
|
Vuosi (12 kuukautta) ensimmäisestä neuvontatilaisuudesta, jolloin keskustellaan syövän geneettisen tutkimuksen vaikutuksista potilaan riskiryhmään kuuluville sukulaisille, eli 12 kuukautta t=0:n jälkeen.
|
|
Interventio - Kirjeiden kokoelma (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: Vuosi (12 kuukautta) ensimmäisestä neuvontatilaisuudesta, jolloin keskustellaan syövän geneettisen tutkimuksen vaikutuksista potilaan riskiryhmään kuuluville sukulaisille, eli 12 kuukautta t=0:n jälkeen.
|
Riskiryhmään kuuluvien sukulaisten määrä, joiden kanssa oli mahdollista ottaa yhteyttä, yhteystiedot olivat riittävät ja kirjattu kirje kerättiin postista 12 kuukauden sisällä verrattuna kyseisen potilaan mahdollisten riskisukulaisten kokonaismäärään.
[osuus]
|
Vuosi (12 kuukautta) ensimmäisestä neuvontatilaisuudesta, jolloin keskustellaan syövän geneettisen tutkimuksen vaikutuksista potilaan riskiryhmään kuuluville sukulaisille, eli 12 kuukautta t=0:n jälkeen.
|
|
Ensimmäisen asteen ARR:ien osuus syöpägenetiikkaklinikalta
Aikaikkuna: Vuosi (12 kuukautta) ensimmäisestä neuvontatilaisuudesta, jolloin keskustellaan syövän geneettisen tutkimuksen vaikutuksista potilaan riskiryhmään kuuluville sukulaisille, eli 12 kuukautta t=0:n jälkeen.
|
Verrataan interventio- ja kontrolliryhmää suhteessa niiden ensimmäisen asteen ARR-potilaiden osuuteen, jotka ovat ottaneet yhteyttä ruotsalaiseen syöpägenetiikan klinikkaan 12 kuukauden kuluessa siitä, kun koehenkilö on saanut testin jälkeistä geneettistä neuvontaa, koska koeryhmä on patogeenisen muunnelman kantaja BRCA1:ssä, BRCA2:ssa, PALB2:ssa MLH1, MSH2, MSH6, PMS2.
|
Vuosi (12 kuukautta) ensimmäisestä neuvontatilaisuudesta, jolloin keskustellaan syövän geneettisen tutkimuksen vaikutuksista potilaan riskiryhmään kuuluville sukulaisille, eli 12 kuukautta t=0:n jälkeen.
|
|
Syövän genetiikkaklinikalle yhteyttä ottaneiden kaukaisten ARR:ien osuus
Aikaikkuna: Vuosi (12 kuukautta) ensimmäisestä neuvontatilaisuudesta, jolloin keskustellaan syövän geneettisen tutkimuksen vaikutuksista potilaan riskiryhmään kuuluville sukulaisille, eli 12 kuukautta t=0:n jälkeen.
|
Verrataan interventio- ja kontrolliryhmää suhteessa toisen asteen, kolmannen asteen tai kauempana olevien ARR-potilaiden osuuteen, jotka ovat olleet yhteydessä ruotsalaiseen syöpägenetiikan klinikkaan 12 kuukauden kuluessa siitä, kun koetin on saanut testin jälkeistä geneettistä neuvontaa, koska koekappale on patogeenisen taudin kantaja variantti BRCA1:ssä, BRCA2:ssa, PALB2:ssa, MLH1:ssä, MSH2:ssa, MSH6:ssa, PMS2:ssa.
|
Vuosi (12 kuukautta) ensimmäisestä neuvontatilaisuudesta, jolloin keskustellaan syövän geneettisen tutkimuksen vaikutuksista potilaan riskiryhmään kuuluville sukulaisille, eli 12 kuukautta t=0:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Oireyhtymä
- Rintojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet, perinnöllinen ei-polypoosi
- Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäsyndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Swedish DIRECT study
- 2018-00964 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swedish Research council for health, worklife and welfare)
- 2020-1107 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swedish Cancer Society)
- 2022-02226 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swedish research council)
- 86719 (Rekisterin tunniste: RCC Cancerstudier i Sverige (in Swedish))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .